A.5.2
A.5.3
按图A.1所示的试验装置,安装药液过滤器,使其与实际使用状态一致,在药液-过滤器下端约100mm处剪断输液器管路。
用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器,弃去滤出液。将100mL试验液通过药液过滤器,在抽真空条件下,使流出液全部通过一个孔径为5μm～8μm、直径47mm黑色格栅滤膜,将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上,在50×至100×的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的胶乳粒子进行计数,明显的非胶乳粒子不计。
A.1.5.2
试验报告中应记录测得的空白对照液的各值（用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500mL水样的平均微粒数），用以计算污染指数。
空白中的微粒数（Nb）应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。
按以下计算污染指数：
GB/T16886.11医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671一次性使用静脉输液针
YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
13
13.1
13.2
1-空气过滤器；3-插瓶针；5-加药口；7-吊瓶体；9-三通；11-药液过滤器
15.9
流量调节器应能调节液流从零至最大，不能使用桔黄色流量调节器。
3注：流量调节器应能在一次输液中持续使用而不损伤软管。流量调节器和软管接触在一起贮存时应不产生有害反应。
15.10
输液器在1
当加精密药液过滤器时输液器在1
15.11
如有自密封性注射件时, 按A.6 试验时, 水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。
<7
5.0～6.0
1000～2000
A.9.3
表A.1 微粒数污染评价
参数
尺寸分类
微粒大小，µm
25~50
51~100
大于100
10支输液器中平均微粒数
na1
na2
na3
空白对照液中平均微粒数
nb1
nb2
nb3
评价系数
0.1
0.2
5
A.1.5
A.1.5.1
各供试输液器（至少10支）只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为其分析结果。
17.11
按GB/T16886.11中的规定进行检测，应无急性全身毒性。
17.12
输液器若带静脉输液针，静脉输液针的生物性能和输液器一起进行试验，无需单独进行。
18
18.1
18.2
a)文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样;
b)使用YY 0466给出的图形符号,标明输液器无菌;
c)输液器无热原或输液器无细菌内毒素;
e)失效年月，附以适当文字，或符合YY 0466给出的图形符号;
f)制造商和/或经销商名称和地址;
g) 推荐的贮存条件(如果有)。
19
19.1
19.2
附 录 A
(规范性附录)
物理试验
A.1
A.1.1
A.1.2
A.1.3
A.1.3.1
A.1.3.2
A.1.3.3
A.1.4
试验前应用蒸馏水（A.1.2.1）充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。
对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数,Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数,Nb。
Na减Nb即得污染指数。
输液器（试件）中的微粒数：
Na=na1•0.1＋na2•0.2＋na3•5
空白样品中的微粒数：
Nb=nb1•0.1＋nb2•0.2＋nb3•5
污染指数：
N=Na－Nb≤90
A.2
A.2.1
A.2.2
A.2.3
应将大气压作为基准压。按ISO31-3,压力可假定为正值,也可假定为负值。
A.3
使供试输液器经受15N的静态轴向拉力15s，检验输液器是否能承受该拉力。
A.4
A.4.1
A.4.2
A.5
A.5.1
15.12
软管的末端应有一符合GB/T 1962.1和GB/T 1962.2的外圆锥接头。
15.13
15.13.1
15.13.2
15.14
15.14.1
15.14.2
15.14.3
15.14.4
15.15
15.15.1
按A.7试验时,供悬挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离。
15.15.2
按A.8试验时,供悬挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离。
本标准的附录A、B、C是规范性附录，附录D是资料性附录。
本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并负责起草。
本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责批准。
本标准主要起草人：赵恒坤、姜利、李艳萍、刘华
本标准于2000年7月首次发布。
一次性使用吊瓶式输液器 带针
11
本标准规定了一次性使用吊瓶式输液器 带针(以下简称：“吊瓶式输液器”)的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
1
本标准代替YZB/国0661-2002《一次性使用输液器（吊瓶式）》。
本标准与YZB/国0661-2002相比主要变化：
规范性引用文件进行了更新；
微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准；
提高了泄漏试验的要求；
提高了管路长度的要求；
增加了对流量调节器颜色的限定；
提高了注射件的要求；
酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法。
按B.3试验时,浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
16.3
按B.4试验时,使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
16.4
按B.5试验时,干燥残渣的总量应不超过5mg。
16.5
按B.6试验时,浸提液S1的吸光度应不大于0.1。
16.6
16.7
16.8
产品若带静脉输液针，静脉输液针的化学性能和输液器一起进行试验，无需单独进行。
17
17.1
输液器应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性，试验结果应表明无毒性。GB/T 16886.1给出了毒性试验指南。
17.2
17.3
17.4
按GB/T14233.2中细菌内毒素试验进行检测，细菌内毒素含量应不大于20EU/套。
在层流条件下（符合ISO 14644-1：1999中的N5级3）的净化工作台），取10支供用状态的输液器，各用500mL蒸馏水（A.1.2.1）冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜（A.1.2.3），将该格栅滤膜置于显微镜下（入射照明）在50×放大倍数下对其进行测量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。
GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
依据药液过滤器介质的标称孔径按表D.1选择胶乳粒子悬浮液作为试验液。
表A.2 试验悬浮液中胶乳粒子的技术要求
过滤器介质标称孔径
μm
粒子峰值粒径
μm
粒径的变异系数
%
粒径计数范围
μm
粒径计数范围内的粒子数量
个/mL
2
1.9～2.3
<6
2.0～3.0
1500～3000
3
2.9～3.3
<6
3.0～4.0
5
4.9～5.3
15.16
输液器大多为带静脉输液针，若带静脉输液针，静脉输液针的物理性能应符合GB18671一次性使用静脉输液针的规定。
16
16.1
按附录B.2试验时,所用高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的总量应不超过2.0mL。
16.2
当用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时,浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过１μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。
2-保护套；4-流量调节器；6-吊瓶盖；8-乳胶管；10-滴斗；12-锥头保护套
1注：本示意图仅说明吊瓶式输液器的结构，并非为本标准的唯一型式。
图1吊瓶式输液器
14
制造第3章给出的液器及组件的材料应满足第5章的要求，输液器与溶液接触的组件，还应符合第6章和第7章规定的要求。
15
15.1
按GB 8368-2005第A.1章试验时,污染指数应不超过90。
15.2
按附录A.2试验时,应无气体泄漏现象。
15.3
输液器液体通道其他各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。
15.4
15.4.1
15.4.2
单位为毫米
图2瓶塞穿刺器的尺寸
15.5
15.5.1
15.5.2
15.5.3
15.5.4
15.5.5
15.6
15.6.1
15.6.2
2注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1500mm, 但应不小于1250mm。
15.7
15.7.1
当A.5试验时，过滤器滤对胶乳粒子的除率应不小于80%。
15.7.2
15.7.2.1