P3实验室
生物安全实验室的发展概况
国际概况：
20世纪40年代日本细菌战: 实验室人员感染。 50~60年代：美国“气溶胶感染计划”生物武器(大量使用烈性传染病病原体)。 几年前 前苏联生物武器研究基地：炭疽杆菌泄漏。 发达国家：英国、前苏联、加拿大、日本都有不同级别实验室 。
生物安全实验室的发展概况
2003年：SARS疫情控制中作用。 SARS疫情和新加坡、我国 台湾、内地SARS实验室感染事故《传染性非典型肺炎病毒研 究实验室暂行管理办法》《传染性非典型肺炎病毒的毒种保 存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》。
生物安全实验室的发展概况
我国第一个生物安全实验室国家标准（GB9489-2004） 于2004 年 5 月，由中华人民共和国质量监督检验检 疫总局和中华人民共和国标准化委员会 正式颁布了 本标准。 2004年11月12日温家宝总理签发中华人民共和国国务 院令(第424号)公布施行病原微生物实验室生物安全管 理条例》。 生物威胁始终存在。
病原微生物实验室质量控制
质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证 明（记录）所进行的一系列的系统活动。 外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所 进行的控制 内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法 ，对实验室工作的连续性控制计划。 质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。
病原微生物实验室质量控制
实验室要求
组织：按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担 法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建 立的质量管理的保证体系。
人员 房屋 满足检测工作需要 设备
病原微生物实验室质量控制
人员要求
实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人 员等。
相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术 能力证明（证书及证件）。
病原微生物实验室质量控制
设备控制和程序
微生物检验常用需监控的设备和仪器 1培养箱（生化培养箱或CO2培养箱等）、干燥箱 、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、 冰箱，（ 低温冰箱或冷柜）温度计、紫外灯、显微镜、离 心机、天平、。 2小计量容器 3微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样 器、酶标仪专用等。
级 别 ≥0.5μm尘粒(个/L) ≥5μm尘粒(个/L) 活菌颗粒平均数(cfu/平板)
100 10000
≤3.5 ≤350.0
≤0.0 ≤2.5
≤1.0 ≤3.0
检测频率及检测方法。一次/月；空气细菌检测（ 沉降法）
病原微生物实验室质量控制
设备/仪器要求总则
满足开展相关检测项目的要求。 制定相关设备/仪器的作业指导书。 设备/仪器的检定校准，特别室新购仪器的检定。 设备/仪器分别以送检、送校、自检、自校表示其 所检定的状态。 设备/仪器的运行检查计划。 设备/仪器的运行状况及适用记录 维修后设备/仪器的再校准或检查，并具有完整的 检查记录。
病原微生物实验室质量控制
温度计
实验室必须要有工作温度计和参照温度计。 参照温度计：用于校正工作的温度计。 温度计运行检查：一般可采用一次/半年的运行检 查。 日常检查、校准检查、运行检查等都应做好相应 的技术记录。
Ⅰ级生物安全实验室：英文缩写为BSL-1，俄文缩写为 P1，可称为基础实验室。
Ⅱ级生物安全实验室：英文缩写为BSL-2，俄文缩写为 P2，可称作安全实验室。
Ⅲ级生物安全实验室：英文缩写为BSL-3，俄文缩写 为P3，可称作高度安全实验室。
Ⅳ级生物安全实验室：英文缩写为BSL-4，俄文缩写 为P4，可称作最（高度）安全实验室。
微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工 作。并设立质量监督员。
病原微生物实验室质量控制
房屋条件要求
房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的 照明。 房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持 房间清洁。 房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设 立专用房间。 房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上 加以考虑。
生物安全实验室的发展概况
国内概况：
1987年：流行性出血热的传播途径 军事科学院-—第一 个国产三级生物安全防护水平的实验室。 艾滋病研究：建造一批三级生物安全防护水平的实验室 接近BSL-3。 90年代后期：专家建议出台我国的实验室生物安全准则 和规范。
生物安全实验室的发展概况
国内概况：
2002年12月：颁布行业标准《微生物和生物医学试验室生物 安全通用准则》（WS233-2002）。
病原微生物实验室质量控制
环境设施要求
专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）； 特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）； 专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序 （洁净室等）； 特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（ 净化工作台）。
病原微生物实验室质量控制
环境设施的相关技术指标
净化室、净化工作区域、洁净环境按国家及部颁 标准进行检测。 空气洁净度指标：
国际概况：
1983年：WHO《实验室生物安全手册》（第一版）。
1993年：美国、加拿大、俄罗斯、瑞典、英国、澳大利亚、苏格兰7国WHO《实验室生 物安全手册》（第二版）。
2002年：《实验室生物安全手册》网络二版。
2004年：第三版：生物安全管理、硬件（实验室设施 设备 防护）、软件（sop 具体 的标准操作规程）规范化硬性要求。
病原微生物实验室质量控制
生物安全实验室定义
生物安全实验室（biosafety laboratory），也称生 物 安 全 防 护 实 验 室 （ biosafety containment for laboratories），是通过防护屏障和管理措施，能够避 免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全 要求的生物实验室和动物实验室。
建立生物安全实验室的重要意义
1.是建立病原微生物研究安全平台的需要； 2.是生物防护的需要； 3.是传染病的预防与控制的需要； 4.是动物防疫的需要； 5.是出入境检验检疫的需要； 6.是医院感染控制的需要； 7.GOARN监测网络离不开生物安全实验室。
GOARN：全球疫情警报与反应系统
பைடு நூலகம்
生物安全实验室的分级