制药制剂工程技术与设备制药机械的分类，按GB/T15692分为8类，（1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。

（2）制剂机械。

（3）药用粉碎机械。

（4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。

（5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。

（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。

（7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。

（8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等其中制剂机械按剂型分为14类。

(1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械（8）软膏剂机械(9）栓剂机械10）口服液剂机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械14）糖浆剂机械制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。

第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码第六层:按型式、结构分类 P6制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。

P6主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。

辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。

制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。

P10中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice）中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice）药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice）药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice）药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice）药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMPGMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。

P23人员GMP—硬件：厂房与设施、设备软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等。

洁净室（区）的空气洁净度级别表洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μmA级3520 20 3520 20B级3520 29 352000 2900C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态标准如下洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（φ）cfu /4小时表面微生物接触（φ）cfu /碟5指手套cfu /手套A级<1 <1 <1 <1B级10 5 5 5C级100 50 25 －D级200 100 50 －厂房污染来源于人员因素的占35%，人是洁净室最大的污染源。

P31洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压，洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa 的正压。

P32厂房工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流类型以及净化空调等各种技术措施的要求综合确定。

P38片剂的特点：优点：1.剂量准确2.质量稳定3.服用方便4.便于识别5.成本低廉缺点：1.儿童或昏迷病人不易吞服 2.制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；3.含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。

P47优良的片剂一般要求：P48(1)含量准确，重量差异小;(2)硬度和崩解适当;色泽均匀,外观美观;(3)规定时间内不变质;(4)溶出速率剂生物利用度符合要求; (5)符合卫生检查标准粉碎的目的：①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；②便于适应多种给药途径的应用；③加速药材中有效成分的浸出；④有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。

制粒的目的：除某些结晶性的药物或可供直接压片的药粉外，一般粉末状药物均需制成颗粒才能进行压片。

这是由于：1、粉末之间的空隙存在着一定量的空气，当冲头加压时，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当压力移去时，片剂内部空气膨胀以致片剂松裂；2.有些药物的细粉较疏松，容易聚积，流动性差，不能由饲料斗顺利流入模孔中，因而影响片重，使片剂含量不准；3.处方中如有几种原料粉末，密度差异较大，这在压片过程中，由于压片机的振动，使重者下沉，轻者上浮，产生分层现象以致使含量不准；4.压片过程中形成的气流容易使细粉飞扬，黏性的细粉极易黏附于冲头表面往往造成黏冲现象，因此必须按照药物的不同性质，设备条件和气候等情况合理地选择辅料制成一定粗细松紧的颗粒来克服。

制粒的3种形式：湿法制粒、流动床制粒、干法制粒。

P52包衣的目的：（什么情况下需要包衣）：1、对湿、光和空气不稳定的药物可增加其稳定性；2、掩盖药物的不良臭和味，减少药物对消化道的刺激和不适感；3、有些药物遇胃酸、酶敏感，不能安全到达小肠，则需包肠溶衣；4、控制药物释放速度；5、可防止复方成分发生配伍变化；6、改善片剂外观，易于区分，患者乐于服用。

P54片剂车间按照其工艺流程可分为控制区和一般生产区，按照GMP要求，控制区的洁净度要求不大于300000级。

P57胶囊剂可分为：硬胶囊剂、软胶囊剂（即胶丸）和肠溶胶囊剂，一般供口服用。

空胶囊的生产过程分为：溶剂、蘸胶、干燥、脱膜、截割、套合等工序。

操作环境的温度应为10—25℃，相对湿度为35%—45%，空气洁净度为10000级。

P592005版《中国药典》对颗粒剂的一般性质要求：水分，按“水分测定法”测定，除另有规定外，不得超过6.0%。

2005版《中国药典》规定硬胶囊的内容物水分含量不得超过9.0%。

片剂的质量评价有如下方面：1）片重差异2）含量均匀度3）硬度和脆碎度4）崩解时限5）其他（对于包衣片还需要测定其溶剂残留量、冲击强度等）球磨机•物料在球磨的圆筒内受圆球的连续研磨、撞击和滚压作用而碎成细粉若球罐缓慢转动时，各层磨球有相对运动，称为滑落。

球罐转速的增加，表层球沿着外层球向下泻落，泻落时对物料的粉碎主要是研磨作用。

转速提高后，一部分磨球随罐体上升至更高的高度，然后沿抛物线抛落，此时物料的粉碎是冲击和研磨联合作用 。

若球罐转速过慢或过快均会减弱甚至失去粉碎作用 。

图3-9 球磨机在不同转速下圆球运转情况 a.转速适当 b.转速太慢 c .转速太快因为圆筒具有适宜的转速才能使圆球沿壁运行至最高点而落下，这样可以产生最大的撞击作用和良好的研磨与滚压作用（a ）。

在临界转速时，圆球已经失去研磨作用，实践中计算球磨机转速的经验公式是临界转速的75%。

圆球的数量约占圆筒容积的30%—35%为宜。

P65FL120沸腾制粒机结构简图： P681. 反冲装置2. 过滤袋 3．喷嘴 4．喷雾室5．盛料器 6．台车7．顶升气缸 8．排水口9．安全盖 10．排气口11．空气过滤器12．加热器需要的动力源：电力：主要供给引风机、输液泵、控制柜压缩空气：用来雾化粘合剂，脉冲反吹装置、驱动气缸 蒸汽：用来加热空气钢球或瓷球不锈钢、生铁或瓷制的圆筒FL120沸腾制粒机可分为四大部分：第一部分是空气过滤加热部分；第二部分是物料沸腾喷雾和加热部分；第三部分是粉末捕集、反吹装置及排风结构；第四部分是输液泵、喷枪管路、阀门和控制系统。

1）空气过滤加热部分空气进气口可调节流量以控制物料运动状态和温度过滤器11 定时清理或调换加热器12 设定温度机体2）机体物料沸腾喷雾和加热部分盛料容器5可移动、受气缸7进行密封盛料容器底面是一个布满φ1-φ2mm小孔的不锈钢板，开孔率4%-12%，上面覆盖120目不锈钢丝制成的网布，称为分布板，目的是均匀分布气流。

盛料容器装料量60%-80%左右，一般调节排风量，以进风量略大于排风量为宜。

（粉末物料沸腾成粉是一个至关重要的操作过程，容器内的装置一般为容器的60%—80%左右。

） 起动排风机时风门要关闭，以减少起动电源，风机运转正常后，可逐步加大排风风门，形成理想的物料沸腾状态控制进风温度：过高——降低颗粒粒度过低——结块3）粉未捕集，反吹装置及排风结构捕集装置是圆柱形滤袋，粉末留在袋外，空气穿过袋网。

布袋上方的“脉冲反吹装置”定时由压缩空气向布袋反向吹风，使细粉抖掉，保持气流畅通。

容器顶部的安全盖起泄爆作用。

容器内装有静电消除装置，粉末产生的静电可及时消除常用喷雾器有三种类型：1、离心式喷雾器；2、压力式喷雾器；3、气流式喷雾器。

喷雾干燥器中雾滴与热气流的流动方向可有三种：并流型、逆流型、混流型。

微波干燥的优点与缺点优点：加热迅速，物料受热均匀，热效率高，故其干燥速度快，干燥的产品也较均匀洁净。

缺点：是微波发生器产量不大，质量不够稳定，设备及维修费用较贵，此外尚有劳动防护问题，故目前尚未广泛应用。

旋转式压片机压片过程示意图—图3-34 P811、上压力盘2、上冲轨道3、出片4、加压5、加料6、片重调节器7、下压力盘8、下冲轨道9、出片轨道 10、出片调节器高效包衣机的锅型结构大致可以分为网孔式、间隔网孔式、无孔式三类。

P88无孔式高效包衣机所以能够实现一种独特的通风路线，是靠锅体前后两面的圆盖特殊的形状，在锅的内侧绕圆周方向设计了多层斜面结构。

P89胶囊的填充.粉末及颗粒的填充方式：1、冲程法；2、填塞式定量法；3、间歇插管式定量法；4、连续插管式定量法。

P90 .微粒的充填方式：1、冲程定量；2、逐粒填充法；3、双滑块定量法；4、滑块/活塞定量法。

P921） 空胶囊排列定向装置目前常用的药用泡罩包装机有三种类型：即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。

PVC 片热成型方法：半圆弧形加热器对紧贴于成型模具上的PVC 片加热到软化程度，成型模具的泡窝孔型转动到适当的位置与机器的真空系统相通，将已软化的PVC 片酸碱吸塑成型。

P102PVC 片材热成型方法主要有两种，即真空负压成型和有辅助冲头或无辅助冲头的压缩空气正压成型。

贮囊盒 l.接囊部分；2.调节板；利用胶囊光滑的外形，空胶囊自贮桶底部自由滑入贮囊盒中。