课程名称：制药分离工程一、考试的总体要求：全面掌握制药分离工程单元操作的基本概念、基本原理和计算方法，能够运用所学理论知识合理选定单元操作和进行相关的设计计算；对制药过程中的某些现象进行分析，并根据具体情况对操作进行优化。

具有扎实的专业基础知识、能灵活应用所学知识分析并解决实际问题的能力。

二、考试的内容及比例：（重点部分）（1）制药分离过程（10%）制药分离过程是制药生产的主要单元操作，掌握制药分离工程单元操作的地位、特征和一般规律，以及制药单元过程设计的内容、特点。

主要包括制药分离过程的特点、设计的目的和要求及单元过程的选择依据。

（2）蒸馏与精馏（10%）正确掌握精馏过程的设计计算方法，能够对给定分离要求的精馏过程进行计算分析，包括蒸馏和精馏的区别、气液平衡、理论板和回流比和精馏过程概念与计算。

（3）萃取和浸取（10%）掌握单级液液萃取和浸取过程的特征和设计计算方法（物料衡算），能够对萃取过程的萃取剂、萃取相和萃余相进行计算分析。

包括三角形相图和杠杆定律、萃取的相平衡关系、单级萃取器的物料衡算、浸取相平衡和单级浸取。

（4）结晶（15%）掌握结晶过程的原理、相平衡关系以及晶核生程和生长的规律，能够进行结晶器物料衡算和结晶颗粒数的计算。

包括结晶-溶解的相平衡曲线及其分区、晶核的生产和晶体的成长、结晶过程的控制手段、间歇结晶器。

（5）吸附和离子交换（15%）正确掌握吸附和离子交换装置的性能特征及设计方法，能够根据分离要求合理选用吸附剂或离子交换剂，并进行相关的计算分析。

包括吸附等温线方程、吸附过程的影响因素、离子交换平衡方程和速度方程、典型吸附剂和离子交换剂。

（6）色谱分离法（15%）正确掌握色谱分离法的基本原理和有关计算方法，能够根据分离要求选择合适的色谱法种类及进行设计。

包括色谱法平衡关系及分配系数、阻滞因数和洗脱容积、色谱法的塔板理论、色谱分离的主要影响因素和应用原则。

（7）膜分离（15%）掌握膜性能特征的表征参数，能够根据分离要求设计膜分离流程以及合理选用膜组件。

包括膜性能的表征参数、浓差极化现象、膜过滤装置的设计方法。

（8）非均一系的分离（10%）掌握沉降和过滤两类方法的原理和设计计算，能够根据分离要求合理选定分离方式，并进行相关设计。

包括重力沉降、离心沉降、过滤器的设计。

三、试卷题型及比例考试试卷主要包括以下题型：名词解释、计算题、简答题、论述题，各类的比例为名词解释占10%、计算题占10%、简答题占40%、论述题占40%.四、考试形式及时间考试形式为笔试。

五、主要参考教材（参考书目）白鹏等主编，制药分离工程，2002.吴梧桐主编，生物制药工艺学，中国医药科技出版社，1992第一章 绪论一、 制药工业三大制药方法生物制药、化学合成制药、中药制药，三大药源：上游技术下游技术二、分离基本方法及其原理第二章 萃取绪论萃取分类第二章 浸 取一、提取原理（浸润、溶解、扩散）二、影响速度的因素①. 被提取物质的理化性质：② 粉碎度：③ 原料干燥度：④ 温度：⑤ 时间⑥ 溶液的浓度差： ⑦ 压力三、浸取过程的计算包括单级浸取、多级错流浸取、多级逆流浸取三种操作方式的浸出量、浸出率、浸出时间的计算。

四、浸取方法、工艺及设备1、浸取方法：浸渍法、煎煮法、渗漉法2、浸取工艺：单级浸出工艺、单级回流浸出工艺、单级循环浸渍浸出工艺、多级浸出工艺3、浸取设备：间歇式浸取器、连续浸取器：U 型、直线型螺旋推进器、肯尼迪式逆流浸取器、 喷淋渗漉式浸、取混合式连续浸取器等。

五、浸取的强化电磁场强化、脉冲、流化床、电磁振动强化、挤压强化、超声波、微波浸取等第三章 液液萃取一、液液萃取的基本理论：相似相溶原理、通过溶解过程解释相似相溶原理相似相溶原理：分子结构和能量（相互作用力）相似的两种物质，相互溶解。

二、乳化和破乳1、乳状液的形成和性质2、乳状液类型存在形式的影响因素4、破乳方法：破乳的目的就是形成较大液滴或使乳状液形式转型。

第四章超临界流体萃取一、萃取特点：二、SCF的基本性质三、组成：溶剂、溶质、夹带剂、说明选择CO2作溶剂的理由、萃取的基本原理四、超临界状态下CO2的溶解性能五、影响SFE的因素影响超临界萃取的因素主要有：萃取条件：压力、温度、时间、溶剂、流量等；原料的性质：颗粒大小、水分含量、细胞破裂、组分的极性等；萃取剂的种类SFE-CO2萃取的典型工艺流程等温变压工艺、等压变温工艺（丙烷脱沥青）、恒温恒压工艺（咖啡因生产）溶质萃取过程第五章反胶团萃取和双水相萃取第1节反胶团萃取一、反胶团的形成及特性1、反胶团的形成：胶团、反胶团、水池2、反胶团体系组成：表面活性剂、水相、有机相、助表面活性剂、被萃取溶质3、反胶团的形状和大小二、反胶团萃取过程及其影响因素1、蛋白质溶入反胶团的推动力：静电作用力、空间位阻效应2、反胶团萃取过程（三过程）3、影响反胶团萃取的主要因素1）表面活性剂的种类、化学结构、浓度2）水相pH值：酶活性受溶液pH 的影响。

主要影响因素3）水相离子强度和种类：影响蛋白质的分配4）溶剂性质的影响：极性对反胶团的形成和大小都有影响5）助表面活性剂6）温度三、反胶团萃取工艺：混合/澄清槽萃取、中空纤维膜萃取、离心萃取、喷淋柱萃取第2节双水相萃取一、双水相萃取法的形成：什么是双水相萃取体系？、双水相的形成类型和形成机理二、双水相萃取原理：分配原理、相图三、影响双水相萃取平衡的因素成相高聚物浓度—界面张力、高聚物的分子量、电化学位（盐）、PH值、温度、疏水反应四、双水相萃取特点第八章膜过滤一、膜分离过程的分类：根据孔径和应用范围可分为：微滤MF0.02~10µm、超滤UF1~20nm大分子溶质、纳滤NF1nm以上溶质、反渗透RO0.1~1nm小分子溶质、渗析D>0.02µm、电渗析ED同名离子、大离子、水、气体分离GS二、分离机理1、传递方式被动传递、促进传递、主动传递2、传递机理：筛分、优先吸附-毛细孔流理论、溶解-扩散理论三、膜分离特点四、表征膜性能的参数：水通量（渗透通量）、截留率σ五、膜的分类：根据膜结构、来源、相态、形状、作用机理制备方法以及用途分为见P151对称膜：不对称膜：非对称膜（膜的表层与底层为同一种材料）和复合膜（表与底不同材料）六、膜材料（有机高分子和无机材料）七、膜的制备方法（相转化法、复合膜法）：八、浓差极化现象：影响膜过滤速度的因素：膜参数、膜组件几何参数、原液体系参数、操作参数九、膜过滤装置（由膜组件构成）：管式、板式、中空纤维式、卷式；操作方式：间歇、连续的操作特点十、应用第十章离子交换一、交换原理二、离子交换树脂的组成具有网状立体结构，含有高分子活性基团的高分子聚合物（不溶、稳定）单元结构的组成：网络骨架（R）、功能活性基（-SO3，-N(CH)3-）、与活性带相反电荷的活性离子三、分类：按树脂骨架、按树脂合成、按骨架的物理结构、按活性基团四、命名五、树脂理化性能：外观、粒度；交换容量；机械强度；膨胀度；含水量；视密度；稳定性；滴定曲线；孔度、孔径、比表面；影响膨胀度的因素：六、离子交换反应动力学（离子交换速度）、交换过程选择性常数K的计算一个完整的交换过程有五个步骤：外扩散、内扩散、交换离子交换的操作过程：离子交换、再生、清洗树脂和最适操作条件的选择；第十一章色谱分离过程一、色谱分离法相组成：固定相、流动相二、色谱分离法的分离特点：目前分离复杂混合物效率最高的一种分离方法。

一、分离原理1、实质：是溶质在不互溶的固定相和流动相之间进行的一种连续多次的交换过程，它借助溶质在两相间分配能力的差别而使不同的溶质分离。

三、色谱柱及柱技术色谱柱是色谱技术的核心，其性能主要依赖于：色谱柱填充技术、柱设计和生产四、色谱的分类色谱分离过程基础理论：保留值、分离度和柱效率模拟移动床色谱原理、模拟移动床色谱I～Ⅳ区分离过程分析名词解释一、是利用生物体、生物组织或其成分，经过加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

广义的生物药物包括从动物、植物、微牛物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。

一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得（称全合成），或由已知具有一定基本结构的天然产物经对化学结构进行改造和物理处理过程制得（称半合成）。

“人工合成药”或从“天然药物”提取得到的化合物；中药则以天然植物药、动物药和矿物药为主。

中药具有明显的特点，其形、色、气、味，寒热、温、凉，升、降、沉、浮是中医几千年来解释中药药性的依据。

二、以液态溶剂为萃取剂,而被处理的原料为固体的操作。

（如离子交换或络合反应等）生成复合分子实现溶质向萃取相的分配。

指一定数目的溶剂分子较牢固地结合在溶质质点上。

的物质。

指某些有机物之间或有机物与无机盐之间在水中以适当的浓度溶解后形成互不相容的两相或多相水相体系。

三、当流体的温度和压力分别超过其临界温度和临界压力时，则称该状态下的流体为超临界流体（SCF）。

夹带剂的作用主要有两点：一是可大大增加被分离组分在超临界流体中的溶解度；二是在加入与溶质起特定作用的适宜夹带剂时，可使该溶质的选择性(或分离因子)大大提高。

四、单位质量多孔颗粒所具有的表面积，单位是：m2/m3或m2/g。

指通过液体表面上的任一单位长度，并与之相切的表面紧缩力。

固体粒子在过滤介质表面积累，很短时间内发生架桥现象，此时沉积的滤饼亦起过滤介质的作用，过滤在介质的表面进行。

固体粒子在过滤介质的孔隙内被截留，固液分离过程发生在整个过滤介质的内部。

颗粒运动到过滤介质内部孔隙表面的行为。

颗粒在过滤介质中移动单位高度后悬浮液浓度的下降率。

允许非均相物系中的液体或气体通过而固体被截留的可渗透性的材料。

指借用刮刀或绳索或剥离辊等卸料装置，使滤饼与过滤介质分离的难易程度。

指过滤介质表面或内部被固相颗粒阻塞后用不同的方法进行清洗，过滤介质性能恢复的程度。

指尺寸大于介质孔隙的颗粒沉积在介质表面。

指颗粒进入介质的深部，依靠深部流道尺寸小于颗粒尺寸来截留颗粒。

在质量力作用下，将悬浮液分离为含固量较高的底流和清净的溢流的过程。

五、膜分离过程是用天然的或合成的、具有选择透过性的薄膜为分离介质，当膜两侧存在某种推动力(如压力差、浓度差、电位差、温度差等)时，原料侧液体或气体混合物中的某—或某些组分选择性地透过膜，以达到分离、分级、提纯或富集的目的。

通过膜的渗透作用，借助外界能量或化学位差的推动，对两组分或多组分混合气体或液体进行分离、分级、提纯和富集。

通过膜的筛分作用将溶液中大于膜孔的大分子溶质截留,使这些溶质与溶剂及小分子组分分离的膜过程。

利用微孔膜孔的筛分作用，在静压差推动下，将滤液中大于膜孔径的微粒、细菌及悬浮物质等截留下来，达到除去滤液中微粒与澄清溶液的目的。