4M变更管理程序
（ISO9001-2015）
1.0目的
为使生产顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高产品品质。

2.0适用范围
适用于公司产品生产过程4M变更管理。

3.0定义
4M变更：制造工程的方法（Method）、材料（Material）、设备（Machine）、作业者（Man）等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。

4M区分计划4M变更突发4M变更
Man（人）操作人员根据计划实施变更操作人员突发变更
Machine(机器设备) 可事先察觉的机器设备变更机器设备的突发应对
Material（材料）可预知、有计划的材料变动如突发材料变更
Method（方法）标准变更（如技改）标准变更（如产品异常时）4.0职责
4.1 检验站长：负责评估4M变更后对产品品质的影响、对变更后来料或内部生产产品的确认，如检验标准、产品SIP等相关文件的更改。

4.2 工艺工程师：负责评估4M变更后对产品制造过程的影响及如CP、PFMEA、SOP、流程图相关文件的更改。

4.3 采购员：对已量产产品的供方变更信息联络及物料变更申请和反馈。

4.4 销售员：负责与客户沟通交流，确认客户的4M变更要求，将其结果反馈给
相关部门。

4.5 生管部人员：涉及材料变更、工艺操作规范变更的需要核实库存（原材料及成品）、暂停库存的发货，仓内严格标识区分开变更前后的产品，做好相应的进出仓记录。

4.6 制造车间：负责对设备、生产工艺、材料、操作规范、人员变更的执行及变更后的管制。

4.7 其他部门参与相应的变更过程并负责变更的实施和变更文件的保存。

开始 提出申请 审核
事前准备 实施 确认
解除
结束
目视化 OK NG OK NG
5.0管理内容
序
号 4M 变化点实施流程 责权部门/人 工作内容 要求 参考文件/使用表单
5.1 变化点
提出人 各部门变化点提出人根据实际
需要，提出变更申请。

如变更
事项是《变化点管理基准表》
中所列自主管理部分，则可根
据基准表中所规定的的事项实施相应变化点管理，如变更事
项是《变化点管理基准表》中
所列需申请后变更的事项，则
需提前申请。

在申请通过后方
可实施变化点管理。

《变化点管理基准表》 5.2 实施负责人 变化点实施前，应由变化点实
施负责人根据《变化点管理基
准表》规定的事前准备确认事
项进行准备。

实施前完成 《变化点管理基准表》 5.3 实施负责人 在变化点实施过程中，实施负
责人应根据《变化点管理基准
表》中的规定，进行目视化管
理，并通知相关责任部门进行
配合。

通知在管理实施的过程
中，应填写《变化点管理记录
表》进行记录。

《变化点管理基准表》 5.4 解除者 实施完成后，由规定的解除者
确定实施结果，如结果达到相
应的质量标准，则可根据实际
情况解除4M 变化点管理。

并
在《变化点管理记录表》中登
记备案。

《变化点管理基准表》 6.0相关文件
6.1 《变化点管理基准表》
7.0使用表单
《变化点管理基准表》
4M变化点管理确
认表.xls。