员工培训及培训档案建立管理规程
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任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

Prepared/编制
部门：XX 人力行政部
签名/日期：
Audit/审核
部门：XX 人力行政部长 签名/日期： 部门：XX 行政部长 签名/日期： 部门：XX 质量保证部
签名/日期：
Approved/批准
部门：XX 总经理
签名/日期：
本文件根据需要应分发于以下部门：
01.质量保证部；02.质量控制部；03.生产部；04.设备工程部；05.采购仓储部；06.
人力行政部；07.研发部；08.销售部；09.财务部。

质量保证部 颁发
版本号 修订日期
修订原因 文件变更控制号 00 2013年01月27日 新增 N/A
1. 目的
用于规范XX公司员工培训标准和各类培训的记录等管理。

2. 范围
适用于XX公司员工培训和培训档案的建立管理。

3. 术语或定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。

3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。

3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

4. 职责
4.1 文件起草人负责按本规程的要求进行员工培训管理及培训档案管理的制订/修订，确保人员培训等符合本规程要求。

4.2 各部门严格按本规程要求执行。

4.3 人力行政部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。

5. 程序
5.1 培训的分类
5.1.1 新进人员的培训
5.1.1.1 新进员工确定录用后，在员工正式上报以前，人力行政部需根据新进人员拟任的岗位，制定具体详细的三级培训计划：即公司培训、部门培训、岗位班组培训。

培训计划应包括培训的内容、培训人、培训时间、培训要求、培训的考核办法及考核结果。

公司级培训的内容包括：本公司规章制度；国家相关法律法规；基本安全生产知识；事故的预防和自救；本公司安全生产的一般情况和危险部位介绍；其他。

部门级培训的内容包括：本部门基本情况；本部门安全生产情况；本部门劳动纪律和生产规则；本
部门安全注意事项和危险部位；其他。

岗位班组级培训的内容包括：班组安全生产情况；本岗位工作职责；本岗位应知应会；本岗位机械安全操作法；防护用品的使用；事故的急救措施；其他。

5.1.1.2 员工进入公司完成报到手续后，首先由人力行政部进行公司级的培训教育，根据培训计划，完成培训及考核并做好培训、考核记录后，新进员工携带公司级培训合格的记录到部门报到，再由所在部门负责人或指定人员对新员工进行部门级的培训，经培训及考核合格后再进入班组进行培训。

在完成三级的培训后，新进员工方可进入岗位。

5.1.1.3 经过培训，考核不合格者由所在部门部长进行再培训，培训记录一同归入个人培训档案交人力行政部，再培训不合格者不予录用。

5.1.2 新文件的培训
新修订文件（包括旧版文件的修订升级）在批准之后、生效以前的时间内，由起草部门决定被培训人，通知人力行政部，人力行政部组织对文件执行部门的相关人员进行培训，使其在文件正式生效后能按文件要求正确执行。

5.1.3 换岗位培训
员工更换了工作岗位后，到新部门新岗位后，似同于新工人，参照5.1.1 条，对其进行部门、岗位级的培训，在培训合格后，方可进入新岗位上岗。

5.1.4 参加公司外部的一些专业培训
5.1.4.1 参加与制药行业相关的专业培训。

5.1.4.2 参加一些咨询公司的培训，包括企业管理、人力资源管理、档案管理等各方面的培训。

5.1.4.3 参加一些仪器设备企业提供的培训;由总经理决定是否参加以及参加的人员。

5.1.5 在职员工的定期培训
各部门每年制定年度培训计划，由1月底以前交人力行政部汇总，由生产副总审核，质量副总批准方可
执行。

其内容包括：安全生产知识、药品生产基础知识、GMP条款及评定标准、药品管理法律法规、
卫生学知识、微生物知识、洁净作业知识等，根据计划的时间安排，由人力行政部组织落实各项的培训任务。

5.2 培训的形式
5.2.1 全公司集中的培训形式：适用于有全员要求的培训，如公司的规章制度、安全生产基本知识、GMP 基本知识等。

5.2.2 部门或班组集中培训的形式：适用于针对于本部门或班组的一些培训，可以就一些复杂项目进行深入细致的讨论和培训，适合于现场培训、学习新的技术和技能。

5.2.3 员工进行自我培训：受训员工根据自己的速度来进行学习，其适合于一些理论知识的学习，而不适用于操作技能的学习。

5.3 培训的要求
5.3.1 任何的培训必须在事前做好计划,培训者应明确培训的内容，并在培训前把培训资料一份交人力行政部并决定是否下发，人力行政部与被培训者协商具体的培训时间,事前做好各方面的协调与通知。

5.3.2 培训部门及人员必须在事前准备好培训教材,及对培训效果的考核试题,培训结束后如需考试，试卷由人力行政部下发，收回，由培训部门批改后交人力行政部，综合统计合格与不合格人员，不合格者应再培训。

5.3.3 在培训时被培训人应填写个人培训记录；培训签到单中培训人与被培训人由本人签名，其它部分由人力行政部填写。

5.4 培训的内容
5.4.1 培训的内容包括药品管理的相关法律法规；GMP 教育；企业制订的相关文件；专业技术知识；实际操作技能；安全操作与防护；职业道德等。

5.4.2 进入洁净区的工作人员(包括维护、清洁人员)根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业
（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

5.4.3 从事药品生产操作、物料、质量有关的人员还应经专业技术、相应岗位的职责的培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

生产部、设备工程部、采购仓储部根据制订的培训计划定期组织对各部门员工进行有关SOP 等文件内容的培训活动，使全体上岗职工熟悉本岗位的SOP，并且在实际工作中能
认真贯彻执行。

对生产员工、质量控制部人员、基层管理人员的培训内容应根据各自的工作特点有所区别，一般每年不少于一次对各岗位的员工对SOP 执行情况进行全面考评，以保证不出现偏离现象。

5.5 培训的时间要求
不同部门、不同岗位的在岗人员培训视管理和生产的需要进行，每位员工每年至少需要有24小时的培训时间。

5.6 培训档案的建立
5.6.1 培训结束时人力行政部收齐培训签到单与个人培训记录，把个人培训记录、考试试卷放入个人培训档案；培训签到单、培训教材集中放置。

每季度按个人档案中的个人培训记录做好职工GMP 培训教育档案目录电子版；按年度书面存档，按培训签到单填写文件培训记录，并评估培训效果。

5.6.2 所有的培训均应做好记录,其中包括培训签到单、个人培训记录，培训教材、职工GMP 培训教
育档案电子版、培训效果表。

6. 附件
《员工三级教育培训记录》
《培训签到单》
《个人培训记录》
《年度培训计划》
《职工GMP 培训教育档案目录》
7. 参考或引用文件。