医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 ................................................................................................ 错误!未定义书签。

10、质量事故调查、处理表 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

11、医疗器械质量投诉处理记录 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

12、质量事故处理跟踪记录 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

13、员工健康档案表 .................................................................................................................. 错误!未定义书签。

14、员工健康检查汇总表 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

15、年度质量培训计划表 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

16、培训签到表 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

17、培训实施记录表 .................................................................................................................. 错误!未定义书签。

18、员工个人培训教育档案 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

19、设施设备台帐 ...................................................................................................................... 错误!未定义书签。

20、设施设备运行维护使用记录 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

21、计量器具检定记录 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 .............................................................................. 错误!未定义书签。

23、医疗器械质量信息反馈表 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

24、医疗器械质量信息传递处理单 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

25、医疗器械召回记录 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。

26、医疗器械追回记录 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。

27、不合格医疗器械台帐 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

28、不合格医疗器械报损审批表 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 ...................................................................... 错误!未定义书签。

31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 ...................................................................... 错误!未定义书签。

32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。

35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 ...................................................................................................................... 错误!未定义书签。

37、计算机系统权限授权审批记录表 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

42、医疗器械质量复查报告单 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

43、医疗器械停售通知单 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

44、医疗器械解除停售通知单 .................................................................................................. 错误!未定义书签。

45、医疗器械拒收通知单 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

46、合格供货方档案表 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。

47、储存作业区来访人员登记表 .............................................................................................. 错误!未定义书签。