药事管理学名词解释：1药事：是指与药品的研究、生产、流通、使用、检验、教育、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事项。
P12药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
P193国家基本药物：是适应医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
P334处方药：是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和实用的药品。
P375非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
P376药品不良反应：是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
P1447医疗机构的药事管理：是指医疗机构内以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
P2458药品知识产权：是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
P2679专利：即专利权，是指依照《专利法》的规定，权利人对其获得专利的发明创造（发明、实用新型或者外观设计），在法定期限内享有的独占权或专有权。
P27110发明：医药发明专利：是对药品、方法或其改进所提出的技术方案，包括产品发明专利和方法发明专利。
P27111药品标准：是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
P20简答题1、假药/劣药P75有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的2、药品管理法立法宗旨P加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药品经营企业的开办条件P72(1) 人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；(2) 设施与环境条件：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(3) 质量控制条件：具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(4) 规章制度条件：具有保证所经营药品质量的规章制度4、药师对处方适宜性审核的内容P253(1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；(2)处方用药与临床诊断的相符性；(3)计量、用法的正确性；(4)选用剂型与给药途径的合理性(5)是否有重复给药现象；(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；(7)其他用药不适宜情况5、中药品种保护的分级P284符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(1)对特定疾病有特殊疗效的；(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(3)用于预防和治疗特殊疾病的；符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：(1)符合申请一级保护规定条件的品种或者已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂6、药学领域职业道德59和药师执业准则62(1)忠诚事业，献身药学实事求是，一丝不苟尊重同仁，团结协作以德为先，尊重生命(2)救死扶伤，不辱使命尊重患者，一视同仁依法执业，质量第一进德修业，珍视声誉尊重同仁，密切协作7、药品不良反应与不良事件的比较144药品不良事件是一切在药物治疗过程中未进行与药品作用的相关性分析的有害医学事件，不仅包含药品不良反应，而且还包含用药不当和超剂量用药引起的作用，以及不合格药品硬气的有害反应。
药品不良反应是因果关系确定的药品不良事件，排除了一切经药品相关性分析因果关系不确定的有害反应或误用和滥用药品、过量用药等引发的反应。
论述题：基本药物（P33-P36）国家基本药物：国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。
遴选原则：★下列药品不纳入遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
★调整的品种和数量根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
★生产管理，经营、配送管理、价格管理、使用管理、基本药物费用保障、基本药物质量监督。
价格管理：1、基本药物全部纳入政府定价范围，国家制定基本药物全国零售指导价格。
2、基本药物定价应既考虑企业有合理的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时又切实降低基本药物价格，以维护社会公众的利益。
3、在国家零售指导价格规定的幅度内，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。
★《关于建立国家基本药物制度的实施意见》明确提出：规范基本药物的生产流通，政府举办的基层医疗卫生机构全部（100%）配备和使用国家基本药物。
基本药物全部（百分之百）纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
关于合理用药（P261-264）什么是合理用药？概念：1985年世界卫生组织召开的合理用药专家会议，定义合理用药为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉，”1987年提出合理用药的标准是？？1、处方的药应为适宜的药物；2、在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应；3、正确的调剂处方；4、以准确的剂量、正确的用法和疗程服用药物；5、确保药物质量安全有效。
当今比较公认的合理用药的概念应包含安全、经济、有效与适当这四个基本要素。
★我国不合理用药主要情况（12%~32%）：1、用药不对症；2、使用无确切疗效的药物；3、用药不足；4、用药过分；5、使用毒副作用过大的药物；6、合理用药不适当；7、给药方案不合理；8、重复给药。
专利新颖性判断（P273）新颖性的客观标准以及各国对新颖性判断标准的分类现有技术与时间、地域和公开方式有关，相应的，确定发明的新颖性主要有以下三条客观标准。
1、公开标准公开与否。
所谓公开，主要是指书面公开、使用公开和其他方式（口头公开）三种公开的方式，即用上述的方式公开发明或者实用新型的实质内容，以达到为人们所知晓。
2、时间标准同一发明或实用新型完全可以由两个以上不同的主体独立地创造出来，那么，判断谁的发明具有新颖性，就有一个时间标准问题。
中国以“申请日以前”为界，即时间截点3、地域标准分为：全球性地域标准（绝对新颖性）、本国新颖性标准（相对新颖性）、混合型新颖性标准（绝对新颖性与相对新颖性相结合的标准）我国采用第三种，混合型新颖性标准1公开标准是否已经公开是区别新旧发明以及判断发明是否具有新颖性的重要根据。
现有技术公开方式分为有出版物公开、使用公开和以其他方式公开三种。
出版物公开：中国专利《审查指南》中指出，专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的有形传播载体，并且应当表明其发表者或出版者以及公开发表或出版时间。
出版物不受地理位置、语言或者获得的方式的限制，也不受年代的限制。
出版物的出版发行量多少、是否有人阅读过、申请人是否知道是无关紧要的。
出版物的印刷日为公开日。
使用公开：由于使用导致一项或者多项技术方案的公开，或者导致该技术方案处于公众中任何一个人都可以得知的状态，这种公开方式称为使用公开。
使用公开不仅包括通过制造、使用、销售或者进口，而且还包括通过模型演示使公众能够了解其技术内容的情况。
以其他方式公开：为公众所知的其他方式，主要是指口头公开等。
例如，口头交谈、报告、讨论会发言、广播或者电视等能使公众得知技术内容的方式。
其他还包括公众可阅览的在展台上、橱窗内放置的情报资料及直观资料，如招贴画、图纸、照片、模型、样本、样品等。
2时间标准同一发明或实用新型完全可以由两个以上不同的主体独立地创造出来，那么，判断谁的发明具有新颖性，就有一个时间标准问题。
美国等极少数国家采用先发明制，绝大多数国家采用先申请制，申请日以前公开的技术都是现有技术。
3地域标准各国对新颖性的地区标准的规定大致有三种类型：绝对新颖性。
又称为世界新颖性，它是指提出专利申请的发明创造必须在申请日或优先权日之前在世界各国范围内均未被公开发表过或均未被公知公用。
也就是说，在申请日或优先权日前没有同样的发明创造在世界各国出版物上公开发表过，公开使用过或以其他方式为公众所知。
目前，世界上绝大多数国家，如英、法、德等均采用绝对新颖性界限。
相对新颖性。
又称为本国新颖性，它是指提出专利申请的发明创造需在申请日或优先权日之前在该申请国范围内未被公开发表过或未被公知公用。
世界上有少数国家，如新西兰、澳大利亚、希腊等采用相对新颖性界限。
绝对新颖性和相对新颖性相结合的混合型新颖性标准：是介乎于绝对新颖性与相对新颖性之间的新颖性地域界限，要求发明或实用新型，在申请日前未在世界范围内公开发表过，对使用等要求未在国内公开使用或以他方式为公众所熟知，也就是说对专利文献和印刷出版物采用世界新颖性，对于出售、使用和公众知情等采用国内新颖性。
我国采用混合型。