5 数类成分组成的有效部位，应当测定每类成 分的含量，总和不低于 50% 。并对每类成分中 的代表成分进行含测，规定低限（有毒成分规 定上下线）
6 申请由同类成分组成的有效部位制成的制剂， 含有已上市销售的从中药 天然药物中提取的有 效成分，且功能主治相同，应与该有效成分进 行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和 特点。
? 2 中药材必须有法定 标准
五：未在国内上市销售的中药、 天然药物中提取的有效部位制
成的制剂
? 定义 是指从中药 天然药物中提取一类或 数类成分制成的制剂
补充说明--1
? 1 来源于原二类药中的 ? ⑴ 中药材 天然药物中提取的有效部位及
其制剂 ⑵ 复方中提取的有效成分部位群 2 有效部位是指总类成分，如总生物碱 3 有效部位的含量应占总提取物的50% 以 上
六：未在国内上市销售的中药、 天然药物制成的复方制剂
? 定义 由中药或天然药物加工制成的复方 制剂。
? 包括⑴传统中药复方制剂
?
⑵现代中药复方制剂
?
⑶天然药物复方制剂
补充说明
? 1 来源于原三类新药中的 ? ⑴ 新的中药复方制剂 ? ⑵ 以中药疗效为主的中药和化学药品的
复方制剂 ? 2 针对中药复方新药开发中的不同情况，
? 要求 ⑴处方中药材必须具有法定标准 ? ⑵主治病证在国家中成药标准中没有收
载 ? ⑶可以免作药效、毒理研究 ? ⑷临床研究只需100对临床试验
补充说明
? 1 不强调处方来源，不论是经典方，古典 方，还是新组方，但必须是在中医理论 指导下组方
一：未在国内上市销售的中药、 天然药物中提取的有效成分及
其制剂பைடு நூலகம்
? 定义 是指国家药品标准中未收载的从中 药、天然药物中提取的未经过化学修饰 的单一成分及其制剂。
? 例 参一胶囊 从人参中提取的人参皂苷 Rg3
补充说明
? 1 包含了原一类药中 ? ⑴中药材中提取的有效成分及其制剂 ? ⑵复方中提取的有效成分 ? 2 单一成分含量应在90% 以上 ? 3 化合物母核结构不能变 ? 4 可以按照化学药品注册分类1申报
? 3 中药材的代用品被批准后，申请使用该代用 品的制剂按补充申请办理
? 4 中药材的代用品为单一成分时，应当提供药 代动力学试验资料及文献资料
四：未在国内上市销售的中药 材新的药用部位制成的制剂
? 定义 是指具有法定标准的中药材原动 植 物新的药用部位制成的制剂
补充说明
? 1 来源于原二类药中的“中药材新的药 用部位及其制剂”
补充说明--2
? 4 有效部位的制剂除按要求提供申报资 料外，还应提供
? （1） 资料12（生产工艺的研究资料--） 提供有效部位筛选的研究或文献资料
? （2 ） 资料13（确证化学结构或组分的 研究或文献资料）提供有效部位主要化 学成分研究资料或文献资料（包括与含 量测定有关的对照品的资料）
补充说明--3
二：未在国内上市销售的来源 于植物 、动物 、矿物等药用物
质制成的制剂
? 定义 是指未被国家药品标准或省、 自治 区 、 直辖市地方药材规范收载的中药材 及天然药物制成的制剂
补充说明
? 1 来源于原一类药中的“新发现的中药 材及其制剂
? 2“来源于”表示直接来源，即取动植物 的某一部位。例“塞隆风湿酒”为塞隆 骨经加工制成的酒。
? 第二类：1、中药注射剂。
?
2、中药材新的药用部位及其制剂。
?
3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
?
4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
?
5、复方中提取的有效部位群。
? 第三类：1、新的中药复方制剂。
?
2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
?
3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
分成三种类别，提出不同要求，更加符 合目前研发的现状和实际。
目前的中药复方制剂其存在形 式分为以下几种情况
传统处方 传统工艺 传统功能主治
传统处方 传统工艺 西医病症
传统处方 非传统工艺 传统功能主治
传统处方 非传统工艺 西医病症
非传统处方 非传统工艺
西医病症
传统中药复方制剂
? 定义 指在中医理论指导下的组方，其功 能主治用传统中医术语表述，以传统工 艺制成的制剂
?
⑵ 未被法定标准收载的药用物质
? 3 中药材的代用品仍是中药材
补充说明
? 1 中药材的代用品如果未被法定标准收载，除 按注册分类 2要求提供资料外，还应当与被替 代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相 关制剂进行临床等效性试验
? 2 中药材的代用品如果已被法定标准收载，只 须通过相关制剂进行临床等效性试验
三：中药材的代用品
? 定义 是指用来代替中药材某些功能的药 用物质
? 例 刚研制成功的人工虎骨粉及过去的人 工牛黄、人工麝香
补充说明
? 1 来源于原中药新药
? ⑴ 一类的“中药材人工制成品”
? ⑵ 二类的“中药材以人工方法在动物体内 的制取物及其制剂”
? 2 代用品可以是
? ⑴ 已被法定标准收载的中药材
中药、天然药物注册分类和申 报资料的技术要求
主要内容
? 一 中药、天然药物注册分类 ? 二 申报资料的技术要求 ? 三 中药制剂质量标准技术要求
原《新药审批办法》分类情况
? 第一类：1、中药材的人工制成品。
?
2、新发现的中药材及其制剂。
?
3、中药材中提取的有效成分及其制剂。
?
4、复方中提取的有效成分。
? 第四类：1、改变剂型或改变给药途径的制剂。
?
2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
? 第五类：增加新主治病证的药品。
新的药品注册分类
? 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 ? 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制
剂。 ? 3、中药材的代用品。 ? 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 ? 5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 ? 6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 ? 7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 ? 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 ? 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 ? 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 ? 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂