封口岗位标准操作规程
目的：
建立封口岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

2. 范围：
适用于封口岗位的操作。

3.职责：
操作人员、对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

4.程序：
4.1.封口前检查及准备：
4.1.1. 封口岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行净化更衣。

4.1.2.手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌封室。

4.1.3.将“清场合格证”附入批生产记录。

4.1.4. 灌封室按灌封室清洁、消毒规程（SOP SC1022）清洁、消毒。

4.1.
5. 使用工具用75%乙醇溶液清洁、消毒后使用。

4.1.6. 用75%的乙醇溶液清洁、消毒灌封机的进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。

4.1.7. 检查封口系统是否正常。

4.1.8. 用手轮顺时针转动，检查灌封机各部运转情况，有无异常声响、震动等，并在各运转部位加润滑油。

4.2. 封口操作：
从冻干箱中由下而上取出半成品，放入进瓶斗，取少许安瓶摆放在齿板上。

4.2.2. 打开燃气阀，点燃火焰，启动电机，调整火焰及拉丝钳。

4.2.2.1. 观查安瓶的预热或加热程度调节火焰大小。

4.2.2.2. 观查安瓶封口处玻璃受热是否均匀。

如果安瓶封口处玻璃受热不均，将安瓿转瓶板中的顶针上下移动，使顶针面中心对准安瓿中心，安瓶顺利旋转，使封口处玻璃受热达到均匀。

4.2.2.3. 观查拉丝钳与安瓶拉丝情况，如果钳口位置不正时，微调螺母，修正钳口位置，并使瓶颈长短一至，封口圆滑。

4.2.3. 用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内，放入标签，标明品名、批号、规格、机
台号、操作者，将封口合格产品装入钢盘，满盘后插上钢盘堵头，逐盘放入标签，标明：品名、批号、规格、机台号、操作者。

4.3. 封口结束后，关闭电源开关，关闭燃气阀门。

将产品从无菌走廊的传递橱传出交检漏室。

4.4. 清洁清场：
4.4.1. 灌封机按灌封机清洁、消毒规程（SOP SC1045）清洁、消毒。

4.4.2. 灌封室按灌封室清洁、消毒规程（SOP SC1022）清洁、消毒。

4.4.3. 清场结束后，填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。

4.5. 质量控制标准：
4.5.1. 室内温度、相对湿度应符合标准，温度18—26℃，相对湿度45%—65%。

4.5.2. 封口质量瓶颈长短一致，封口圆滑。

4.6. 注意事项：
4.6.1.裸手操作,手部15—20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。

4.6.2.调整机器各部件后,必须拧紧螺丝。

4.6.3.机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。

4.6.4. 注意安瓶移动情况，如安瓶破碎，应停车清除碎玻璃，查明碎瓶原因，排除故障后继续生产。

灌封室门必须关紧。

4.7. 异常情况处理：如设备发生故障不能正常工作时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员及时处理。