药物监测和警戒制度
一、目的
为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。

二、参考文件
1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日
2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-144
3.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日
4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会
三、名词定义
1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。

3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。

四、内容
（一）一般性原则
医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。

记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。

对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。

（二）疑似药品不良反应的监测与管理
1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。

2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。

对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关
人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。

对于引起死亡的药品不良反应/事件，应立即上报，并收集患者的全部诊疗资料，配合药品监督管理部门调查。

如果怀疑不良反应/事件与药品质量相关，应按药品质量问题的监测与管理的要求处理，并尽快上报。

3.药物警戒负责人应定期对收到的药品不良反应/事件报告进行汇总分析；对发生严重药品不良反应/事件及报告频率较高的药品，应提醒临床重点、持续关注；对发生非预期严重药物不良反应/事件的药品，必要时可暂时停止该药的使用。

对可以减轻或避免的药品不良反应/事件，要提醒临床落实相关防范措施。

（三）用药错误及其风险(隐患)监测与管理
1.医务人员发现用药错误时，应收集相关患者和药品信息，填写用药错误报告表，经本院的药物警戒工作组审核后，报告至安全用药监测网。

发现用药错误风险(隐患)，例如看似听似药品因相邻摆放或因电子处方容易发生用药错误等问题，也可填写用药错误报告表，并最好于30日内上报至安全用药监测网。

2.医院应重视用药错误及其风险(隐患)防范，及时控制或消除风险(隐患)。

应建立用药错误分析评价、分享反馈及教育培训的长效机制，充分利用用药错误报告数据，及时发布预警信息，提高医务人员的辨识和防范能力。

（四）药源性疾病相关药品的监测与管理
1.医院应建立药源性疾病报告机制，各科联络员应协助将药品不良反应、用药错误、严重药物相互作用等引发的药源性疾病上报到相关监测机构。

2.医院应通过监测、报告、评价及防范等多个环节，发现药源性疾病的信号，及时分析药源性疾病产生的风险因素，针对不同的风险因素采取适宜的管控措施。

（五）药品遴选与引进管理
1.药品遴选与引进是医院药品使用的第一个重要风险控制环节。

药剂科应参考拟引进药品上市后不良反应发生情况及其与本机构在用同类品种相比存在的优势、安全性、经济性等资料，综合制定药品遴选与引进原则和相关制度，报医院药事管理与药物治疗学委员会审批。

2.药物警戒负责人应将国家药品监督管理局、药物警戒相关网站上关于药品说明书修改情况、药品安全事件等外部信息，在全院公布。

对新引进药品进行监测、评估，提出干预和改进使用的措施。

对不良反应发生率高的品种，要及时分析，查找原因，制定预警和干预措施。

（六）药物滥用的监测与管理
1.医院应根据实际情况，梳理需进行滥用监测的药品，制定本院的“药物滥用监测品种目录”与监测工作流程。

制定目录应包括本机构的麻醉药品和精神药品外，还应考虑纳入含有精神活性物质的复方制剂等可能造成滥用的相关药品。

药物警戒工作组应对“药物滥用监测品种目录”内药品定期进行专项点评，针对临床应用异常的情况组织专家分析，并将分析结果上报药事管理与药物治疗学委员会。

2.日常诊疗活动中若发现疑似药物滥用/依赖患者，应进行询问、调查，确认后及时报告药物警戒负责人，由药物警戒负责人上报至药品监督管理部门。

此外，还应组织相关医护人员开展麻醉、精神药品和疼痛治疗领域合理用药的培训，在保证治疗的前提下防止滥用。

3.除一般概念上的药物滥用外，药剂科还应关注抗菌药物、重点监控药品的滥用/过度使用。

（七）超说明书用药的监测与管理
1.药剂科应建立超说明书用药备案申请流程，包括：(1)临床使用科室应提交具有充分循证医学证据的申请报告；(2)药剂科初审后，认定循证医学证据等级及明确推荐级别，提交药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

2.药事管理与药物治疗学委员会对临床申请的超说明书用药进行准入讨论、审核和备案，建立本院超说明书用药目录。

3.药物警戒工作组应定期汇总、点评未备案的超说明书用药，评价其证据支
持情况，对证据支持较充分的，可要求相关科室提出备案申请；对缺乏证据的应采取干预措施。

4.在信息系统中，应设置超说明书用药的药物警戒范围。

处方/医嘱中出现未备案的超说明书用药，或者超出原规定使用条件时应弹出警告框。

信息系统中无法设定条件的，需要对超说明书用药的处方/医嘱实施人工审核，审方药师应熟知本机构超说明书用药目录内容。

5.对于临床中存在的超说明书用药，应特别关注、收集说明书中未载明的不良反应。

应及时对疑似不良反应进行评估，判断其风险是否在可控制范围，按照本机构相关制度对超说明书用药引发的不良事件予以处理。

（八）高警示药品使用的监测与管理
1.根据《医疗机构高警示药品风险管理规范》，医院建立本机构的高警示药品目录。

2.将高警示药品按风险等级划分为A、B、C三级管理，其中A级为风险程度最高的药品；将高警示药品用药错误防范策略划分为强制性(必须做到，检查必查项目)、条件性(有条件时要做)和推荐性(建议做，作为持续改进的目标)三种。

对于高警示药品用药错误，应鼓励医务人员报告、分享并进行根本原因分析。

（九）药品质量问题的监测与管理
1.药师或其他医务人员发现药品质量问题时，应第一时间报告药物警戒负责人或联络员。

对严重的质量问题及风险或由此引发的伤害，应向科主任及药物警戒负责人报告，采取应急措施，及时召回问题药品，避免不良后果。

2.药物警戒负责人需及时将接到的紧急召回信息和其他外部药物警戒信息分享至所有联络员及相关科室，充分发挥药物警戒体系的作用。

3.对已经发生的质量问题，联络员应认真分析、记录，由药学部门负责人、药物警戒负责人、质控小组讨论解决方案及替代品种，并及时上报药事管理与药物治疗学委员会和上级药品监督管理部门及卫生管理部门。

（十）附条件批准和应急特批药品的监测与管理
1.附条件批准药品通常为用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，所附条件一般为安全性监测等。

疫情/突发公共卫生事件应急特批药品是经特别审批程序或“绿色通道”审批的药品。

医疗机构在使用这些药品时，
应对其加强监测，密切关注疑似药品不良反应的发生。

一旦发现疑似药品不良反应，应及时上报至药监部门，并通知药品上市许可证持有人。

2.附条件批准药品和疫情/突发公共卫生事件应急特批药品如果频繁发生不良反应或出现严重不良反应，经药物警戒工作组评估后，应建议药事管理与药物治疗学委员会暂停该药品的使用。