（二）
针对不同的用户群体，建立不同的账户等级权限，如管理员， 分析者，QA等，主要分为系统角色和业务角色两部分，其 中系统角色的用于控制系统设置、工作中心模块的权限，可 根据实际需求新增、修改和删除系统角色；业务角色根据相 应的工作职责拥有相应模块的使用权。可限制相应角色的部 分权限，例如分析者删除、方法和积分的修改等权限。
03
应对措施
原始记录及日志管控
原始记录及日志是实验室检测人员为已 完成的检测活动和达到的检测结果提供 客观证据的重要文件。为了保证原始记 录及日志的可控性，将所有的原始记录 及各种日志管控起来，由质量监督人员 统一管理发放；对所有原始记录及日志 进行编号，可有效防止其丢失、修改或 插入等行为产生。
04 论题总结
SUMMARY
04
论题总结
目前数据完整性已经成为欧美与中国FDA的检查重点，且已成为国内
结论
conclusion
企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。本论文主要从如何设计 合理的系统实现数据完整性、如何进行有效监督管理方面来阐述，但 数据完整性的保证需从多方面着手。士不可以不弘毅，任重而道远。
选题背景
背景一
目前数据完整性已经成为欧美与中 国FDA的检查重点，FDA发出的警 告信中，针对数据完整性被质疑的 药企中，不乏国内外知名药企。
背景二
当下FDA 483表格中，越来越多的观察 项出自研发和cGMP QC实验室数 据可 靠性管理或意识不到的管理细节，而实 验室由于其数据信息量大，首当其冲成 为数据完整性的重灾区。
03
应对措施
QC流程自检
要做到数据完整性，首先要抓好数据产生的源头，即实验 室检测人员行为。除常规的实验室日常检查外，可设置QC 流程自检，每隔一个月或一定时间，抽选某几批或某一批 样品，从样品请验开始，到样品登记、分发，到样品检验、 常规留样、稳定性试验留样，再到检验结果汇总，最后开 出检验报告单，就整个流程所涉及到的试剂、仪器、记录 等，都仔细审查，保证整个流程都数据完整，符合规范。
的审计跟踪功能 ，由专人负责定期定时进行审计跟踪，
记录并应对措施
定期备份
数据备份是指将含有相同信息的数据存储到两个或者多个 相同或者不同的存储介质上，以一定的机制判断数据一致 性，需要数据时用一定方法提取数据。备份应进行定时备 份和增量备份，首先要建立长效增量备份机制，定时备份 由系统按计划执行，增量备份则只记录上次备份后有变化 的数据，备份时间短、占用存储空间小。为防止备份数据 出现不可逆损坏，备份介质应多样化，备份也应有多份。
一人一账户
不同等级 账户权限
03
应对措施
（一） 开启审计跟踪功能
（二） 数据定期备份
（三） QC流程自检
（四） 原始记录及日志管控
03
应对措施
开启审计跟踪功能
审计追踪功能是对“数据事件”的一种记录，能够对 “违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快速锁定“犯罪 分子”，能够还原“历史真相”。开启实验室系统软件
常见问题三
与权限不符的操作
问题二
删除、重复检测等
常见问题四
仪器日志、原始记录随意替换
03 应对措施
SOLUTIONS
03
应对措施
措施一
措施二
通过设计合理的系 统实现数据完整性
通过对数据完整性 进行有效监督管理
03
应对措施
措施一 通过设计合理的系统实现数据完整性
（一）
每个软件使用者都有自己唯一的账户，采用实名制登记，账户 设置密码，只能账户者自己使用；但根据实际需要，一个账户 可以对应多个账户权限。 建立用户清单，定期进行检查，工作人员离职或其他原因不需 要再使用时，及时停用该账户，任何用户变动都要记录下来。
浙江医药股份有限公司后备管理干部培训第六期学员结业论文答辩
Thank you for cultivation of leaders and teachers
感谢领导及老师们精心培养
汇报完毕
报告人：张青
浙江医药股份有限公司后备管理干部培训第六期学员结业论文答辩
浅析如何确保QC实验室数据完整性
论文答辩
质管部质量检测监督办 报告人：张青
01
选题背景
BACKGROUND
目录
02
常见问题
FAQ
03
应对措施
SOLUTIONS
04
CONTENT
论题总结
SUMMARY
01 选题背景
BACKGROUND
01
背景三
目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的真实与可靠性也 提出了更高的要求。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。
02 常见问题
Frequently Asked Questions
02
常见问题
问题一
系统账户的密码通用