第 1 页 共 20页新生化颗粒生产工艺规程目 录1.目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。
2.依据：新生化药品标准；2010版药典；我公司生产设备；销售态势。
3.范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。
4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。
5.内容： 5.1 产品概述 5.2 处方和依据 5.3 工艺流程图5.4 操作过程及工艺条件 5.5 工艺卫生和环境卫生 5.6 质量标准和检查方法 5.7 质量监控5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式 5.9 主要设备一览表 5.10 技术安全及劳动保护文件类别：技术标准文件名称：新生化颗粒生产工艺规程 文件编码：制订部门：生产技术部起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字:分发清单总 经 理 [ ]份 生 产 副 总 [ ]份行政人事部 [ ]份 物 控 部 [ ]份 生产技术部 [ ]份 质 量 部 [ ]份文件版本：02文件密级：机密，禁止复印。
5.11 劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期5.12 综合利用及环境保护5.1 产品概述5.1.1 产品名称：5.1.1.1 新生化颗粒5.1.1.2 汉语拼音：XinShengHua Keli5.1.2 剂型：颗粒剂5.1.3 性状：本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。
5.1.4 功能与主治：活血、祛瘀、止痛。
用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。
5.1.5 用法与用量：热水冲服，一次2袋，一日2-3次。
5.1.6 规格：(1)6g/袋，相当于原药材9g(2)9g/袋，相当于原药材18g5.1.7 包装规格: 复合膜包装。
（1）6g/袋×12袋/盒×120盒/箱；（2）6g/袋×18袋/盒×80盒/箱；（3）9g/袋×9袋/盒×120盒/箱。
5.1.8 贮藏：密封。
5.1.9 有效期：24个月5.1.10 批准文号: 国药准字Z199831695.2 处方和依据：5.2.1 执行标准：新生化冲剂质量标准WS3-B-1056-91国家食品药品监督管理局标准YBZ 155320065.2.2 处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食品药品监督管理局标准YBZ155320065.2.3 处方组成及制法：以注册处方放大3708倍。
5.3 工艺流程图新生化颗粒提取生产工艺流程图30万级洁净区5.4 操作过程及工艺条件5.4.1 药材前处理工艺参数注：从GMP厂购入的并经质检部检验确属包装严密的已净制中药饮片可不进行前处理，仅执行5.4.1.1.条。
5.4.1.1 复查作业现场，确认现场合格，设备完好后，并核对药材品种、数量、批号、质检报告单和物料交接单。
5.4.1.2 按前处理SOP拣选、挑出异物、石块、泥块、虫咬、霉变、腐烂等质量不合格者。
5.4.1.3 按前处理SOP进行洗涤，用流动的饮用水冲洗干净。
5.4.1.4 按干燥岗位SOP操作，将处理后的药材置烘箱内，在规定温度下干燥约2h至水份符合规定，每半小时翻动一次并记录温度。
5.4.1.5 将干燥后的药材晾凉，称量，分装入洁净的塑料袋内，编号，入净药材库暂存。
5.4.1.6 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.1.7 执行前处理清场SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
5.4.2 提取5.4.2.1 依次复查作业场所及提取罐、管道、贮罐、过滤器、磅称等。
确认现场合格、设备完好。
5.4.2.2 检验衡器精确并清零。
5.4.2.3 严格依据上表核对品种。
5.4.2.4 严格依据上表称量及复核。
5.4.2.5 将药材投入罐内，关闭投料门将投料门转盘旋紧。
5.4.2.6 按煎煮岗位SOP操作提取。
5.4.2.7 将提油后的药渣分别加水10倍、8倍,煎煮提取2次,第一次2小时,同时提取挥发油备用，第二次1.5小时,提取液用板框过滤。
5.4.2.8 收集合并提取液,静置12小时。
5.4.3 浓缩（取上清液减压浓缩至相对密度为1.20（60℃）的浸膏，分装于专用容器内，密闭冷藏。
）5.4.3.1 按外循环浓缩岗位SOP操作，进料，并复核提取液量和色泽。
5.4.3.2 开启阀门，按工艺参数调节温度、真空度和蒸气压力。
5.4.3.3 浓缩至相对密度1.20（60℃）的浸膏（用密度计测）。
5.4.3.4 转入周转桶内，计量，编号。
5.4.3.5 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.3.6 执行收膏间清场SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
5.4.4 蔗糖粉碎：工艺参数：5.4.4.1 复查作业场所及粉碎机，确认现场合格及设备完好。
复核蔗糖品名、批号、数量无误，有质检报告单和物料交接单。
5.4.4.2 将粉碎机装100目筛，按粉碎机SOP操作。
5.4.4.3 开机空运行，待机转动平稳后再开始加料。
5.4.4.4 开启除尘器除尘。
5.4.4.5 将蔗糖加入料斗中，以加料斗调节进料量。
5.4.4.6 待粉碎完成，空转粉碎机10min，使机腔内物料干净。
5.4.4.7 停机，收集蔗糖粉，装双层洁净塑料袋入储料桶内，称量，编号，经自检和复检合格入中转库。
5.4.4.8 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.4.9 执行粉碎岗位清场SOP和相应设备及现场所用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
5.4.5 制剂操作：5.4.5.1 一步制粒、整粒、总混5.4.5.1.1 将浸膏放入夹层锅内加热溶化,并煮沸40分钟。
5.4.5.1.2 将过筛后的糖粉放入喷雾干燥制粒机的制粒室内,将喷枪调适当高度。
5.4.5.1.3 开启蒸汽及压缩空气总阀,调整压缩空气压力至0.5-0.6Mpa,蒸气压力0.4-0.5Mpa。
5.4.5.1.4 开启风机,调整风机送风温度至95℃,喷雾室温度至65℃。
5.4.5.1.5 将浸膏加热溶化,过200目筛,输入盛料桶内,开启输液泵,调整喷雾频率至25-30HZ,根据流化状态及颗粒大小、疏松程度随时调节喷雾频率。
5.4.5.1.6 制粒过程中随时观察流化状态,流化高度控制在800mm为宜。
喷浆结束后,干燥,检查含水量符合规定后关机。
5.4.5.1.7 待颗粒冷却至所需温度,将颗粒转移到已备好的容器中。
5.4.5.1.8 将干燥颗粒置整粒机中,以12目和60目筛网整粒,除去大颗粒及细颗粒。
5.4.5.1.9 整粒后的颗粒每锅取1/4量（约432kg），置二维混合机中喷入挥发油，总混30分钟，再将混合好的4份颗粒各取1/4量，置二维混合机中，总混30分钟，混合均匀后的颗粒为一批用洁净周转桶加盖封好后称量,贴上标签,标明品名、批号、重量，交中间站贮存,同时填写中间产品交接单及请验单。
5.4.5.1.10 按清场SOP进行清场,并填写清场和清洁记录。
质控点控制：5.4.6 颗粒包装工艺参数：5.4.6.1 内包装：从中间站领取检验合格的颗粒,并进行核对，置颗粒包装机中,按要求包装成每袋6g或9g的小包,包装过程中每15分钟检查一次。
确保装量差异、外观密封等项符合质量标准。
5.4.6.2 装筐打包，统计数量，计算批物料平衡。
5.4.6.3 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.6.4 执行内包间清场SOP 和相应设备及现场所用容器具清洁SOP ，并如实填写清场和清洁记录。
5.4.7 外包装： 工艺参数：5.4.7.1 复查作业现场，确认现场合格，设备完好。
5.4.7.2 复核外包材名称、数量无误，有质检报告单和生产包装指令单。
5.4.7.3 按外包岗位SOP 先给药箱、药盒印制批号、生产日期、有效期等规定内容。
5.4.7.4 将说明书按规定折好（折叠方法：对折，再对折，再左右对折）。
5.4.7.5 每12（18、9）小袋装一盒，每盒装一张说明书。
5.4.7.6 每120（80）盒装一箱，每箱发放一张装箱合格证，上下各放一张瓦楞 纸垫板。
5.4.7.7 包装箱上下口用胶带封严。
5.4.7.8 打包，统计数量，填写产品请验单，经质检部按成品标准检验合格后入库。
5.4.7.9 计算批物料平衡。
5.4.7.10 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.7.11 执行外包间清场SOP 和相应设备及现场作用容器具清洁SOP ，并如实填写5.5 工艺卫生及环境卫生5.5.1 工艺卫生5.5.1.1 进入洁净区的原辅料、内包材，必须在拆包间除去外包装或清洁后进入缓冲室，物流、物净应单向顺流,无往复运动。
5.5.1.2 进入洁净区的人员，必须按照制定的人净程序及标准进入洁净区。
A.人净程序: 人→门厅→更鞋→更衣(一更)→更鞋(换洁净鞋)→缓冲洗手→更衣（二更，换洁净服）→手消毒→控制区。
5.5.1.3 进入洁净区的人员，按规定着装，工作服清洗按照规定的频次和清洁方法执行。
5.5.1.4 制剂生产完毕后设备、工器具均应清洗，并进行清场，见各有关SOP。
5.5.1.5 关键工序(配料、制粒、干燥、整粒、内包装)都应遵循洁净区卫生管理制度。
5.5.1.6 每天生产完毕，按规定进行清场和设备清洁工作。
5.5.1.7 每天生产完毕，将生产垃圾及废弃物清出生产区域，放到厂区指定位置。
5.5.2 环境卫生5.5.2.1 要求地面、门窗、玻璃、墙面、顶棚等有专人负责清洁。
5.5.2.2 设备管道、管线排列整齐，包扎完好，无跑、冒、滴漏现象。
5.5.2.3 空气净化系统，换气次数≥15次/小时, 风速≥0.3米/秒,洁净度检查应符合30万级要求，洁净区内温度为18-26℃，相对湿度为45-65%。
5.5.2.4 易产生粉尘的生产区内，如粉碎、制粒、干燥等岗位装有除尘设备。
5.5.2.5 洁净区内按照规定的办法进行消毒。
5.5.2.6 进入车间的通道应装有灭蝇灯和有防止虫鼠进入的措施。
5.5.2.7 生产区内按规定进行环境监测。
5.6 质量标准和检验项目5.6.2 工艺用水质量标准和检查方法5.6.2.1 饮用水：GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
5.6.2.2 纯化水：中国药典2010年版二部5.7. 质量监控5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算公式5.8.1 物料消耗定额5.8.2 技术经济指标5.8.2.1 每批收率的计算收率= 批实际产量/批理论产量×100%5.8.2.2 物料平衡率计算物料平衡率=实际产量/理论产量×100%5.8.2.3 各工序收率计算水提收率=浸膏量/药材总量×100% 收率86%粉碎、过筛收率=过筛后物总重/欲粉碎物料总重×100% 收率96%制粒收率=（转出颗粒总重＋取样量）/转入原辅料总重×100% 收率98-102% 颗粒分装收率=实际袋数/理论袋数×100% 收率98-102%外包装收率=（实际产量+取样量+留样量）/待包装量×100% 收率≥99% 5.8.2.4 动力消耗用电消耗=（动力用电+照明用电）/合格品批数量×100%用水消耗=（生产用水+动力用水+车间卫生用水）/合格品批数量×100%蒸汽消耗=天然气用量/合格品批数×100%5.9 主要设备及生产能力一览表5.10 技术安全及劳动保护5.10.1 操作人员严格按照安全操作规程工作,防止在生产过程中发生质量事故和人身安全事故。