▲重金属、农残检测标准
——有害元素的限量检测
1．重金属总量
≤20.0mg／kg
2．铅（Pb）
≤5.0mg／kg
3．镉（Cd）
≤0.3mg／kg
4．汞（Hg）
≤0.2mg／kg
5．铜（Cu）
≤20.0mg／kg
6．砷（As）
≤2.0mg／kg
——农药残留量 1．六六六（BHC） ≤0.1mg／kg 2．滴滴涕（DDT） ≤0.1mg／kg 3．五氯硝基苯（PCNB） ≤0.1mg／kg 4．艾氏剂（Aldrin） ≤0.02mg／kg
依据汤剂的基本要求，不同品种分别制定生产工艺规程。
根据汤剂的制备特点，以水煎煮主。
对含挥发性成分的饮片，先蒸馏挥发油，再用水提取。如薄荷、防风、砂仁 、广藿香、连翘等。
对含脂溶性成分的饮片，先采用超临界CO2萃取，再用水提取。如丹参、川 芎、当归、五味子、菊花等。
先煎的饮片采取久煎的方法，使有效成分充分溶出。
中药配方颗粒 19
成品的质量控制
★每个产品都制定成品的质量标准。 ▲性状、制法 ▲鉴别（TLC、UV、HPLC等） ▲检查（水分、粒度、溶化性、装量差异、 卫生学、农药残留量、重金属、砷盐等） ▲浸出物测定 ▲含量测定等
中药配方颗粒 20
芍药苷对照品
标准：芍药苷含量不少于3.0%
白芍对照药材
白芍配方颗粒
中药配方颗粒
公司简介
中药配方颗粒 2
公司概况
1992年由广东省中医药工程技术研究院创建
是专门为中药配方颗粒设计建造的制药企业
1994年承担国家中医药管理局中药配方颗粒项目
国家发改委、卫生部、科技部、经贸委等多个部 委和广东相应的厅局立项予以支持
中药配方颗粒 3
广东一方里水厂（占地40亩）
一方制药
一方荣誉： ➢国家科技进步二等奖1次
➢省科技进步一等奖1次，二等奖2次、三等奖4次 ➢获得专利14项，正在申请29项 ➢承担配方颗粒相关省、部级课题35项
国家科技进步二等
省科技进步奖
中药配方颗粒
国家专利认证
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一方的使命：
➢中药配方颗粒领导者 ➢ 做最好的中药配方颗粒 ➢使中药汤剂变得更加安全、方便、高效
中药配方颗粒 16
原药材（饮片）的质量控制
★建立中药材GAP生产基地，从源头控制药材质量
化橘红药材GAP生产基地
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★建立稳定的药材供货渠道，稳定药材产地 从道地药材产地采购原料药材，与信誉好的药材供应 商建立稳定的购销关系，稳定药材产地。 东北地区的五味子、刺五加、牛蒡子等 华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白芍等
甘肃陇西一方 一、二期 (占地256亩）
中药配方颗粒 广东一方和顺新厂（占地100亩，即将投产）
山东一方（临沂，占4地100亩）
陇西一期提取车间
一方制药
陇西一期浓缩车间（部分）
陇西一方二期提取车间
中药配方颗粒 5 陇西一方二期干燥车间
电感耦合等离子光谱发生仪
高效液相色谱仪
薄层色谱仪
中药配方颗粒 W-高效液6相色谱仪
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产品介绍及工艺
中药配方颗粒 9
一、产品的定义
◆定义： 中药配方颗粒是以优质中药饮片为原料，采用
现代高新技术经提取、浓缩、干燥、制粒、包装 等工序加工制成的中药颗粒系列产品。
其性味、功效与原药材保持一致，用其配制中 药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳定、 疗效确切、卫生安全等优点。
有煎煮条件，熟悉煎药方 法的人士
快节奏人群，如上班、上 学、出差、旅游的人或不 熟悉煎药的人，以及长期 服用中药不愿煎药之人士
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质量控制情况
中药配方颗粒 15
三、质量控制情况
从四个方面控制产品的质量： 1、原辅材料：进货检验制度 2、半成品：半成品（过程）检验，QA现场监控 3、成品：成品出厂检验 4、建立完善的质量保证体系
中药配方颗粒 10
一般生产工艺流程图
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
质量检验
颗粒包装
中药配方颗粒 11
干法造粒
生产工艺技术
★基本原则
▲遵古炮制，饮片投料生产 ▲继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。
以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术 ▲多成分取保留 ▲成品尽量不加或少加辅料
中药配方颗粒 12
有效成分对热敏感的饮片采用动态低温提取技术。如大黄、钩藤等。
珍稀、贵重以及中医习惯用粉末入药的饮片采用超微粉碎技术。 如三七、川
贝母、羚羊角等，
中药配方颗粒 13
中药配方颗粒对中药饮片的优势？
质量 煎煮 临床疗效 方便性 适用人群
中药饮片
中药配方颗粒
饮片来源不定，经验鉴别，选用地道药材作为原料，
白芍配方颗粒含量测定
中药配方颗粒 21
★重金属、农药残留限量的研究 为了适应国际市场的需要，对每批成品的重金属
、农残进行常规检查。 与广州分析测试中心联合对成品进行重金属、农
药残留的检测，为中药配方颗粒重金属、农药残留 的标准制订积累了大量的实验数据，填补了中药配 方颗粒质量标准的空白。
中药配方颗粒 22
中药配方颗粒 23
★中药配方颗粒的稳定性研究
▲稳定性试验以室温留样观察为主。 ▲在模拟市售包装的条件下，考察包装材料、温湿度
等环境因素对中药配方颗粒稳定性的影响。 ▲考核的项目有：性状、鉴别、水分、溶化性、含量
测定、微生物检查等指标。 ▲通过多批次产品留样观察，确定配方颗粒的有效期。
中药配方颗粒 24
A
难辩真假优劣，质量波动 科学炮制，仪器检测，质
大
量稳定可控
患者煎药不专业，条件难 专业煎药，科学可控，确 控制，无法体现先煎、后 保煎煮过程中体现传统中 下、文火、武火等特点 药煎煮特点
成分波动大，临床疗效重 成分稳定，临床疗效重现
现性差
性好
体积大，携带储存调剂不 小袋包装，体积小，携带 方便，易生虫、霉变等 储存方便
★严格药材的炮制工艺，如法炮制 净选除杂，洗、切、干燥、炒、蒸煮、醋制、盐制等 符合饮片的质量标准。
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半成品的质量控制
★根据每个产品的特性，制定半成品的企业内控标准。 如：药液的相对密度、色泽、气味；膏粉的性状、溶化 性、水分、目数、微生物指标；颗粒的粒度、水分、溶 化性、颗粒的微生物等。 ★过程管理与监控，QA（质量保证人员）现场跟踪产品 的生产情况，出现异常及时反馈。 ★半成品按照半成品的质量标准检验合格后才能继续生 产，不合格的半成品不准流入下一道工序。