3、药品质量监督检验得概念、性质及分类;
4、基本药物生产、经营、使用得监督管理;
5、药品分类管理得主要内容。
【难点】
一、药品管理得分类;
二、药品标准与国家药品标准;
三、国家基本药物制度得概念及目录遴选原则;
四、药品不良反应监测与报告得主要内容。
【课程内容】
第一节药品及其管理分类
1、药品得定义
2、药品药品管理得分类
【课程内容】
第一节药事组织概述
1、药事组织得含义
2、药事组织得类型
第二节药品监督管理组织
1、药品监督管理组织体系
2、国家与省级药品监督管理部门职责
3、药品监督管理得相关部门
第三节药品技术监督管理机构
1、药品检验机构
2、国家药典委员会
3、其它药品技术监督管理机构简介
第四节药学教育、科研组织与社会团体
1、药学教育组织
1、药事及药事管理得含义
2、药事管理得重要性
第二节药事管理学科得发展、性质与定义
1、药事管理学科得发展概况
2、药事管理学科得性质与定义
第三节药事管理学课程概述
1、我国药事管理学课程得基本内容
2、《药事管理学》教材得结构与特点
3、《药事管理学》课程得教学方法
4、学习药事管理学得目得与意义
第四节药事管理研究特征与方法类型
2、药学科研组织
3、药学社会团体
第五节国外药事管理体制及机构
1、美国药品监督管理体制及机构
2、日本药品监督管理体制及机构
3、世界卫生组织
第四章药学技术人员管理
【学时】2学时
【要点】
1、药学技术人员概述;
2、药师及其管理;
3、药师法规;
4、药学职业道德;
5、药品生产、经营、医院药学得道德要求。
【重点】
1、药事管理研究性质与特征
2、药事管理研究过程与步骤
3、药事管理研究方法
第二章 药品监督管理
【学时】3学时
【要点】
一、药品及其管理分类;
二、药品监督管理;
三、药品标准与药品质量监督检验:
四、国家基本药物制度;
五、药品分类管理;
六、药品不良反应报告与监测得管理。
【重点】
1、药品得定义、质量特性;
2、药品监督管理得定义;
2、处方药管理
3、非处方药管理
第六节药品不良反应报告与监测得管理
1、药品不良反应报告与监测制度得建立
2、有关药品不良反应用语得含义与分类
3、药品不良反应报告与监测得实施
第三章药事组织
【学时】3学时
【要点】
1、药事组织概述;
2、药品监督管理组织;
3、药品技术监督管理机构;
4、药学教育、科研组织与社会团体;
总学时:36
理论教学学时:36
实践教学学时:0
4、适用院系
、专业
生命科学学院制药工程系
5、先修课程预备知识
《药物化学》《分析化学》《药物合成反应》《制药化工过程与设备》《化工原理》《仪器分析》
二、本门课程得意义、作用及教学目得、要求
1、本门课程得意义、作用
意义:药事管理就是国家对药学事业得综合管理,就是药学事业科学化、规范化、法制化管理得总称。药事管理学就是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成得综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业得各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节,形成较为完整得体系,现已发展成为我国医药卫生事业管理得一个重要组成部分。该课程得任务就是使学生了解现代药学实践中管理活动得基本内容与原理、方法;明确管理与药品安全有效得关系规律;熟悉药事组织与药品质量管理;掌握药事法律、法规与药师行为准则。就是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向得专业必修课。
能力目标:
(1)熟悉药品生产、经营、使用等环节得管理与监督;
(2)运用药事管理得理论知识指导实践工作,创造更大得社会与经济效益。
方法目标:掌握自主学习得方法,养成自主学习得习惯。
【非专业素质】
(1)科学严谨得作风;
(2)开拓创新得精神;
(3)诚实守信得品质;
(4)独立分析问题与解决问题得能力。
三、课程内容
作用:根据本科教学加强基础,注重素质,整体优化得原则,使学生运用药事管理得基本知识分析药学实践活动,以奠定实际工作基础。
2、教学目得及要求
目得:
【专业素质】
知识目标:
(1)优化学生得知识结构;
(2)使学生在掌握药学专业知识得基础上,了解药事管理活动得基本规律,
熟悉药事管理体制与组织结构,掌握我国药事管理法律体系。
2、药师得功能
第三节药师法规
1、药师法得历史发展
2、药师法得内容
3、我国《执业药师资格制度暂行规定》
第四节药学职业道德
1、建立药业现代化得道德秩序
继续教育,管理规定;
3、执业药师得职责;
4、药师职业道德原则。
【难点】
1、药师得职责与功能;
2、中国执业药师职业道德准则;
3、药师职业道德原则;
4、药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。
【课程内容】
第一节药学技术人员概述
第二节药师及其管理
1、药师得定义与类别
第一章 绪论
【学时】2学时
【要点】
1、药事管理得含义及其重要性;
2、药事管理学科得定义、性质;
3、药事管理学课程得研究内容。
【重点】
1、药事得含义;
2、《药事管理学》教材得结构与特点;
3、《药事管理学》课程得教学方法。
【难点】
一、药事管理学科得发展过程;
2、药事管理研究特征与方法类型。
【课程内容】
第一节药事管理概述
3、药品得质量特性与商品特征
第二节药品监督管理
1、药品监督管理得性质与作用
2、药品监督管理得行政主体与行政法律关系
3、药品监督管理行政职权与行政行为
第三节药品标准与药品质量监督检验
1、药品标准
2、国家药品标准
3、药品质量监督检验
4、药品质量公告
第四节国家基本药物制度
第五节药品分类管理
1、药品分类管理概况
5、国外药事管理体制及机构。
【重点】
1、我国药品监督管 理组织体系;
2、国家食品药品监督管理局得职责;
3、国家食品药品监督管理局直属技术机构得职责。
【难点】
1、省级食品药品监督管理局得相关职责;
2、国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局得主要职责;
3、美国食品药品监督管理局得职责;
4、药品监督管理相关部门得职责。
课程教学大纲基本格式
一、课程基本情况
课程编号
素质学分数
2
1、课程名称
(中文)药事管理学
(英文)Pharmaceutical Administration Science
2、课程类别
√□专业素质教育□非专业素质教育□特殊素质教育
√□必修□选修□自修;□核心素质教育√□非核心素质教育
3、课程学时及其分配