方案编号：TS-70001-00
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了厂房设施的确认范围、方法及标准。

2.适用范围
本方案适用于厂房设施的确认。

3. 实施确认人员及职责
4.简介
XX制药有限公司位于内江城西工业园区，公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,公司东西面为主公路,主公路属于水泥路面,公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪,不会产生大的尘埃粒子。

公司主要建筑办公大楼、综合制剂车间、质量部均采用钢架结构；功能区域布局为：办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于制剂车间外道路对面，制剂车间与库房属同一建筑内分区隔断，前处理车间位于制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远离。

为防止各功能区域之间相互污染，保证能生产出质量合格的产品，特对厂房设置进行确认。

5. 确认范围
本次需确认为厂房确认。

厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HVAC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。

由于HVAC系统、反渗透法纯化水系统等有单独的确认方案，在此仅对各功能区域设置确认。

确认内容包括：设计、施工等相关档案确认，厂区周边及内部环境确认，功
能区域确认以及安防确认。

档案确认：设计、施工程序是否符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求；
厂区周边及内部环境确认：是否符合GMP的要求，能有效防止污染和交叉污染；
功能区域确认：是否符合相关法规和GMP的要求，结构配置完善合理；
安防确认：安防设施是否完备，能确保公司财产及员工人身安全。

6. 确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，检查并确认厂房设施的设计、施工，布局、设置，安全消防系统等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此条件下能生产出合格的产品
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确
10.附录
附录1. 确认实施前人员培训
附录2. 资料档案确认记录
附录3. 产区环境确认记录
附件4：洁净区（室）建筑、装饰确认
附件5：洁净区(室)内公用设施确认
附录4.生产区确认记录
附录5. 仓储区确认记录
附录6. 质量控制区确认记录
附录7. 辅助区确认记录
附录8. 厂房防昆虫动物进入设施确认记录附录9. 厂房安全消防、环保系统确认记录
附件1：确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：资料档案的确认记录
附件3：厂区环境确认记录
附件4：洁净区（室）建筑、装饰确认
洁净区 (室)的内表面（墙壁、地面、天棚）应光滑平整,无裂缝,接口严密,无颗粒脱落物,材质应能耐受清洗和消毒,墙面与地面的交界处应成弧形以减少灰尘
附件5：洁净区(室)内公用设施确认
洁净区(室)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁；表面平整光滑,接缝密封，材料无脱落，不易氧化、腐蚀，直接接触药物部位应耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。

附件6：生产区确认记录
附件7：仓储区确认记录
附件8：质量控制区确认记录
附件9：辅助区确认记录
附件8：厂房防昆虫动物进入设施确认记录
附件9：厂房安全消防、环保系统确认记录。