中北大学课 程 设 计 说 明 书学生姓名： 学 专 题 院： 业： 目：李闽辉学 号：0402440231机械工程与自动化学院 包装工程 白加黑片剂药品包装工艺的设计指导教师：成 全 祝锡金职称: 职称:讲 师 教 授2007 年 06 月 18 日1中北大学课程设计任务书2006～2007 学年 第 二 学期学 专院： 业：机械工程与自动化学院 包装工程 李闽辉 学 号： 0402440231学 生 姓 名： 课程设计题目：白加黑片剂药品包装工艺的设计起 迄 日 期： 课程设计地点： 指 导 教 师： 系 主 任：06 月 23 日～06 月 29 日 中 北 大 学 成 全 李瑞琴 祝锡金下达任务书日期: 2007 年 06 月 18 日2课 程 设 计 任 务 书1．设计目的：1、具体应用和巩固本课程及有关选修课的理论知识，综合应用所学知识，正确设计 包装工艺过程，并解决生产中的理论和实践问题，以圆满地完成产品的包装工艺，制造 合格的包装件； 2、 通过对具体产品的包装工艺的研究 ， 培养学生独立分析问题和解决问题的能力； 具有正确制订包装工艺规程和分析解决包装生产问题的基本能力；2．设计内容和要求（包括原始数据、技术参数、条件、设计要求等） ：包装药品的具体参数（根据所选药品自己填写）1． 依据内装物的特性，设计包装方案 2． 材料选择及依据 3． 装潢及外喷涂设计 4． 编制制造工艺流程，应包含工序尺寸计算或型坯尺寸计算 5． 要求结构设计合理，外形美观，工艺性好3．设计工作任务及工作量的要求〔包括课程设计计算说明书(论文)、图纸、 实物样品等〕 ：1．设计说明书一份 2．包装综合工艺卡片 3．包装工序卡片 4．现场答辩3课 程 设 计 任 务 书4．主要参考文献：[1]. 潘松年. 包装工艺学. 北京：印刷工业出版社，2001 [2]. 毛寿松. 商品包装容器设计. 上海：上海科学技术出版社，1990 [3]. 孙风兰. 食品包装机械学. 哈尔滨：黑龙江科技出版社, 1990 [4]. 陈海鱼. 包装装潢设计［Ｍ］.湖南美术出版社.1997.5 [5]. 孙 诚. 包装结构设计[M].北京:中国轻工业出版社,2003～12 [6]. 《包装技术与方法》 [7]. 《实用包装技术》5．设计成果形式及要求：提交课程设计说明书。
6．工作计划及进度：2007 年 05 月 23 日 ～ 05 月 24 日 05 月 25 日 ～ 05 月 27 日 05 月 28 日 ～ 05 月 29 日 查阅资料 完成课程设计 答辩或成绩考核系主任审查意见：签字： 年 月 日4白加黑片剂包装工艺规程一 概述 药品的特征及对包装的要求 1） 药品特征 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
它是一种特殊的商品，它关系 到人和动物的生命安全。
因此，必须严格保证其有效性、安全性和稳定性。
世界 卫生组织提出的药品生产质量管理规范， 就是为了使药品从原料进厂到最终包装 出厂等操作过程， 实行全面质量管理， 其中对制药厂的包装操作规程， 包装场所，5从事包装的人员以及使用的包装容器，包装材料、包装设备、包装标志等都作了 明确规定，提出了严格要求。
总之，医药包装必须具有安全可靠，保护性好，便 于加工、促进销售、经济实惠、方便使用、传递信息的功能，才能确保药品质量， 发挥其应有的疗效。
其包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品具有两面性，既可以驱除病魔、造福人类，又有危害人类健康的毒副作 用。
也就是说药品与毒物之间无明显界限， 滥用药品可以给人体造成很大的危害。
因此，我们要正确认识药品，科学、合理地使用药品，真正使药品成为人类健康 的保护神。
药品失效或过期不仅仅对疾病治疗无效，延搁和加重病情，而且更主要的是 不少药物在失效的同时，伴有毒性的增加。
其一，药品长期存放在干燥的地方会脱水；存放在潮湿处，药品也会吸潮。
吸潮或脱水后药品进入人体内会不分解，因此，人体吸收不到有效成，“吃了等 于白吃”。
其二，药品存放的温度不能达标，药品自身可能分解出一些有害杂质，这些 杂质对人体容易造成一定危害。
其三，药品失效或过期后其有效成分含量降低，药品发挥不出原来的药效。
有时，甚至还会导致药品化学成分的改变，对人体产生损害。
比如，维生素 C 在空气中放置时间过长，容易被氧化，而氧化后的 Vc 对人体有害。
磺胺类、青 霉素类药品过期，则容易引发过敏和休克。
其四，冲剂、蜜丸等加入赋型剂的药品，在一定温度下会发生霉变，滋生细 菌，而这种霉变是用肉眼难以识辨的。
二 药品包装的主要作用： 1）保护功能 药品在生产、运输、贮存与使用过 程常经历较长时间，由于 包装不当， 可能使药品的 物理性质或化学性质发生改变， 使药品减效、 失效、 产 生不良反应。
药品包装应将保护功能作为首要 因素考虑。
保护功能主要包括以 下两个方面: ①阻隔作用:视包装材料与方法，包装能保证容器内 药物不穿透、不泄漏， 也能阻隔外界的空气、光、水 分、热、异物与微生物等与药物接触。
②缓冲作用:药品包装具有缓冲作用，可防止药品在运输、贮 存过程中，免 受各种外力的震动、冲击和挤压。
2）方便应用 药品包装应能方便病人及临床使用，能帮助医师和病人科学而 安全地用药。
①标签、说明书与包装标志标签是药品包装的重要组成部分，它向 人们科学而准确地介绍具体 药品的基本内容、商品特性。
药品的标签分为内包 装标签与外包装标签。
内包装标签与外包装标签 内容不得超出国家食品药品监 督管理局批准的药 品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持 一致。
药 品说明书应包含有关药品的安全性、有效 性等基本科学信息。
包装标志是为了 帮助用者识 别药品而设的特殊标志。
②便于取用和分剂量，提高病人用药的依 从 性:随着包装材料与包装技术的发展。
药品包装呈 多样化，如剂量化包装， 方便患者使用， 亦适合于药 房发售药品； 如旅行保健药盒， 内装风油精、 去痛 片、 黄连素等常用药；如冠心病急救药盒，内装硝酸 甘油片、速效救心丸、麝香保 心丸等； 在复杂治疗方 案下的常规包装中会出现大批包装容器，这样不利 于病 人用药的依从性，现在有的厂家设计了一种新 包装盒，可以将多种药物同时装 在 1 个盒内， 盒子 按每周天数分成几个部分，而每一部分又按每天服 药次数分6成 4 个小室，这样简化了服药手续，提高 用药的依从性，同时可以监控病人的 服药量，特别 对老年病人更为适宜，进而提高治疗效果。
3）商品宣传 药品属于特殊商品，首先应重视 其质量和应用；从商品性看， 产品包装的科学化、现 代化程度，一定程度上有助于显示产品的质量、生 产水 平，能给人一信任感、安全感，有助于营销宣传。
三 药品包装的技术要求 药品极易受物理，化学，微生物及气候条件的影响，遇空气易氧化并感染细 菌， 遇光容易分解变色， 变潮会溶解变质， 受热容易挥发和软化， 从而导致失效， 有时不但不治病，甚至反而致病，导致生命危险。
所以，医药包装无论在造型， 结构，装潢设计，在包装材料选择上，首先要考虑保护性能，即维护药性。
药品 的平均有效期均为 2 年，长的可达 3 年，因此，包装还应保证药品在有效期内成 分稳定，不会变质。
四 药品包装材料的质量要求： 为确认药包材可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控，药包材 应备有下列特性:① 保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原 有属性；②药包材与所包装的药品不能有化学、生物意义上的反应；③药包材自 身在贮 藏、使用过程中性质应有较好的稳定性；④药包材在包裹药品时不能污 染药品生产环境；⑤药包材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物 有影响的性质。
白加黑的包装材料一般用泡罩包装。
泡罩包装。
其耐药性好， 化学稳定性好， 可手工撕裂， 能很好地保持药性且便于取用和携带。
它以硬质工业用纯铝为基材， 具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光、可高温灭菌等优点。
药用铝箔 通常厚度为 0．02 毫米，由保护层、油墨层、其材与粘合层构成。
因为药品对潮、 湿、光透非常敏感，就要求所用泡罩材料对水、汽、光等有高阻隔性。
多选用聚 氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料 PVC／PVDC、PVC／PE、PVC ／PVDC／PE、PVDC／OPP／PE 等。
由于 PVC 在阻湿阻汽等方面性能不够理想，现 金已采用 PVDC 及其复合材料。
以相同厚度的材料比较，PVDC 及其复合材料。
以 相同厚度的材料比较，PVDC 对空气中氧的阻隔性能是 PVC 的 1500 倍，是 PP 的 100 倍，是 PET 的 100 倍，其阻水蒸汽、异味等性能也优于 PVC。
如有些使用 PVC 或 PET 包装的维生素 E 胶丸， 在未服用完就已粘壁流液。
还有一些需高阻隔包装 的中成药，特别是阻氧包装的药品，如伤湿止痛膏，选用 PVDC 膜，气味就不会 散失，不会影响疗效。
另外，药用铝箔印刷用油墨应具备对铝箔良好的粘附性、溶剂释放性快、耐 热耐磨性好、光泽性好、并且无毒性等特点。
主要有醇溶性聚酰胺类油墨和以聚 乙烯醋酸乙烯共聚合树脂丙烯酸为主要成份的铝箔专用油墨。
药用铝箔粘合材料 主要是由聚醋酸乙烯酯与硝酸纤维素混合的溶剂型粘合剂， 其溶液固含量一般在 18－22％左右，能够满足铝箔与泡罩材料经热压后的热合强度 五 阿莫西林药品包装防护功能设计 1）药品避光包装设计： 光能引起药品质量变化， 光具有一定的辐射能，能激发氧化反应加速药物分 解，使药物发生变质，因此，对光敏药物，制造中要避光操作，选择铝箔复合材 料等进行包装。
2）药品密封包装要求7降低包装容器内的氧浓度， 可以减缓药品氧化变质速度。
并且要防止使用前 药品接触不良空气。
六 白加黑药瓶包装所用的机械设备KD-38P 自动颗粒包装机 QG-150 型片剂抛光机七 工 序安瓿药品无菌包装工艺过程 工 步 工序内容及要求 白加黑原辅料 粉碎 筛选 加入配料制粒 加入黏合剂干法制粒 压片 抛光包装品 包装设备与工艺 名称 装备数量1 2 3 41 2 1 256 7 8 9 10 11QG-150 型 胶 囊、片剂抛光机 泡罩包装 KD-38P 自 动 颗 PTP 材料 工位 1 加热薄片， 抽真空制成泡罩 粒（背封）包装 铝箔 工位 2 填充成品（片剂） 机 工位 3 检验泡罩成型质量 工位 4 覆盖衬底材料 工位 5 热封 工位 6 内包装装饰 切边 切边机 检验 外包装（装盒每盒一板） 印刷 贴标签 封盒 帖标签机 装箱，100 盒一箱 装箱机 五层瓦楞纸 箱，OPP 压 敏胶带八白加黑片剂药品包装工艺过程分析 1）片剂药品处理。