中药注射剂安全性问题
2ml,10ml,20ml 静注,肌注
部颁第十五册
11
消痔灵注射液
10ml
局部注射
部颁第十五册
12
华蟾素注射液
2ml,5ml,10ml
静注,肌注
部颁第十六册
13
清开灵注射液
2ml,5ml,10ml
静注,肌注
中国药典
14
正清风痛宁注射液 1ml,2ml
肌注
部颁第十七册
15
白花蛇舌草注射液 2ml
肌注
部颁第十七册
• 现将《中国国药典》(2005版,一部)和卫生部药品标准中收 载的72个中药注射剂品种的基本情况列表(表l)。
表1 中国药典(2005版一部)和部颁标准收载的中药注射剂品种
注射剂名称
规格
给药途径
收载标准
1
双黄连注射液
20ml
静注,肌注
部颁第十一册
2
鹿茸精注射液
2ml
肌注,皮下注射 部颁第十一册
3
2ml 2ml 2ml 2ml 2ml 2ml ,5ml 2ml 2ml 2ml 2ml 2ml 2ml 600mg
肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 静注
静注,肌注
部颁第十八册
10ml
静注
部颁第十八册
2ml
肌注
部颁第十八册
2ml
肌注
部颁第十八册
37 羚羊角注射液 2ml
肌注
部颁第十八册
38 黄瑞香注射液 2ml
肌注,穴位注射 部颁第十八册
39 丁公藤注射液 2ml
肌注
部颁第十九册
40 血塞通注射液 2ml,5ml,10ml 静注,肌注
部颁第十九册
41 穿心莲注射液 2ml
25 雪莲注射液
2ml
26 黄芪注射液
2ml,10ml
静注,肌注 肌注 静注,肌注 肌注 肌注 肌注 静注、肌注
部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册
27 醒脑静注射液 28 蟾酥注射液 29 乌头注射液 30 肝炎灵注射液 31 刺五加注射液 32 参附注射液
16
伊痛舒注射液
2ml
肌注或穴位注射 部颁第十七册
17 补骨脂注射液 2ml
18 鱼金注射液
2ml
肌注 肌注
19 鱼腥草注射液 2ml,10ml,50ml,100ml 静注,肌注
20 冠心宁注射液 2ml,10ml
21 穿山龙注射液 2ml
22 香丹注射液
2ml,10ml
23 柴胡注射液
2ml
24 清热解毒注射液 2ml
静注
48 当归寄生注射液 2ml
穴位注射
49 灯盏花素注射液 2ml,5ml 静注,肌注
50 灯盏细辛注射液 2ml,10ml 静注,肌注,穴位注射
51 红花注射液5ml,20ml 注,肌注52 红茴香注射液
1ml,2ml 肌注,穴位注射
53 血栓通注射液
2ml,5ml 静注,肌注
54 抗腮腺炎注射液 2ml
• 20世纪50年代中期到60年代初期,我国科研人员锐 意进取,陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注 射液等20余个品种,为中药注射剂的进一步发展开 辟了道路。
• 20世纪70年代,全国研制成功并应用于临床的中药 注射剂品种较多,除1977版《中国药典》收载的23 个品种外,各省市卫生部门制订的“中草药制剂规 范”中亦收载了大量的中药注射剂。据统计,当时 有资料报道的中药注射剂达700余种,但绝大多数 为医院自制制剂。
• 20世纪80年代中期至90年代,中药注射剂迎来第二 次开发热潮,1985年到1998年,共有11个中药注 射剂作为中药新药批准上市,如香菇多糖注射液、 双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。 同期,还有8个植物药注射剂作为西药新药申报和 批准上市。
• 目前,国内已通过国家质量标准的中药注射剂达 109种,这尚不包括以化学药品获得批准文号的品 种,如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射 剂和川芎嗪注射剂等。
肌注
部颁第十九册
42 莲必治注射液 2ml,5ml,10ml 静注,肌注
部颁第十九册
43 银黄注射液
2ml
肌注
部颁第十九册
44 舒血宁注射液 2ml,5ml
静注,肌注
部颁第十九册
45 丹参注射液
2ml,10ml
静注,肌注
部颁第二十册
46 毛冬青注射液 2ml
肌注
部颁第二十册
47 艾迪注射液
10ml
59 复方当归注射液 2ml
肌注,穴位注射,腱鞘注射 部颁第二十册
60 复方蛤青注射液 61 复方蒲公英注射液 62 祖师麻注射液 63 退热解毒注射液 64 骨痨敌注射液 65 射干抗病毒注射液 66 桑姜感冒注射液 67 热可平注射液 68 益母草注射液 69 野木瓜注射液 70 雪上一枝蒿总碱注射液 71 止喘灵注射液 72 双黄连粉针剂
33 参麦注射液
34 脉络宁注射液 35 夏天无注射液 36 猪苓多糖注射液
2ml,5ml,10ml
肌注
部颁第十七册
2ml,10ml
静注,肌注 部颁第十七册
1ml
肌注
部颁第十七册
2ml
肌注
部颁第十八册
20ml,100ml,250ml
静注
部颁第十八册
2ml,10ml
静注,肌注 部颁第十八册
2ml,5ml,10ml,20ml, 50ml,100ml
肌注
55 板蓝根注射液
2ml
肌注
56 注射用灯盏花素 10mg,50mg 静注,肌注
57 苦木注射液
2ml
肌注
58 复方大青叶注射液 2ml
肌注
部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 中国药典 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册
去感热注射液
2ml
肌注
部颁第十二册
4
肿节风注射液
2ml
肌注
部颁第十四册
5
茵栀黄注射液
2ml,10ml
静注,肌注
部颁第十四册
6
鸦胆子油乳注射液
10ml
静注
部颁第十四册
7
复方苦参注射液 2ml,5ml
静注,肌注
部颁第十四册
8
勒马回注射液
2ml
肌注
部颁第十四册
9
健骨注射液
2ml
肌注
部颁第十四册
10
生脉注射液
一、中药注射剂的历史沿革
• 作为我国特有的一种剂型,中药注射剂问世已逾60 年。1939年,八路军一二九师卫生队在十分艰苦的 条件下,研制成功了我国也是世界上第一个中药注 射剂——柴胡注射液。临床实践表明,其对流行性 感冒等病证具有显著的治疗效果。
• 中华人民共和国成立后,在党和人民政府的关心下, 医药卫生事业蓬勃发展。1954年12月,湖北武汉制 药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产,成 为新中国工业化大批量生产的第一个中药注射剂品 种。