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USP-FCC
• 单一成分的各论包括：化学结构、化学式、化学量、 INS登记号、CAS号、功能、定义、包装、贮藏、标签 要求、红外光谱 • 若干涵盖一组物质的“系列”各论：其中包括“酶制 剂”、“食物淀粉”和“香料油树脂” 。此外，检测 项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。各论还 指明USP标准物质标准或执行检测所需的其他材料。 • USP-FCC虽然在美国出版，但得到了全球的监管机构 、制造商、供应商和其他食品成分使用者的公认。 • 如今，全球已有130多个国家/地区采用USP标准。
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USP-DSC所包括内容
• DSC包括550种以上有关膳食补充剂、食品成分和其他 USP-NF及FCC膳食补充剂成分的各论-特性、质量、纯 度、效力的文件规范。 • DSC还包括与各论、参考表格(如维生素和矿物质的国 际参考剂量)、FDA和工业贸易团体的监管和指导文件 、宏观和微观图片(仅提供英文版) 与表格，还有 HPLC/TLC/GC色谱(仅提供英文版) (全彩共几千张)相 关的USP-NF附录(GC)和FCC测试和化验。此外常用的 饲料原料的DSC功能案例评论：查看英文样本和案例 审查。
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• 第三部收载内容为生物制品，包括疫苗、抗毒素和抗 血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品和剂 型的不同有以下项目：品名(中文名、英文名、汉语拼 音)、定义、组成及用途、基本要求、制造、检定、(原 液、半成品、成品)、保存运输与有效期、使用说明等 。
美国药典概论
• 美国药典概括内容及法律效力： • USP-NF是2个官方的汇编，美国药典(USP)和国家处方 集(NF)的组合。 • 包括的标准：药品、剂量形式、原料药、药品辅料、 生物制品、复合制剂、医疗设备、膳食补充剂、与其 他疗法。
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怎样查找USP标准物质
• 分类索引(A-Z) 该在线索引使用起来十分方便，只需要按照USP标准物质的英 文字母排列顺序查找即可，并可从USP网上商店中直接购买。 • 每日列表 该资源仅提供在线电子版，每日更新，列出所有USP标准物 质以及当前批次、带有效使用日期的以前批次和价格。PDF和 XLS • USP目录 USP目录是一份每2个月发布的在线刊物() ，而印刷版则每年发行三次，分别为1月、5月和9月。USP目录 列出了所有USP标准物质以及当前批次、以前批次及有效使用日 期、纯度值、CAS号和价格。
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美国膳食补充剂纲要(USP-DSC)
• 2009年美国药典推出的USP膳食补充剂纲要 • DSC提供了营养药领域合适的、无偏差的、科学合理 的规范，为厂家生产的产品购买的主成分，提供相关 的分析方法的综合资源。 • DSC所提供的标准和信息用以帮助新产品开发，制造 和测试，原料质量控制；国际质量控制和cGMP审计准 备，设置和验证标准操作程序，进行在生产过程中和 批量生产过程中和批量生产测试和准确的包装，标签 和产品储藏。
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中国药典法律效力
• 中国药典已被世界卫生组织认定为中国官方药典。 • 具有国家法律效力的，记载中国药品的标准、规格的 法典，是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验 药品的共同依据。 • 中国药典是SFDA的强制执行标准，也是我国药品生产 、经营、使用、管理 、检验的法律依据。
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国际药典
• 国际药典由世界卫生组织(WHO)编篡。 • 出版状况： • 第一版：1951年和1955年出版了2版 ，1959年出版了增 补版。出版以英语、法语和西班牙事三种语言 。并被 翻译成了德语和日语。包括了344个药品原料和183个 药物剂型各论(胶囊剂、注射剂、片剂和酊剂)，还有84 种试验，方法以及通则。 • 第二版：1967年以药物制剂质量标准名称出版，其标 题为国际药典第二版。第二版收载了第一版所没有的 162个药物制剂质量标准，基于第一版的反馈，各论删 掉了114个，同时增加了新的分析方法。
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USP-FCC(食品化学法典)
• 2006年，USP收购了FCC。FCC采用印刷版和在线电子 版两种格式每两年出版一次，以订阅形式提供正文和 增补内容。它拥有约1100个食品级成分的各论标准 • USP-FCC内容： FCC有两大部分：各论和附录。 各论按字母顺序排列，一般论述按某种单一成分。
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USP标准物质
• 2800多个项目组成，其中涉及原料药、相关杂质、残 留溶剂、生物制剂、辅料、植物性治疗药物、聚合物 、近红外和溶出度校正片、显微照片以及熔点标准。 • USP标准物质与USP-NF、USP-FCC和USP-DSC中发物 的文件标准密切相关。USP标准物质以USP-NF中的法 定各论为直接基础，这些各论中的标准和程序由美国 食品药品监督管理局(FDA)强制实施。因此，USP标准 物质是美国公认的权威标准，使用USP标准物质能够 有效保证药品是否遵守法定要求。
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中国药典国际影响力
• 中国药典2010年版一部已经成为国际上具有影响传统 药标准，中国药典2010年版二部收载的技术方法已经 达到国际先进水平。中国药典2020年版三部也成为世 界上收载生物制品种类最多的国家药典。中国药典与 美国药典、欧洲药典、英国药典一起被世界卫生组织 列为制定国际药典的主要参考。 • 2015版中国药典 2011年11月15日至16日，2011年第十届药典委员会全 体会议在北京召开。大会主题科学引领，同步发展，求 实创新。 抓住化学药和生物制品与国际同步发展的历史机遇。
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• 第三版：1975年决定应该更关注发展中国家的需要，并且 只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范 围内广泛应用的药物被优先考虑，重点是这些药物的治疗 价值。 卷1(1979)为通用分析方法；卷2(1981)和卷3(1994) 为世界卫生组织基本药物示范目录中的大部分药物的质量 标准；卷4(1994)为有关物质、方法的信息，以及药品原料 、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。当前为卷 5(2003)，为制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这 实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物 及其最广泛应用剂型的所有各论。 • 第四版：2006年发面了国际药典第四版，2008年对其进行 了第一次增补，2011年又对其进行了第二次增补。 • 国际药典官网：http://apps.who.int/phint/en/p/about/
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USP-NF各论
• 质量标准中包括成分名称或制剂名称、定义、包装、 储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列 检测、测定方法、允许误差和合格标准。这些测试和 程序必须采用USP法定标准物质。只要符合各论和相 关附录的要求，原料药及制剂的规格、含量和纯度将 得到保障。
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1. 中国药典与美国药典概论
美国药典概论
美国药典全名 美国药典/国家处方集 出版状况 USP1820年出第一版 1950年以后每5年出一次修订版 NF1883年第一版，1980年15版 起并入USP 美国药典最新版本USP35-NF30 2012年5月1日生效
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• 国际药典编篡目的：世界卫生组织章程的第2条指出： 该组织的作用之一是“用于发展、建立和促进有关食 品、生物制品、药品以及类似产品的国际标准”。国 际药典专为所选 药品、辅料和剂型的质量标准达成一 个全球范围的统一标准性文献。各国广泛使用的药品 都注明了优先级。高优先级表示对世界卫生组织卫生 计划很重要的药品，并且很可能在其他药典中没有出 现，如新型的抗疟药。
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国际药典与美国药典
美国药典 历史发展情况 1820年第一版 最新版USP35-NF30 国际药典 第一版：1951和1955出了两 卷，1959年出了增补版。最 新版本为第四版，2006年发 布，2008年每一次增补， 2011年第二次增补
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联邦食品、药品和化妆品法案法律认可国际影响力 • 美国法律规定USP-NF作为在美国销售药品的法定药品 质量标准。为避免因劣质产品或指示不当而引起的指 控，在美国销售的药品必须遵循USP-NF中的标准 • 全球已有130多个国家/地区采用USP标准。有些国际管 理机构和政府已将USP标准纳入自己的法律范围，以 帮助保护在该国家/地区生产或进口到该国家/地区的产 品的质量。
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USP-DSC国际影响力和监管考虑
• USP-DSC虽然在美国出版 ，但全球的监管机构、制造 商、供应商和其他食品补充剂使用者都在使用USP标 准。DSC在建立和管理质量方面是经验检验可靠的工 具。使用有助于促进买家与供应商的关系，并保护全 球供应链。