中国药典专业术语与常用分析方法
• 第二节 药典常用分析方法
•凯氏定氮法分为3个步骤
•一 氮测定法
•(1) 消解 (凯氏烧瓶中进行)
• •将样品、Con.H2SO4、K2SO4、CuSO4 放入凯氏烧瓶中一起加热，有机含N化 合物中的N全部转变成NH3并以铵盐的 形式固定－(NH4)2SO4、NH4HSO4。
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中国药典专业术语与常用分析方法
•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
• (2)对照品 • 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品 •（或无水物）进行计算后使用的标准物质.
• •(3)试药 • 指不同等级的符合国家标准或国家有关规 定标准的化学试剂.
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中国药典专业术语与常用分析方法
•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
•称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g
•称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g
•
•称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g
•称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g
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中国药典专业术语与常用分析方法
•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•标准品与对照品选用原则
• 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量 测定的标准物质.
•二 专业术语
••指定标的准单品位与制对备照、品标均定由和国供家应药.品监督管理部门
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中国药典专业术语与常用分析方法
•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取 •体积的有效数位选用量具.
•取用量为“约”若干时,系指取用量不得超 •过规定量的±10％.
•二 专业术语
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中国药典专业术语与常用分析方法
•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•一法定计量单位和符号
•质（重）量： 千克kg 克g 毫克
mg
•微克μg 纳克ng
•压力 ：
帕Pa
千帕kPa
兆帕MPa
•密度 千克每立方米 Kg/m3
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中国药典专业术语与常用分析方法
•二 专业术语
•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
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•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
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•
(3)“干燥品计算”的概念
试验中规定“按干燥品（或无水物,或
无溶剂）计算“时,除另有规定外,应取
未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的
供试品进行试验,并将计算中的取用量
按检查项下测得的干燥失重（或水分、
•
三号筛不超过20℅的粉末
• 粗粉 指能全部通过二号筛,但混有能通过
•
四号筛不超过40℅的粉末
• 中粉 指能全部通过四号筛,但混有能通过
•
五号筛不超过60℅的粉末
• 细粉 指能全部通过五号筛,并含能通过
•
六号筛不少于95℅的粉末
• 极细粉 指能全部通过六号筛,并含能通过
•
七号不少于95℅的粉末
• 最细粉 指能全部通过八号筛,并含能通过
•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
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•
(2)恒重
恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后
的重量差异在0.3mg以下的重量.
干燥至恒重的第二次级以后各次称重均
应在规定条件下干燥1h后进行干燥或炽
灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼
30min后进行.
• 微溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解
• 极微溶解系指溶质（1g或1ml）能在剂1000~不到10000ml
•
溶解.
•
•
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几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000m
中不能完全溶解.
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•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
均按重量计.如规定上限为100℅以上时,
系指用本药典规定的分析方法测定时可
能达到的数值,它为药典规定的限度或
允许偏差,并非真实含有量；如未规定
上限时,系指不超过101.1℅.
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•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
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•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
•
•
6、药筛
• 药典所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列
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•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
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•
7、粉末粗细
• 最粗粉 指能全部通过一号筛,但混有能通过
•
九号不少于95℅的粉末
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•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
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•
8、滴定液和试液的浓度
本版药典使用的滴定液和试液的浓度,
以mol/L(摩尔/升)表示.
其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX
滴定液（YYYmol/L）”表示.
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•第一节 药典采பைடு நூலகம்的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
• 极易溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂不到1ml中溶解.
• 易溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解.
• 溶解 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1~不到30ml中溶解. • • 略溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂30~不到100ml中溶解.
•
3、百分比（%）
•二 专业术语
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• 百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百
• 分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克； • 乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需 • 要可采用下列符号：
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
•密闭 系指将容器密闭,以防尘土及异物进入
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•密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥 发或
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•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
•熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材 料严封,以防空气与水分的侵入并防止污染
•阴凉处
• •
毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数
之差进行计算.
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•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
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•
12、限度数值要求
（1）纯度和限度数值
标准中规定的各种纯度和限度数值以
及制剂的重（装）量差异(包括上限和下
限两个数值本身及中间数值),规定的这
中国药典专业术语与常 用分析方法
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2021年3月5日星期五
•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•一法定计量单位和符号
•长度： 米m
厘米cm
•
毫米mm
•纳体米积n：m 升L
微升μL
分米dm
微米μm 毫升mL
•波数 厘米的倒数cm-1
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•凉暗处
系指不超过20℃ 系指避光并不超过20℃
•冷处
系指2-10℃.
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•二 专业术语
•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•10 标准品对照品与试药 • (1) 标准品 ••指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 •量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 •µg）计,以国际标准品进行标定.
些数值不论是百分数还是绝对数字,其最
后一位数字都是有效位.
试验结果在运算过程中,可比规定的有
效数字多保留一位数,而后根据有效数字
的修约规则舍至规定有效位.
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•第二节 药典常用分析方法
•二 专业术语
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•
（2）原料药的含量百分数
原料药的含量百分数,除另有规定外,
•1、溶解度
• 是药品的一种物理性质,是指药品 在• 溶剂中的溶解能力. • 药典中的溶解度是指在各品种项 下选用的溶剂中的溶解性能.
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•第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
•二 专业术语
•实验法 除另有规定外,称取研成 细粉的供试品或量取液体供试品, 置• 于25±2℃一定溶剂中,每隔5min 强力振摇30秒,观察30分内的溶解 情况，如不见溶质颗粒或液滴即为 完全溶解
•二 专业术语
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•
2、温度
• 温度以摄氏度（℃）表示：
• 水浴温度