药事治理学2
一、单项选择题
1.GMP是指 A
A.药品生产质量治理标准
B.药品经营质量治理标准
C.中药材生产质量治理标准
D.非临床试验治理标准
2.非处方药分为甲类和乙类的依据是A
A.平安性
B.有效性
C.稳定性
D.适用性
3.药师必须放在首位的是 D
A.药剂科的利益
B.医院的利益
C.社会的利益
D.病人的利益
4.依据药品分类治理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以C
A.批发经营甲类非处方药
B.批发经营乙类非处方药
C.零售经营乙类非处方药
D.零售经营甲类非处方药
5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B
A.国家食品药品监督治理局
B.省级食品药品监督治理局
C.市级食品药品监督治理局
D.县级食品药品监督治理局
6.依据最新公布的特别治理药品目录，安钠咖属于B
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
7.擅自仿制中药爱护品种的，论处的依据是 A
A.假药
B.劣药
C.侵犯知识产权
D.侵犯商业秘密
8. 依据《药品治理法》规定，以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是A
A.药品生产企业生产药品
B.医疗机构使用药品
C.药品批发企业购进非首营药品
D.药品零售企业购进非首营药品
9.依据《药品流通监督治理方法》，药品生产企业下述行为不需要具有《药品经营许可证》且合法的是B
A.销售受托付生产药品
B.销售托付他人生产的药品
C.以互联网方法直接向公众销售非本企业的非处方药
D.以邮售方法直接向公众销售处方药
10.药品生产企业药品说明书的批准机构是 A
A.国家药品监督治理部门
B.省级以上药品监督治理部门
C.市级以上药品监督治理部门
D.县级以上药品监督治理部门
11.以下说法正确的选项是 C
A.药品价格在我国现在只实行市场调节价
B.预防用药实行市场调节价
C.依据GSP，质量治理机构对药品质量具有裁决权
D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理
12.以下药品现在按麻醉药品治理的是D
A.复方樟脑酊
B.曲马多
C.三唑仑
D.氯胺酮
13.以下说法错误的选项是D
A.红色专有标识用于甲类非处方药
B.绿色专有标识用于乙类非处方药
C.处方药不可以做广告
D.非处方药可以做广告
14.依据GSP，待验药品进行色标治理的颜色是B
A.红色
B.黄色
C.绿色
D.白色
15.药事治理学科是 B
A.社会科学的分支学科
B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支
D.治理学的一个分支
二、多项选择题〔每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多项选择均不得分〕
1.药品治理法规定对已确认发生严峻不良反响的药品，药品监督治理部门可以采取BE
A.责令修改说明书
B.暂停生产、销售和使用
C.撤销该药品批准证明文件
D.追究当事人民事责任
E.追究当事人刑事责任
2.处方包含ABE
A.前记
B.正文
C.注释
D.说明
E.后记
3.以下属于遴选非处方药目录的指导思想的是ABCD
A.平安有效
B.慎重从严
C.结合国情
D.中西药并重
E.使用方便
4.以下属于假药的是BCD
A.药品生产批号不合法
B.药品成份不符合国家药品标准的
C.超过有效期且变质的
D.药品批准文号不合法
E.未标明或者更改有效期的
5.以下检验工程不收费的有ABC
A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验
B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验
C.评价性检验
D.口岸检验
E.国家检定
6.以下药品不得公布广告的有ABCDE
A军队特需药品
B.批准试生产药品
C.医疗机构制剂
D.一类精神药品
E.由于药品采取紧急操纵措施，暂停生产的期间B
7.以下行为属于设区的市级药监部门的行政许可事项的是BCE
A.开办药品批发企业的申请
B.开办药品零售企业的申请
C.经营乙类OTC的药品零售企业的业务人员的考核
D.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的核发
E.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准
8.以下有关处方书写的说法正确的选项是ABD
A.每张处方限一名患者的用药
B.现在医疗机构实际用于处方的药品名称是药品通用名称
C.处方书写药品用量的单位时，颗粒剂要以“粒〞为单位
D.处方书写药品用量的单位时，胶囊剂要以“粒〞为单位
E.除特别情况外，可以不注明临床诊断
9.以下有关医疗机构的一般行为的说法正确的选项是ABCDE
A.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供给缺乏的品种
B.医疗机构配制的制剂合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
C.特别情况下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调剂使用
D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的
E.医疗机构制剂批准文号需要经省级药监部门核发
10.以下药品不得托付生产的有AC
A.疫苗
B.抗菌药物
C.血液制品
D.中药材
E.中药饮片
三、填空题
1.执业药师考试属于〔职业资格准入〕考试。
2.药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和〔甲类非处方药〕。
3.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给〔药品批准文号〕，这是药品生产合法性的标志。
4.列入国家药品标准的药品名称是〔药品通用名〕，该名称不得作为商标使用。
5.麻醉药品是指连续使用后易产生〔身体依赖性〕、能成瘾癖的药品。
6.依据《药品治理法》的规定，CFDA可以单独制定、修订的两个标准为GSP和〔 GMP 〕。
7.在GMP中证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能到达预期结果的有关文件证明的一系列活动是〔验证〕。
四、名词解释
1.处方药处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品；
2 批记录一个批次的待包装品或成品的全部生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
3.医疗机构制剂医疗机构依据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用局部采收后经产地初加工形成的原料药材。
五、简答题
1.药品治理法是如何界定“劣药〞的？《X药品治理法》第四十八条禁止生产〔包含配制，下同〕、销售假药。
有以下情形之一的，为假药：
〔一〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有以下情形之一的药品，按假药论处：
〔一〕X药品监督治理部门规定禁止使用的；
〔二〕依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
〔三〕变质的；
〔四〕被污染的；
〔五〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；〔六〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有以下情形之一的药品，按劣药论处：
〔一〕未标明有效期或者更改有效期的；
〔二〕不注明或者更改生产批号的；
〔三〕超过有效期的；
〔四〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
〔五〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
〔六〕其他不符合药品标准规定的。
2.试比拟GMP与ISO9000的相同点和不同点？①包含的文件数目不同。
②标准性质不同。
③内容各有侧重。
④认证治理的机构不同。
⑤认证通过方法不同。
⑥通行范围不同。
⑦采纳范围不同。
3.药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包含哪些？
药师对处方用药适宜性进行审核，应注意审核以下内容：① 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；② 处方用药与临床诊断的相符性；③ 剂量、用法的正确性；④ 选用剂型与给药途径的合理性；⑤ 是否有重复给药现象；⑥ 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦ 其他用药不适宜情况。