乙肝妇女妊娠用药知情同意书
一．慢性乙型肝炎抗病毒治疗的必要性
我国的《慢性乙型肝炎防治指南》指出：“慢性乙型肝炎治疗的总体目标是：最大限度地长期抑制或消除HBV，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、HCC 及其并发症的发生，从而改善生活质量和延长存活时间。

”“慢性乙型肝炎治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎保肝和降酶、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键，只要有适应证，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。

”因此，慢性乙型肝炎抗病毒治疗是非常重要的。

只要ALT大于正常值上限2倍以上且HBV DNA 大于HBV DNA≥105拷贝/ml (HBeAg阴性者为≥104拷贝/ml)的患者都应该在医生的指导下进行规范的抗病毒治疗，以防肝病进展。

二．肝功能异常的慢性乙型肝炎妇女生育的风险
HBV感染的女性(尤其是发展到慢性肝炎、肝功能异常的慢性肝炎女性患者)，妊娠后比正常妇女患的妊高征、产后出血、切口感染、围产儿死亡率明显升高。

这可能与妊娠后肝脏负担加重、内分泌的改变促使乙肝活动有关。

还有部分乙肝女性因妊娠后肝脏负担加重出现明显的肝损害，甚至发展成慢性重症肝炎，危及母亲和胎儿的生命。

尽管有了乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白的预防，但HBV感染的女性(尤其是HBV DNA 阳性的女性)仍存在一定的宫内感染和HBV垂直感染的风险。

HBV的母婴传播风险于母亲体内HBV复制状况有密切关系，HBV DNA越高，乙肝母婴传播的风险也越大。

因此，如果能够有效地抑制HBV复制，母婴传播阻断的成功率将会大大提高。

三．妊娠期间药物安全程度的分级
美国FDA根据妊娠期间药物的安全程度把药物分为五类。

A类：动物实验和临床观察未发现对胎儿有损害。

B类：动物实验证实对胚胎没有危害，但临床研究未能证实或无临床验证资料。

C类：仅在动物实验证实对胚胎有致畸或杀胚胎作用，但人类缺乏研究资料证实。

D类：临床有资料证实对胎儿有危害，但治疗孕妇疾病的疗效肯定，又无代替药物，权衡利弊后再用。

X类：证实对胎儿有危害，妊娠期禁用。

拉米夫定、替比夫定、恩曲他平西和替诺夫韦被归入B类，提示在动物实验中未证实致畸作用，但在人类还缺乏足够的评估或正在进行的一些研究包含的妊娠病例太少不能提供可靠的临床证据。

如果考虑到这些药物的应用对于母亲和胎儿所带来的收益超过风险，可以
应用这些药物。

恩替卡韦和阿德福韦被归入C类，提示在动物实验中证实有胚胎和胎儿毒性，妊娠期间慎用。

而干扰素和长效干扰素由于具有抗增殖作用在妊娠期间禁忌应用。

四．妊娠妇女妊娠期间服用拉米夫定或替比夫定治疗的收益/风险分析
收益：①母亲的肝病得到有效控制，避免了妊娠期间肝病加重给母亲和婴儿带来的风险。

②抗病毒药物有效地抑制了HBV复制，提高了乙肝疫苗+乙肝免疫球蛋白阻断乙肝母婴传播的成功率。

风险：①拉米夫定和替比夫定属于妊娠期间药物安全程度的B级，尽管已有大量艾滋病妇女和部分乙型肝炎妇女服用拉米夫定生育，也有少数服用替比夫定生育的妇女，但仍有可能会发生目前还不能确定的风险。

②长期服用拉米夫定或替比夫定有发生病毒变异耐药的风险。

③长期服用替比夫定有引起CK升高的风险，其对胎儿有否影响尚不能确定。

另外。

已经使用抗病毒药物且达到一定疗效，如果尚未达到持续6～12个月以上完全应答的疗效，一旦突然停药有可能出现肝功能和HBV DNA反弹，使肝病突然加重，威胁母亲和婴儿的生命。

拉米夫定和替比夫定治疗期间均有病毒变异的风险，病毒变异后有可能出现肝功能和HBV DNA反弹。

曾经用过拉米夫定的女性再次使用拉米夫定或替比夫定治疗有可能无效或早期发生病毒变异的风险。

我已经从医生那里了解到慢性乙型肝炎女性妊娠期间用药的以上信息，会认真考虑在妊娠期间使用抗病毒药物治疗的问题。

在确定能够承担其风险后应用抗病毒药物治疗并妊娠。

患者签字：
联系方式：
日期：年月日。