生产部组织架构图
生产部经理
装 配 生 产 车 间
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析
组
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岗位职责与制度
生产人员职责
1．遵守公司各项管理规章制度，认真做好本 职工作，按时按质按量完成生产任务。 2．严格执行工艺纪律，按照装配工艺卡、装 配调整工艺守则等作业指导书进行作业，努 力降低产品不合格率与生产成本。对违反工 艺纪律和生产秩序而造成的质量事故负责。 3．产品完工后，放入待验区内，按规定做好 标识和可追溯性工作，检查流转卡填写是否 正确，确保产品标识的正确性，并保护好检 验和试验状态。发现异常情况应及时报告。 4．按程序文件的要求，认真做好产品的搬运、 防护、贮存和流转各环节交接工作，准确清 点产品数量。
1、本区域应开展定置管理，有区域定置图及工具箱定置图，现场定置管理规范， 物品摆放流转有序。 2、应对本区域产品的搬运、装卸、贮存、加工交付等，采取适宜的防护措施和 配置资源，以减少和杜绝工业七害（锈蚀、毛刺、磕碰、铁屑、污尘、损坏、渗 漏）。 3、对本区域的产品中转库或存放区应按《产品搬运、贮存、防护和交付控制程 序》和有关仓储管理的规定进行管理（摆放、标识、环境条件、保质期、进出库 手续、维护保养、不合格品隔离、定期检查等）。
5．做好评审后的不合格品的返工工作，并 及时重新送检。对不合格的产品应进行隔 离、标识，不准乱丢乱放，做到不合格的 产品不转序。 6．保持生产场地、工作台、工位器具的整 洁，做好文明生产和现场清理工作，各种 物料应按规定存放，周转箱应摆放整齐， 不准放在工作台上或过道上。 7．及时将产量报表上交，完成各项生产质 量记录。
生产相关程序文件-生产现场标识分区管理
在医疗器械生产现场，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理
合格品区
待处理区
不合格品区
色标管理
合格待入库区
待验区
待验区、合格品区、 不合格品区、待处 理区等，并有明显 区分，待返工返修 的产品应当单独存 放。
生产相关程序文件
《产品防护控制程序》（7.5.11条款）
生产相关程序文件
《标识和可追溯性控制程序》医疗器械0287标准（ 7.5.8条款标识，7.5.9条
款可追溯性）
1、应对产品进行标识。标识划分3种： a) 产品标识：作用是识别产品的名称，防止产品混淆。 b) 状态标识：作用是识别产品的质量状态，防止不合格误用。 c) 可追溯性标识：作用是对产品做永久性标识，便于追溯。 2、产品标识的形式和方法： 标识卡、流程卡、工序卡、派工单、标识牌、色标、符号标识、唛头标识、专用器具或 区域标识 、不干胶标识、也可在零件直接标识等。 3、产品标识的内容： 名称或规格、图号、数量、工序等。 4、状态标识的划分： 待验（黄色）、已验：1）合格（√绿色）；2）不合格（×黑色）：返工（x黑色）、返修（x黑色）、 让步回用（x黑色）、 报废（××黑色）、待处理（D黑色、首检（☆或首√绿色）。 5、对可追溯性标识的要求： 必须单件和唯一性识别、并记录纳入档案。 6、按《产品标识和可追溯性控制程序》的规定实施产品标识、状态标识、可追溯性标识。 7、对合同要求的可追溯性要求的产品应按批次建立随工流程卡，记录投料、加工、装配、调试、检验 的数量、质量、操作者和检验员。其产品批次标记与原始记录保持一致，要能追溯产品交付前和交付 后的情况。
生产部门人员具体详见公司生产部程序文件及生产部质量管理制度文件
生产相关程序文件
《生产提供过程控制程序》医疗器械生产过程控制（7.5.1条；7.5.2条；
7.5.6条）
1、应按“生产过程控制程序”要求编制、审批、实施生产计划和保 存记录； 2、应三按操作，其相关的图纸、工艺文件、作业指导书、操作规程、 上岗证等齐全有效。 3、对关键过程要进行三定（定人、定机、定工序），要对过程参数 进行监控，关键过程要进行标识，相关人员要进行培训持证上岗。 4、对特殊工序其工艺文件要齐全，并对过程参数进行监控。 5、要进行三自一控，并能提供证据或记录。 6、关键过程要有作业指导书、设备维护/备用日检点记录。 7、要按规定进行工序“首检”和“巡检”，并有标识和保存记录。 8、要使用满足要求的设备和测量器具。 9、所使用的计算机软件应经确认和审批。 10、要对温度、湿度、清洁度多余物等环境条件进行控制。
《过程和产品的监视与测量控制程序》（8.2.5/8.2.6条款）
1、应明确本区域所负责的产品检验和自检的范围和项目。 2、凡本区域所承担的放行或完工检验工作，必须严格按《过程和产品监视 和测量控制程序》、《三自一控管理标准》《过程检验控制管理标准》和相 关文件的规定进行检验，应有必备检验依据文件和准确的检测手段，并保持 符合接收准则的证据和记录有权放行的人员。 3、应按《三自一控管理标准》的规定开展“三自一控”活动。 4、应严格执行“首检”、“巡检”和“完工检验”制度并保存记录。
****医疗器械有限公司 生产员工岗前培训
主讲人：
主要参考文件：《医疗器械生产质量管理规范》
**公司生产部
总则
总则
医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、 销售和售后服务等过程中应当遵守医疗器械生产质量管理规范的要求。
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器 械生产活动的参与者。
生产相关程序文件
不合格品控制（8.3条款）：
1、不合格控制的简要流程：
判断（识别） 标识
记录 隔离 报告 评审/
批准 处置 再次验证 原因分析 纠正措施。
2、建立了本区域的不合格品台帐，对不合格品通知单、评审处置 单等记录保持完整。
3、严格按《不合格品控制程序》的规定对不合格品进行了评审和 正确处置，评审单签批手续齐全符合规定，流向清楚，返工和返修 进行二次检验。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培 训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产企业应当在医疗器械研发、生产、验收（含产品放行）、贮 存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障生产过程中 产品的质量安全。
目录
生产部组织架构 生产人员岗位职责 生产相关程序文件 生产管理制度与记录 生产现场管理的基础知识 生产人员培训与评价 生产管理过程流程