超净工作台设备验证方案介绍【精编版】
超净工作台设备验证方案
福建梅生医疗器械股份有限公司
目录
1.验证方案的起草和审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.事件进度表
7.再验证
8.最终评价及验证报告
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草
1.2 验证方案的审批
2.验证小组成员名单
2.概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。

它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用
3.验证目的
确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性
5. 验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
检查人：检查日期：
5.1.2环境状况
检查人：
检查日期： 5.1.3设备材质
检查人：
检查日期： 5.1.4公用介质
检查人： 检查日期： 5.2运行确认
检查人：检查日期: 5.3性能确认
6时间进度表
7.再验证
7.1设备大检修后验证。

7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。

7.3每年再验证一次。

8.最终评价及验证报告。

设备验证报告
福建梅生医疗器械股份有限公司
1.概述
本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。

通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

2.验证内容
2.1 安装确认
2.1.1资料档案
检查人: 检查日期:
2.1.2设备材质
检查人: 日期:
2.1.3环境状况
检查人：
日期： 2.1.4公用介质
检查人： 日期：
2.2运行确认
检查人：日期：
3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。

3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，
记录各点风速，测最大风速平均数。

检查人: 日期：
3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得
检查人：日期：
3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：
检查人：日期:
4.验证结果评价
本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范
围之内，暂可做无菌检查测试之用
总结人：日期：.....................................................................................
6.事件进度表
7.再验证
8.最终评价及验证报告
4.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草
1.2 验证方案的审批
2.验证小组成员名单
检查人：
检查日期： 5.1.3设备材质
检查人：
检查日期： 5.1.4公用介质
检查人： 检查日期： 5.2运行确认
检查人：检查日期: 5.3性能确认
6时间进度表
7.再验证
7.1设备大检修后验证。

7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。

7.3每年再验证一次。

8.最终评价及验证报告。

设备验证报告
福建梅生医疗器械股份有限公司
2.概述
本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。

通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

2.验证内容
2.1 安装确认
2.1.1资料档案
检查人: 检查日期:
2.1.2设备材质
检查人: 日期:
2.1.3环境状况
检查人：
日期： 2.1.4公用介质
检查人： 日期：
2.2运行确认
检查人：日期：
3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。

3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，
记录各点风速，测最大风速平均数。

检查人: 日期：
3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得
检查人：日期：
3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：
检查人：日期:
4.验证结果评价
本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运
转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可做无菌检查测试之用
总结人：日期：.....................................................................................。