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2.1.1工作服洗涤
A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
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1.2基础概念
1.2.1 洁净室定义：
空气悬浮粒子浓度受控的 限定空间。它的建造和使用 应能减少空间内诱入、产生 及滞留粒子。空间内有关参 数如温度、湿度、压力等需 按要求进行控制。
洁净室图
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洁净度指洁净空气 中空气含尘（包括 微生物）量多少的
程度。
1.2.2 洁净度
单位体积空间内，空气中 所含微粒（包括微生物） 大小及数量的多少是区分 空间洁净度级别的标准。
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02 更鞋室到一更程序图
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
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04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
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05 洁净服穿戴程序图
二更室
21
洁净服正确穿戴图
22
仪表要求图
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2.1.3安全作业要求
安全培训
重新上岗人员，涉及 危险品作业，新设备投 放使用等情况，需提前
2）不能用水直接冲 洗地面。
3）从上往下，由里 到外清洁，以重叠的 长直线方向擦拭，从 最干净的区域向最脏 的区域清洁。
4）灯具清洁后要停 10分钟后开启电源开 关。
5）清洁用具及时清 洁后定置存放。
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2.2.2空气消毒
方法
十万级：臭氧消 毒。 万级：紫外灯消 毒；
01
臭氧消毒
频率：至少1次/月 时长：60分钟 方法：按臭氧消毒sop操作。 注意项：平时密闭性检查；清 洁后才消毒；消毒标示 检查：1次/季度的频率，菌检。
进行安全培训。
安全防护
按作业指导书作业。 生 产 区 域 应 保 持 室 内 空 气 流通。 涉 及 危 险 化 学 品 ， 需 特 别 注意防护。 室 内 不 能 使 用 明 火 或 产 生 火花的电器。 仪 器 设 备 出 现 故 障 时 ， 需 切断电源后方可进行检查、 检修等。
安全作业
作业 时 须集中精力，坚守 岗位，及时排查故障和隐患 。 不得擅自离岗。 上班前或中途不准饮酒。 作业 时 不准打闹、睡觉和 做与本职工作无关的事。
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1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
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01 十万级洁净室参数标准
11
02 万级洁净室参数标准
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1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
13
2
洁净室使用要求
14
三方面要求
2.1
2.2
2.3
15
2.1对人的要求
1.1.1 存在问题
5
1.1.2 设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气 的洁净度以及温湿度，使产 品能在一个良好之环境空间 中生产、制造。
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1.1.3 法规要求
依据国食药监械〔2007〕239号附件2 《体外诊断试剂 生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免 疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、 金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、 酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装 等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。 无菌物料的分装必须在局部百级。
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2.2对环境的要求
四个方面
2.2.1 环境卫生 2.2.2 空气消毒 2.2.3 环境监测 2.2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 尘埃粒子、沉降菌
时间、范围、 清场记录表
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2.2.1环境清洁消毒
01 频率
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02 方法
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03 注意事项
1）清洁时不能干扫 或干擦，以免起尘造 成污染
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
A. 干净卫生的工作服、鞋。
着装: B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
C. 洁净区：洁净服、洁净鞋。
行为:
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 B. 按流程进出洁净区。 C. 作业时按要求做好防护措施。
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2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
04
一更室 洗手消毒间
05
二更室06缓冲间 Nhomakorabea07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洗 手 并 消毒
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
进 入 后 关门。
退出程序与进入程序相反
➢ 风量（L）
L = 3600 × S × V 公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V 为测得的风中平均风速，m/s.
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02 压差监测
❖当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
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03 风速
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04 换气次数计算
➢ 换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
洁净室知识培训
2015-11-10
1
培训内容
1
洁净室知识介绍
洁净室使用要求
2
1 洁净室知识介绍
3
两点知识
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
4
1.1洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在，它是携带 微生物的载体，随气流四处飘散。 空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。
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02 紫外灯消毒
➢ 频率：至少1次/周 ➢ 时长：20分钟 ➢ 注意项：消毒部位充 分暴露于，紫外线下 ➢ 检查：1次/季的频率， 菌检。
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2.2.3环境监测
监测分类
试剂生产部
风速
温湿度、.压差、
质量管理部
降菌
尘埃粒子、沉
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01 湿度监测
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。