2012年综述：生物技术产业发展概况随着全球人口的增长，资源紧缺问题日益凸显，城市化人口聚集为卫生健康带来了威胁。

如何合理地利用资源，缓解资源紧缺为高新科技的发展提出了新的方向。

世界卫生组织着眼于全球卫生与健康，对人群健康与疾病做出了统一的调查，提出几项重点。

企业着力于卫生市场，为家庭生产治疗、预防和诊断的药品，不断推进研发，致力于攻克艰难疾病。

国家之间的体制差异和贸易壁垒，为制药企业带来机遇和挑战，如何把握好全球趋势，发展中国科技创新的医药企业，对国家工业和生产至关重要。

第一节人口持续增长，健康议题凸现中国人口2010年占世界人口19.5%，作为人口大国对医药的需求巨大。

工作人口数量巨大，提高工作人员技能水平、素质水平对社会文明建设，政治文明建设都至关重要。

——数据来自2010世界银行人口报告世界银行的数据表明世界人口将持续增长，其中发达国家人口增速下降，而不发达国家人口增长率持续增加。

中低收入不发达国家人口将继续增长，人口密集带来的卫生医疗问题将随之增加，对医药的需求也将增加。

——数据来自联合国人口规模与增长发展中国家城市化水平到2030年将超过40亿，高度的城市化趋势和人口聚集将带来众多的传染性疾病防治问题，社会问题。

高人口密度的都市生活，带来的不仅仅是快速的生活节奏，高压的工作环境，对人口健康都提出了威胁。

代谢病，传染病，精神疾病的预防和治疗对医学与药学提出了新的要求。

——数据来自联合国城市化报告世界卫生组织统计资料显示，全球目前有近178,000,000儿童体重低于世界标准，被划定为营养不良。

中国处于中低水平，儿童食品营养健康问题凸显。

2008年调查数据显示，5岁以下儿童死亡率18%来自肺炎，15%来自呼吸系统疾病。

2009年调查12-13月儿童，82%感染囊虫，收入越高的地区发病率越高。

全球新增9.4亿肺结核病例，共计达12-16亿。

世界HIV携带者达33.3亿。

不清洁饮用水和设备器具威胁人口健康。

非传染性疾病（心血管疾病，糖尿病，慢性呼吸道疾病，癌症）患者2008年死亡人数高达36亿，每年有5亿死亡来自物理损伤。

利用生物技术制备营养价值高的食品，在未来将能为儿童营养带来契机。

生物技术医药在预防传染性疾病，治疗非传染性疾病上都将做出举世瞩目的成果。

医药制造业对全球健康议题承担了巨大的责任，在消除疾病、守护健康、改善医疗卫生状况上任重道远。

第二节高新技术提高资源利用率，降低环境污染绿色经济就是注重环境效应的可持续经济发展模式，发展中国家往往过于关注经济的增长，而忽视了环境保护，破坏了大量的野生自然资源，造成物种灭绝，生物多样性遭到破坏。

由于环境资源压力，可持续、低碳、绿色经济是当今国际的发展主题，发展将由传统劳动力密集型不可持续经济发展过渡到高科技集约型产业模式上来。

随着能源矿产的紧张，各国纷纷发展清洁可持续能源，太阳能、风能、核能、地热能、生物质能逐步在市场中占据份额，代替传统煤炭、石油、天然气能源。

全球温室气体的排放，造成全球变暖，各国纷纷就减少温室气体排放开发新型能源，施行低碳发展模式。

高新技术包括电子与信息技术；生物工程和新医药技术；新材料及应用技术；先进制造技术；航空航天技术；海洋工程技术；核应用技术；新能源与高效节能技术；环境保护新技术，在资源利用率、低碳环保和实时效率上拥有优势。

各国在新世纪纷纷发展高新技术，以期为更好地为我们提供产品和服务，改善我们的生活环境。

生物医药产业和新兴生物质能源技术在未来将逐渐扩大市场份额，为国民卫生条件的改善，人口的健康提供服务。

第三节制药产业的发展史中国制药产业要追溯到中药时期，传统中药是指在中医理论指导下使用的药材。

传统中医理论模糊，对机理的探究不够明晰，加之中药储存不便，副作用大，效率不高等劣势，限制了中药的疗效。

化学制药是在各国传统制药基础上发展起来的工业，19世纪初至60年代，科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分，如那可丁（1803）、吗啡(1805)、吐根碱(1817)、番木鳖碱（1818）、奎宁(1820)、烟碱（1828）、阿托品(1831)、可卡因（1855）和毒扁豆碱(1867)等。

二战中磺胺药物的发明，青霉素等抗生素的发现，提高了人类机体对外界细菌病毒的抗感染力。

此后科学家对胰岛素(1921)和其他生物化学药进行了提取和精制；抗疟药的研究和生产，维生素的人工合成都为化学工业带来了繁荣。

激素（包括性激素和皮质激素）的人工合成和生产始于30年代，最后发展到计划生育药物的生产和应用。

其后，各种抗结核药、降血压药、抗心绞痛药、抗精神失常药、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、抗病毒药和非甾体消炎药等相继出现，进一步推动了制药工业的发展。

化学合成方法获得的药物效率更高，对疾病机理、药物机理、药剂及药物动力学的探究让人们对药物的性质更为了解，对药物在机体内作用的控制力提高。

化学药物相比传统药物的优势和科学技术（紫外分光光度计、红外色谱、核磁共振、高效液相色谱技术）的发展共同推动了化学工业的发展，也为经济带来增长。

随着全球生活质量的提高，医疗健康知识的普及，卫生条件的改善，生活方式的转变，未来社会的疾病结构也将不同于传统情况，生物技术医药在改善人口健康方面将作出超出以往的贡献。

传统制药工业往往需要高温、高压、PH的苛刻环境，化工制药的废气、废水、副产物多，而生物催化剂的反应条件要求更为缓和，生物制药工业污染率更低。

快速、精准和不可替代性的优势为生物制药产业赢得了发展前景。

在疫苗生产、癌症、艾滋病、糖尿病等领域，生物医药表现出了巨大的研发优势，有望在未来突破重大疾症。

酶工程、发酵工程使得大规模工业生产成为可能，细胞工程和基因工程的技术进步为研发注入动力，食品、卫生、农业将有赖于生物技术的进步而得到更好的发展。

第四节生物技术1.生物技术的概念与分类生物技术就是利用生物有机体（这些生物有机体包括微生物至高等动、植物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞和细胞器等）发展新产品或新工艺的一种技术体系。

现代生物技术就是人为地、定向地、高效地获得所需生物类型或生物功能，或者改造现有的生物类型和生物功能，从而造福人类。

在粮食（杂交水稻、转基因蔬菜）、健康（干扰素、疫苗），环境（超级降级细菌）和能源（生物质能源）等开辟了广阔的前景。

生物技术的四个重要技术体系：基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程。

基因工程是利用分子生物学知识、DNA重组技术获得杂种DNA分子，导入细胞中，定向表达出目标产物的新生物型（表达目标蛋白的细菌，通过培养获得产物）。

细胞工程就是细胞的离体培养、繁殖、再生，融合以及细胞核、细胞质乃至染色体与细胞器的意志与改建等操作技术（干扰素的离体细胞制备，小鼠长出供移植的人耳，白菜甘蓝二倍体）。

酶工程是利用生物酶反应器高效催化特定反应，获得反应产物（固定化技术、生物反应器和生物传感器等新技术）。

发酵工程是利用微生物发酵产生特定代谢产物（产品）的过程。

产品涉及医药、食品、农业、化工、能源、冶金和环境保护等广泛的领域。

各种生物，不管是低等的细菌、真菌等微生物，还是高等的动物、植物、人。

其新城代谢的过程就好像是一座反应器，而且是效率极高的反应器。

在此反应器中，各种各样的代谢反应在各种生物催化剂——酶的催化下有条不紊地进行，而什么酶催化什么反应，该酶具有什么样的特异结构与功能，又是受特定的遗传基因决定的，所以从某种意义上说，基因工程和细胞工程可以看作是生物技术的核心基础，因为通过基因工程和细胞工程可以创造出许许多多具有特殊功能或多样功能的“工程菌株”或“工程细胞株”，这些“工程菌株”或“工程细胞株”往往可以使酶工程或发酵工程生产出更多、更好的产品，发挥更大的经济效益，而酶工程和发酵工程往往又是生物技术产业化，特别是发展大规模生产的最关键环节。

2.生物制品行业产品：（1）疫苗产品细菌类疫苗（BacterialVaccines）：由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。

病毒类疫苗（ViralVaccines）：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。

联合疫苗（CombinedVaccines）：由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。

（2）血液制品由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。

（3）诊断制品体外诊断制品：由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19、0X2、OXK）诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg酶联免疫诊断试剂盒等，用于体外免疫诊断。

体内诊断制品：由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于体内免疫诊断。

第四，细胞因子及重组产品由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、红细胞生成素（EPO）等，用于治疗。

4.生物技术药物的研究与发展趋势（1）生物技术药物的发展已进入蛋白质工程药物新时期采用蛋白质工程技术和PEG化技术对蛋白质药物进行分子改造已成为近年来生物技术药物发展的新趋势。

改进的EPO，胰岛素，改构tPA，改构血液因子等也都获得成功。

（2）治疗性抗体药物发展迅猛肿瘤治疗抗体，其中Avastin是美国遗传技术研究公司开发的抗VEGF的基因工程抗体抗癌新药，它主要通过抑制能够刺激新血管形成的VEGF，使肿瘤组织无法获得所需的血液、氧和其他养分而最终饿死，以达到抗癌功效。

（3）反义寡核苷酸药物及基因治疗药物发挥重要作用。

反义寡核苷酸药物在临床上可用于治疗艾滋病患者巨细胞病毒性视网膜炎，反义核苷酸药物与化疗药物联合用于治疗急性髓性白血病。

（4）小干扰RNA类治疗药物用于抗病毒和抗肿瘤治疗。

siRNA用于抗病毒、抗肿瘤治疗，具有高效、特异和简便、易行的优点，其原理是通过直接抑制疾病相关性基因的表达而达到治疗疾病的目的。

第五，基因重组疫苗在预防和治疗重大疾病上取得重要进展第五节产量格局依据中国资讯行的数据，统计分析了2009年与2010年我国上市生物药品的产量区域分布。