欧盟对转基因食品的法律规范及其借鉴宋锡祥[1]自从上世纪80年代以来，国际转基因生物技术在争论中不断发展。

全球转基因作物的种植面积由1996年的170万公顷增加到2001年的5260万公顷。

至2000年，已有将近50个国家相继培育成200多种转基因作物，其中各国已获上市的转基因作物产品种类已达149个，仅美国就有42个，由转基因作物生产加工的转基因食品和食品成份已达4000余种。

转基因农作物及其产品市场销售额由1995年的7500万美元增加到2000年的30亿美元。

为了有效规范转基因食品投放市场，加强转基因生物安全管理，切实保护消费者的知情权和选择权，经过10多年的不懈努力，欧盟有关生物安全法律法规的立法框架已初具规模，逐步趋于健全和完善。

一、欧盟转基因食品管理立法现状（一）1990年4月23日欧盟理事会发布的《指令》第90/220/EEC号有关转基因生物故意释放环境的内容欧盟对转基因食品的安全制定了统一的法令，1990年第220号《指令》的出台既是针对研究和发展的目的，也是为了对包含或者由转基因生物组成的产品投放到市场，而实施转基因食品故意释放环境时，确保人类健康和生态环境。

欧盟理事会1990年的《指令》被认为是“横向立法”，欧盟也已采纳该产品——特别立法与1990年《指令》的风险评估原则相结合。

指令对转基因生物的构成作出界定，即“在某生物中，由于其基因材料用某种方法已经被改变，它通过和或与自然的配对结合不会自然产生”。

而生物鉴别技术导致转基因食品的出现。

1、(Deliberate release for R&D)对于研究和发展的故意释放出于研究和发展的需要，在故意释放到大田的试验实例中（由指令B部分规范），成员国的主管部门要进行评估并就是否同意将试验案卷材料的提交作出决定。

欧盟委员会已经建立了案卷信息交换程序，并把此任务委托给联合研究中心。

迄今为止，已接受和分发了1500多个案卷，其中不涉及保密的案卷摘要可以在相关的网站查阅。

2、(Placing on the market)投放市场对转基因食品或者与转基因食品相结合的食品投放到市场之前（由《指令》C部分规范），通告人将通告提交给某产品计划首次在该成员国市场投放的成员国的市场主管部门。

其收到案卷材料后在该成员国的科学委员会指导下对其进行审查，经审查合格的，将材料送交欧盟委员会；经审查未获得通过的，不得将该转基因食品投放市场，并告知通告人，他所提交的产品不符合《指令》的条件而被否决。

对于获得通过投放市场的转基因产品，必须将材料交由欧盟委员会转送欧盟各成员国的主管部门，各成员国科学委员会也要对案卷材料进行审查；如果其中一个成员国主管部门提出反对意见并援引第16条，欧盟委员会将按照《指令》第21条规定的提交程序作出决定。

在这种场合，在决定尚未作出前，应把案卷材料转送给植物科学委员会。

对这种产品的专门立法属于新食品管理办法调整的范围，既使没有这方面的规则涵盖转基因食品的饲料使用或者转基因食品投放市场的种子用于耕种，按照1990年《指令》的有关规定，环境和人类健康的评估要与投放市场的产品相联系，这些产品包含转基因食品或由转基因食品所组成和准备用作饲料以及转基因食品用于耕种的种子。

3、（Environment risk assessment）环境风险评估欧盟《指令》所讲的环境风险评估是指对人类健康和生态环境（包括其他植物和动物）的风险评估。

环境风险评估是执行《指令》内容中的两个部分，例如B部分涉及转基因食品的故意释放（如大田试验）；C部分涉及转基因食品投放市场。

《指令》第二和第三部分规定了各种不同通知的综合性数据之要求；有些工作文件已经发展了风险评估的原则，并进一步反映出这一领域的发展程度。

4、(Implementation)执行目前的程序过于冗长，几乎所有的案卷材料都得接受主管部门的评论和经历第21条规定的程序。

结果一份案卷材料往往要经历多年（3年）深思熟虑的验证，而且在没有例外情况下方可批准转基因食品进行投放或用于耕种。

迄今为止，只有34个案卷材料被提交到欧盟主管部门，由其审定是否将转基因食品用于耕种或投放市场；其中，在18个卷宗中只有2件（大豆和玉米）转基因食品获准用于食品目的。

其他的卷宗材料根据新食品管理办法正在进行详细审查。

由于各成员国的普遍关注，其余16个卷宗可能要等到修改1990年欧盟理事会《指令》第90/220/EEC号并付诸实施后才能获得批准。

（二）1997年1月27日第258/97号有关新食品和新食品配料管理法管理法涉及新食品和新食品配料投放欧盟市场。

就转基因作物而言，该管理法适用于包含转基因生物或者由转基因生物构成的新食品和新食品配料，属于理事会第90/220/EEC号指令的含义范围。

它对食品和生产食品的配料进行规范是可取的，但不包含转基因作物（因此，不是指令所涵盖的范围）。

按照管理法规定，只有成员国国家科学委员会对转基因食品或者转基因食品配料的安全性进行评估，同时新食品的通知人必须根据管理办法收到同意投放市场的通告后，才能将其投放欧盟市场。

正如食品安全的白皮书所述，环境委员会采纳执行管理法，阐明新食品管理法的程序，并按照1990年欧盟理事会修改的第90/220/EEC号指令提出改进建议。

（三）欧盟1998年第1139/98号关于用转基因生物生产的某种食品原料强制标注管理办法1998年7月发布管理办法，在欧盟第258/97号新食品管理法生效前，转基因的大豆和转基因玉米已经投放市场，因为转基因大豆能够防止除莠剂对其本身的侵蚀，而转基因玉米能够抵御有害昆虫的侵袭。

因此，这些转基因食品不受该办法的调整。

欧盟理事会第90/220/EEC号指令（欧盟1996年第281号决定和欧盟1997和1998年的各自决定）规定了大豆和玉米的安全放行。

1998年第1139/98号管理法仅适用于全部或部分用转基因大豆和玉米生产的食品或者食品配料。

在采取这一管理办法中，理事会委托环境委员会做了以下两件事：第一，察看建立最低限度门槛的实施情况（最近提出转基因生物含量的1％的建议），旨在保护非转基因生物供应品的生产者免受意外污染（例如，在大田里的非转基因生物原料，在收获、运输、储存期间或者在工厂加工过程中受到污染）。

第二，制订不需要标注的配料采取“负面列表”的方式，表明它们不包含转基因DNA(脱氧核糖核酸)或蛋白质。

二、欧盟理事会《指令》第90/220/EEC号的修改欧盟委员会提出修改第90/220/EEC号指令的建议，经欧洲议会和理事会共同作出通过决定的程序，并于1999年12月9日一致采取共同的立场，即确保人类健康和生态环境的高水平保护，修改后的《指令》具有三个目标：第一，作出的决定程序更加有效（建立有差别的程序）；第二，使决定更有效率（对于批准程序的某些阶段，建立紧凑的时间限制）；第三，使决定更透明（告知公众，标明程序）。

修改后的指令将促进风险评估程序的和谐；作为一项义务，对于投放市场的转基因食品，引入标签制度；对环境的影响进行强制性监督；10年许可的时间限制；向独立科学委员会咨询作为其强制性义务；对于研究和发展的目的，决定多国释放的可能性；向公众咨询投放市场的转基因食品；简化有类似特征的转基因食品的批准程序，并简化更新同意程序。

按照理事会的共同立场，新的指令将涵盖所有投放市场的涉及转基因食品的活动，因此，在欧盟，理事会作为主要立法的地位得以强化；产品特别立法已经出台（例如，欧盟新食品管理法1997年第258/97号，种子和饲料管理法于2000年底颁布），特别立法规定风险评估、风险管理、监督和贴标签，只要通过这些步骤并满足这些条件，转基因食品就能获得批准，上述规定与修改后的理事会指令第90/220/EEC号的要求是相吻合的。

同时要求各成员国在转基因食品投放市场的任何阶段进行必要的跟踪。

欧洲议会于2000年4月11日作出明智选择，有意在欧盟恢复转基因生物投放市场，从而在欧盟内部消除了最后障碍。

有关转基因生物投放市场的1990年理事会《指令》修改建议在二读程序中未达成一致意见，而当初在部长理事会上部长们持相同的立场，并同意采纳这些建议。

修正案（修改30多处）在二读程序中被暂缓审议，由欧洲议会环境委员会负责对修正草案进行调整和补充，以弥补其不足。

最有争议的问题之一是，为了避免转基因材料的风险，建议在传统农作物和转基因农作物之间按顺序保持最低限度的间距，这一点最终遭到欧洲议会的拒绝。

环境官员玛格特·沃斯特姆通过对比表示愿意保留修正案中规定的以各案为基础对解释有可能的基因转化作出准确评估。

另一个修改是反对任何释放，即使是为了研究目的，释放转基因生物中有赋予抵制细菌的遗传标记的基因。

环境官员又一次表示愿意接受“软性”修改，规定到2005年逐步将这些有遗传标记的基因撤回。

欧盟生物、生物技术工业代表对某个修改规定表示担忧，即合法负责排放的个人对人体和环境造成损坏要承担全部民事责任。

这一修改已被去掉并由另一份仅供参考的有关对环境损害承担民事责任的白皮书所取代。

这份文件在2个月前提交，在该文件中，环境委员会建议在2000年底提出横向指令的方案，包括与转基因生物排放有关的风险相联系。

报告起草人戴维·博韦提出允许欧盟遵守的必须立即执行的条款与生物安全的卡塔赫纳协定中有关转生物（改造生物）在全球贸易中的新国际规则相结合，这一要求遭到拒绝。

玛格特·沃斯特姆强调，需要全面评估协定对欧盟立法框架的影响，他说，协定中的这些条款不可能包括在修改的《指令》中，但会在个别的建议中涵盖。

三、欧盟2001/18号《指令》取代第90/220号《指令》2002年10月17日，实施达12年之久的欧盟第90/220号《指令》（其条款曾规定转基因作物的故意释放）被废除，由2001年2001/18号《指令》取而代之。

新的《指令》罗列出在转基因作物释放之前需遵守的强制性公告程序，包括转基因作物对环境和人类健康潜在影响的环境风险评估要求。

转基因作物释放前的测评至少在理论上可以预防大面积损害的释放，并在某种程度上减轻公众对转基因作物安全性的普遍担心。

根据2001/18号《指令》的条款，尽管根据最初的环境风险评估结论是可以投放的，但如果该转基因作物事实上后来被发现危害到所投放地区的环境，其许可授权仍可被撤回。

然而，新《指令》不要求该转基因作物的任何不利于环境的影响都应得到救济，虽然成员国可以自行在国内法中对违法者作出规定。

在环境责任草案中设立了环境责任机制牵涉到上述问题。

归结起来，新《指令》主要内容包括：（一）设立强制性前置通告程序在转基因作物投放市场前设立强制性前置通告程序，是新《指令》的核心部分和重要内容，不管该转基因作物是为了B部分下的商业目的还是作为C 部分下的商业产品。