骨科外固定支架
适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1．产品型号规格及划分说明
1.1. 产品的结构及说明
骨科外固定支架是由杆-杆固定夹、针-杆固定夹、30°支柱、直支柱、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆组成。

1.2产品型号规格示例
骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付方式提供，除灭菌方式之外其他产品性能要求一致，规格型号详见附录A。

1.3骨科外固定支架的材料分别选用不锈钢、铝合金、碳纤维，其中不锈钢选用符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的06Cr17Ni12Mo2、30Cr13、40Cr13材料；铝合金选用符合GB/T3190-1996《变形铝及铝合金化学成分》中所规定的2A12材料。

2. 性能指标
2.1 外观
产品表面应光滑、洁净，应无毛刺、锋棱、附着物、凹痕及裂纹等缺陷。

2.2 尺寸
骨科外固定支架部件主要尺寸应符合附录A 表1～表17的规定要求。

2.3金属部件表面粗糙度表面粗糙度应符合表1的要求。

表1表面粗糙度(Ra) 单位：μm
2.4 使用性能骨科外固定支架各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如。

锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 耐腐蚀性能骨科外固定支架中不锈钢部件的耐腐蚀性能应满足
YY/T0149-2006中《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》“沸水试验法”B 级（有腐蚀痕迹经擦试即可除去）的要求。

2.6 硬度骨科外固定支架主要部件（杆、夹、框）处理后,硬度为铝合金：HV10≥80；不锈钢：HV10≥200。

2.7 无菌骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付状态，以无菌状态交付时，产品应无菌。

产品采用伽马射线灭菌。

2.8 力学及配合性能施加在外固定系统上的静压力达到300N并持续30S
以上，卸载后，外固定系统上两个骨断端的相对位移不大于1mm。