万州区第五人民医院特殊管理药品突发事件应急预案为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际，制定本预案。

一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

二、组织机构及职责（一）特殊管理药品突发事件应急处置领导小组组长张学斌（主管院长）成员魏太富（医务科科长）王华英（护理部主任）蔡青（药械科科长）屈治学（门诊部主任）（二）职责：组长统筹全局工作1、医务科科长负责监管、督查工作；修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。

对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥2、药械科科长实施制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。

具体负责特殊药品采购、储存、养护及临床的合理使用。

协助医务科对全院特殊管理药品使用进行培训和指导。

3、护理部主任对医院临床科室依法进行监督和管理，配合医务科、药械科做好特殊药品管理工作。

4、门诊部主任负责监督临床医生合理使用特殊药品。

（三）医院应急领导小组下设办公室，由药械科负责，其职责如下：1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。

2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。

3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。

4、实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助医院解决应急处理中的具体问题。

5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

三、预防与控制（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。

（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，协助医院保卫科工作，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。

（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

四、报告与处理（一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。

2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。

3、医疗用毒性药品流失、被盗。

4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。

2、立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

3、采取必要的药品救治供应措施。

4、事故的分析、评估、研究应对措施。

（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

五、本预案适用于特殊管理药品在销售、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。

附件：特殊管理药品突发事件应急处理预案流程万州区第五人民医院药品安全突发事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《药品召回管理办法》等法律法规规章，制定本预案。

一、定义：药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件、药品调剂错误等。

根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。

指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。

指突发事件在全市范围影响大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。

指突发事件在市内一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

二、管理组织及职责组长：陈少云（院长）副组长：张学斌（副院长）成员：魏太富（医务科长）蔡青（药剂科主任）王华英（护理部主任）屈治学（门诊部主任）魏太宽（外一科主任）陈维义（外二科主任）郑忠毓（内二科主任）杨立新（内一科主任）程地凤（急诊科主任）临床药学室主任专职药师1.4.2.2药品不良反应监测委员会主要职责（1）对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议。

（2）对药品安全突发事件应急准备提出建议。

（3）参与药品安全突发事件现场核查、确认，对药品安全突发事件应急处置进行技术指导。

（4）对药品安全突发事件应急响应的终止、后期评估提出意见。

（5）承担药品安全突发事件应急指挥工作。

（6）按药品安全突发事件等级和分级响应的原则，负责我院药品安全突发事件等级确定、启动及上报和救治的领导工作。

1.4.2.3药剂科、临床药学室职责负责药品安全突发事件信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训工作。

临床药学室具体负责向市、省药品不良反应监测中心报告药品安全突发事件。

1.4.2.4医务科职责负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作。

1.4.2.5各相关科室职责：各临床科室负责药品安全突发事件的观察、搜集及报告患者的医疗救治工作，实施发生药品安全突发事件现场应急处置和流行病学调查工作。

医院药品不良反应监测委员会办公室电话：医务科电话：药剂科电话：临床药学室电话：2事件的分级药品安全突发事件既包括合格药品在正常用法用量下引发的突发性群体药品安全突发事件，也包括假劣药品引发的药品安全突发事件，还包括因药物滥用引发的药品安全突发事件等。

根据药品安全突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件划分为4个等级：2.1特别重大药品安全突发事件为Ⅰ级（1）涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人（含10人）；（2）出现3例及以上死亡病例。

（3）国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品安全突发事件。

2.2重大药品安全突发事件Ⅱ级（1）涉及人数30人至50人（含30人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过5人（含5人）。

（2）出现2例及以下死亡病例。

（3）省食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。

2.3较大药品安全突发事件Ⅲ级（1）涉及人数20人至30人（含20人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人（含3人）（2）市食品药品监督管理部门认定的其他药品安全突发事件。

2.4一般药品安全突发事件为Ⅳ级（1）涉及人数10人至20人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人（含2人）；（2）区食品药品监督管理部门认定的其他药品安全突发事件。

3 药品安全突发事件的监测、预警与报告3.1依法监测、科学管理各临床科室、各部门要严格依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规、对药品安全突发事件实行依法监测、科学管理。

贯彻依靠科学技术防止药品安全突发事件发生的方针，加强日常的临床监测、报告工作。

开展临床治疗方案及流行病学研究。

关注药品使用过程中的相互作用和相关危险因素。

促进临床合理用药。

保证群众用药安全、有效、经济。

在应急事件处理中，救助受害患者永远是第一位的，各相关部门要做到快速反应，各负其责，充分协作，有效控制。

对于违法违规行为，依法追究其法律责任。

3.1.1预防为主、快速反应坚持预防为主的方针，建立药品安全突发事件预警和医疗救治快速反应机制。

按照“早发现、早报告、早评价、早控制”的要求，保证报告、评价、救治、控制各环节紧密衔接。

一旦出现药品安全突发事件，要快速反应，立即上报、及时有效救治、妥善处理。

医院药品不良反应监测委员会负责组织、指挥对患者及时有效的救治工作。

3.1.2药品安全突发事件的上报3.1.2.1报告程序和时限（1）按照由下至上逐级报告的原则，各临床科室医护人员发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实报告医院药品不良反应监测委员会，紧急情况可同时越级报告。

（2）药品不良反应监测委员会接到报告后要立即组织有关人员赴现场调查核实药品安全突发事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和初步研判结果，对确定为一般药品安全突发事件Ⅳ级的，立即向区食品药品监督管理局、区卫生局和区政府报告，同时立即报市食品药品监督管理局、市卫生局和市政府；对确定为较大药品安全突发事件Ⅲ级的，同时立即报市食品药品监督管理局、市卫生局和市政府；对确定为重大药品安全突发事件Ⅱ级或特别重大药品安全突发事件Ⅰ级的，需同时报省食品药品监督管理局、省卫生厅和省政府，情况紧急时可同时直接向省食品药品监督管理局和省政府报告。

（3）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，医院药品不良反应监测委员会可越级直接向市政府、省食品药品监管局直至省政府报告。

（4）临床药学室的临床药师负责立即填写《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》，上报沈阳市药品不良反应监测中心。

（5）医院药品不良反应监测委员会在上报药品安全突发事件的同时要在市药品监督管理局和市卫生局的统一领导下协助市食品药品监督管理局处理各级药品安全突发事件。

（6）对于涉及麻醉药品、精神药品的药品安全突发事件，在上报市食品药品监督管理局和市卫生局的同时还要上报市公安局。

（7计划免疫药品还要向市疾控中心报告。

（8）医院药品不良反应监测委员会要负责统筹管理药品安全突发事件中院内、外沟通联络、组织协调工作；整理相关资料、提出相关意见、及时向上级领导及主管部门汇报情况。

3.1.2.2报告内容按照药品安全突发事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和总结报告。