皮肤 反 应
无红 斑 轻微 红 斑 红斑 和焦痂形成 明显 红 斑
1
72h各 观察时点最高积分均值 ,按 表 2判 定皮肤刺激强度 。
1
皮肤刺激反应评分
评 分
2
中等程度到重度程度 红斑 严重红斑至焦痂形成
GBz/T240.6-2011
表 1(续 )
皮 肤 反 应 无水肿 很轻微水肿 水肿形成
1
评
分
6.4.2 染毒
取受试样 品 0.5mL(g)直 接涂布在皮肤 上 ,用 4层 纱 布 (2.5cm× 2.5cm)和 一层玻璃 纸或类似物 覆盖 ,再 用无刺激性胶布和绷带加 以固定 。对侧皮肤作 为对 照 。采用封 闭试 验 ,敷 用 时间为 4h。 试 验 结束后 ,用 温水或无刺激性溶剂清除残 留受试样 品 。 如怀疑受试样 品可能引起严重刺激或腐蚀作用 ,可 采用分段试验 ,将 三个涂布受试样 品的纱布块 同 时或先后敷贴于一 只家兔背部脱 毛区皮肤上 ,分 别 于涂敷后 3min、 60min和 4h取 下一块纱 布 ,皮 肤涂 敷部位在任 一时间点积分等于 8分 ,即 可停 止试验 。
限 内观察 和评 价 刺激 反 应 的程
作详细的记录 。
1犭
以进行 可 逆 或不 可逆效 应 的观 察 ,以
便进行完整 的评价 ,但 一般不超过
强碱物质 (pH≥ 11),由 于可预见其腐蚀特
性 ,不 必做本试验 ;若 已知受试样 品有很强 的经皮 吸收毒性 (LD5。 ≤ zOO mg/kg体 重 )的 物质不必进行本 试验 ;在 充分并公认 的体外试验结果 中确定可能产生腐蚀或刺 激 毒性 的物质不必进 行体 内试 验 。如果 从受试样 品的结构活性构效关系可 以预见 潜在 的腐蚀毒性 ,则 不必做本试验 。
;
;
—— 第 11部 分 :体 内哺乳动物骨髓 嗜多染 红 细胞微核试验 —— 第 12部 分 :体 内哺乳动物骨髓细胞染色体 畸变试验 —— 第 13部 分 :哺 乳动物精原细胞 /初 级精母细胞染色体 畸变试验
; ;
;
—— 第 14部 分 :啮 齿类 动物显性致死试验 —— 第 15部 分 :亚 急性经 口毒性试验
制 ,以 保证与皮肤充分接触 。当使用介质 时 ,要 考虑介质对受试样 品皮肤刺激效应 的影 响 ,使 用 的介 质 减弱或改变 它 的毒性特征 。 蓄积或化学 性质 ,也 不能增强 、 分布 、 代谢 、 既不能改变受试样 品的吸收 、
6.2
实验动物和饲养环境 首选健康成年 白色家兔 ,其 次为 白色豚 鼠。如果使用其他 的哺乳动物做试 验 ,试 验者应提供选择 的
; ; ;
:
—— 第 4部 分 :急 性 吸人毒性试验
;
—— 第 5部 分 :急 性 眼刺激性 /腐 蚀性试验 —— 第 6部 分 :急 性皮肤刺激性 /腐 蚀性试验
;
;
Hale Waihona Puke ;—— 第 7部 分 :皮 肤致敏试验 —— 第 8部 分 :鼠 伤寒沙 门氏菌 回复突变试验
;
—— 第 9部 分 :体 外 哺乳动物细胞染色体 畸变试验 —— 第 10部 分 :体 外 哺乳动物细胞基 因突变试验
ICs 13.100
C52
中 华 人 民共 和 国 国家 职 业 卫 生 标 准
GBz/T240。 s-z011
化 学 品 毒 理 学评 价 程序 和试 验 方 法 第 6部 分 :急 性 皮肤 刺激 性/腐 蚀 性试 验
Procedures aⅡ d tests for toxicologicaI evaIuations oF chemicaIsˉ ˉ Part6:Acute der1mal irritation/corrosion test
;
;
—— 第 16部 分 :亚 急性经皮毒性试验 —— 第 17部 分 :亚 急性 吸人毒性试验 —— 第 18部 分 :亚 慢性经 口毒性试验 —— 第 19部 分 :亚 慢性经皮毒性试验 —— 第 zO部 分 :亚 慢性 吸入毒性试验 —— 第 21部 分 :致 畸试 验
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;
;
;
;
—— 第 22部 分 :两 代繁殖毒性试验 —— 第 23部 分 :迟 发性神经毒性试验
依据 。 至少需要 4只 健康成年动物 (雄 性 和 /或 雌性均可 )。 推荐使用 逐步接触法 (见 6.4.2),以 便 阐明可 疑反应 。每只动物对侧未处理 的皮肤可作为对照 。 实验动物应单笼 饲养 ,试 验前动物要在试验 环境 中至少适应 3d。 实验动物和动物实验 室应符合 国家相应规定 。常规饲料 喂养 ,自 由饮水 。
⒛ 11-0⒏ 19发 布
2012-03-01实 施
螯
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
发布
GBz/T240.6— 2011
亠刖
曰
根据 《 中华人 民共和 国职业病 防治法 》 制定本部分 。
GBZ/T240Kl化 学 品毒理学评价程序和试验方法 》 现分为 以下 四十 四部分 —— 第 1部 分 :总 则 —— 第 2部 分 :急 性经 口毒性试验 —— 第 3部 分 :急 性经皮毒性试验
—— 第 37部 分 :体 外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验 —— 第 38部 分 :体 内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换试验
;
;
—— 第 39部 分 :精 子 畸形试验 —— 第 40部 分 :繁 殖 /生 长发育毒性筛选试验
;
;
—— 第 狃 部分 :亚 急性毒性合并繁殖 /发 育毒性筛选试验 —— 第 42部 分 :一 代繁殖试验
化 学 品毒理 学评价 程序 和试 验方法 第 6部 分 :急 性皮肤刺激 性/腐 蚀性试验
l
范围
GBz/T240的 本 部 分
与 结果 评 价 、 价报 告 和结 评 本 部分适 用 于检 测
物皮肤刺激性 /腐 蚀性试 的刺激性 /腐 蚀性作用 。
的 、 验概述 、 验方 法 、 据处 理 试 试 数
6.3 剂工设计
受试样 品 0.5” 1(g),均 匀涂布于受试部位 。如受试 样 品难 以获得 ,或 易产生全身毒性 等原 因 ,用 量可适 当减少 。但 为 了试验 的一致性 ,涂 布面积应力求相等 。
6.4
试 验步骤
6.4.1 试验前准备
试验前 24h,将 实验动物脊柱 两侧 毛剪 去或剃 掉 ,不 可损 伤 表皮 ,去 毛 范 围左 右各 3cm× 3cm。 24h后 ,选 择皮肤健康完整无损 的动物进行试验 。不应在长有浓密岛状 毛 的部位进行受试样 品试验 。
8
评价报告 除 GBz/T240.1规 定 的一般项 目外 ,评 价报告还应包括 以下 方面 用表格记 录每只动物每个 时间点 (如 第 1h、 24h、 48h和 斑、 水肿 以及 其他皮肤损 害/反 应
;
:
o
72h,直 到损害逆转或试 验终止 )的 红
b)
Φ
观察到 的任何损伤和系统效应
;
;
c) 刺激 /腐 蚀程度 和性质 的描述
2
规 范性 引用 文 下 列 文件 对
日期 的版 本 适 用 于本
文 件 。凡 是 不
GBZ/T GBz/T
3
术 语和定
GBZ/T2
4
试验 目的
确定 化学 品 定 化 学 品对 皮 肤 刺 激
的保 护措 施 提
5
试 验概 述 将 受 试样 品 一次 (或 多 对 侧 皮肤 作 自身 对 照 ;在 规定 时
6
试验方法
6.1 受试样 品处理
液态受试样 品采用原液或实际应用浓度 。若受试样 品为 固态可溶物质 ,则 用水作为溶剂进行配制 。 若受试样 品为不溶性或难溶 固体或颗粒状 ,受 试样 品经研磨粉碎 ,过 100目 筛 ,然 后 用水或适 当 的介质
1
GBz/T240.6-20ll
(如 凡士林 、 丙三醇 、 植物油和矿物油等 )按 一定 比例调 聚乙二 醇 、 乙醇和水 、 甲基纤维素 、 羧 阿拉伯树胶 、
;
;
—— 第 43部 分 :神 经毒性筛选组合试验
—— 第 44部 分 :免 疫 毒性 试 验 。
;
本部分为 GBZ/T240的 第
本部分 由卫 生 部 职业 卫 本 部 分 由中华人 民 员会提 出 。 、 国疾 病 预 防控 制 中 心 中
本部分起草单位
本部 分 主要 起 草
:
∞
υ 叫 凵 凵
GBz/T240.6-20l1
轻微水肿 ,肿 起部位边界清楚 中度水肿 ,隆 起 约 严重水肿 ,隆 起 约
1mm
1mm,超 出染 毒部位
表
2
皮 肤 刺 激 强度分 级 标 准
强 度 分 级 无刺激性
积分均值
o-
a
o.5~ 2,0~
轻度剌激性
中等剌 激 性 强剌激性
6.0~
指观察 时点 的最 高积分均值 。
7
数据处理与结果评价
皮肤刺激评价除根据表 2的 评分外 ,还 应结合刺激作用 的性质 、 恢复程度等进行化学 品刺激作用 的 综合评价 。单独 的积分值不能作为受试样品的刺激性质 的最后评判 ,可 以作为参考值 。
结论 。
9
结果解释
急性皮肤刺激试验结果从动物外推到人 的可靠性很有 限 。白色家 兔在大多数情况下对有刺激性或 腐蚀性 的物质较人类敏感 。若用其他 品系动物进行试验 时也得 到类似结果 ,则 会增加从 动物外 推 到人 的可靠性 。试验 中使用封 闭式接触是一种超 常的实验 室条件下 的试验 ,在 人类 实 际接触化学 品过程 中 很少存在这种接触方式 。
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;
—— 第 24部 分 :慢 性经 口毒性试验 —— 第 25部 分 :慢 性经皮毒性试验 —— 第 26部 分 :慢 性 吸人毒性试验 —— 第 27部 分 :致 癌试 验