纯化水系统风险评估(FMEA五分制法)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。

3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。

三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。

4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1 原水原水质量低含有大量泥砂，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降1 4 52 石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门2 1 13 活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作2 1 14 软化器再生装置故障无法再生，影响一级水质3 2 2 软化器未经软化的 3 1 1泄漏水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。

5 一级水泵向外渗漏一级水泵不能开启1 1 4 压力不稳一级水质不稳，也可能损坏一级膜3 1 16 一级反渗透装置向外渗漏一级浓水压力降低1 2 1反渗透膜损坏一级水电导率超标，不合格，4 2 1长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量4 2 57 一级储水罐臭氧消毒时阀门泄漏或未关严一级膜被氧化损坏4 4 58 加碱系统碱管堵塞或泵损坏纯化水电导率不合格，PH值超标4 4 59 二级水泵向外渗漏二级水泵不能开启1 1 4压力不稳二级水质不稳，也可能损坏二级膜3 1 110 二级的渗透装置向外渗漏二级浓水压力降低1 2 1反渗透膜损坏二级水电导率超标，不合格，4 2 1长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量4 2 511 储水罐臭氧消毒时阀门泄漏或未关严二级膜被氧化损坏4 4 512 电导率仪三台电导率仪精度不一致电导率测量数值发生偏差，纯化水质量下降3 2 5成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作不合格水进入储水罐，影响产品质量4 2 513 流量计浮子脱落无法监测流量 1 1 114 循环泵电机损坏纯化水无法循环 3 1 115 紫外灯灭菌装置灯管损坏无法灭菌使纯化水菌落超标4 2 516 精密过滤器滤芯损坏或堵塞使预处理水或纯化水杂质增加，3 2 317 喷啉装置喷头不转储水罐清洗不彻底3 3 518 输水管路、阀门向外漏水纯化水流失，影响水压1 3 5消毒时向外泄漏臭氧使臭氧压力不够，消毒不彻底，危害人身安全4 3 519 储水罐液位计液位计失灵无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少2 2 520 人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统4 2 5人员疲劳导致误操作4 2 5五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11．在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。

合理安排工时，避免人员过度疲劳。

5.13．在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。

对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。

设备操作完全按SOP的要求执行。

5.14．以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检查电机，管路，各阀门等相关设施，并作记录。

5.2 风险控制等级及相关处理措施风险顺序指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。

采用FMEA矩阵法RPN = Ｓ* P*Ｄ5.2.1风险控制等级第1级为低风险区RPN （1-8）该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。

第2级中风险区RPN（8-36）该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。

任何风险都应降到可行的最低水平。

第3级为高风险区RPN（36-125）该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

5.2.2风险控制措施项目风险源风险详述可能采取的措施风险控制等级是否引入新的RPN值风险新的风险是否可控1 原水原水质量低含不大量泥砂，浑浊采用饮用水作为水源2 无202 石英砂过滤器过滤器损坏检修或更换 1 无23 活性炭过滤器过滤器损坏检修或更换 1 无24 软化器再生装置故障定期检查，更换相关设备2 无12软化器泄漏检修或更换 1 无35 一级水泵向外渗漏检修或更换 1 无4压力不稳检修或更换 1 无36 一级反渗透装置向外渗漏检修或更换 1 无2反渗透膜损坏定期更换滤膜 2 无8长期使用或长定期用甲醛消毒，长时间放置3 无40时间放置后染菌后在使用前消毒7 一级储水罐臭氧消毒时阀门泄漏或未关严消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接3 无808 加碱系统碱管堵塞或泵损坏定期检查更换相关设施3 无809 二级水泵向外渗漏检修 1 无4压力不稳检修或更换 1 无310 二级的渗透装置向外渗漏检修或 1 无2反渗透膜损坏定期更换滤膜 2 无8长期使用或长时间放置后染菌定期用甲醛消毒，长时间放置后在使用前消毒3重新送检水样4011 储水罐臭氧消毒时阀门泄漏或未关严消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接3 无8012 电导率仪三台电导率仪精度不一致调整或更换 2重新检定仪器30成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作安装报警装置3检测报警装置4013 流量计浮子脱落检修或更换 1 无114 循环泵电机损坏更换 1 无315 紫外灯灭菌装置灯管损坏观察电流等相关数据，定期更换3重新检测水样4016 精密过滤器滤芯损坏或堵塞更换 2重新检测水样1817 喷啉装置喷头不转检修或更换 3重新检测水样4518 输水管路、阀门向外漏水检修或更换 2重新检测水样15消毒时向外泄漏臭氧检修或更换 3重新检测水样6019 储水罐液位计液位计失灵检修或更换 2重新检测水样2020 人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考核3 无40人员疲劳导致误操作合理安排工时，5.3 风险评估回顾以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。

原料二车间纯化水系统风险控制记录时间风险源风险详述采取的措施风险控制等级是否引入新的风险新的风险是否可控。