纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。

2. 围适用于制剂车间纯化水系统。

3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。

设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。

质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。

生产部：负责监督执行。

4. 容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。

4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。

4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。

4.1.3存在的危险源。

4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。

4.1.3.2英砂过滤器损坏。

4.1.3.3活性炭过滤器损坏。

4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。

4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。

4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。

4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。

4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。

4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。

4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。

4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。

4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。

4.1.3.13流量计：浮子脱落。

4.1.3.14循环泵：电机损坏。

4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。

4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。

4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。

4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。

4.1.3.19输水管路、阀门。

向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。

4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。

4.1.3.21人员未经培训或培训不到位导致错误操作。

4.1.3.22 SOP制定有误。

4.1.4风险发生后的危害。

4.1.4.1过滤器英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。

4.1.4.2英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。

4.1.4.3活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。

4.1.4.4影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。

4.1.4.5造成预处理水杂质增加，影响反渗透系统的产水率，并对反渗透膜造成污染。

4.1.4.6一级水泵不能开启；一级水质不稳，也可能损坏一级膜。

4.1.4.7一级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响产品质量。

4.1.4.8纯化水电导率不合格，PH值超标。

4.1.4.9二级水泵不能开启。

二级水质不稳，也可能损坏二级膜。

4.1.4.10二级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响产品质量。

4.1.4.11二级膜被氧化损坏。

4.1.4.12不合格水进入储水罐，影响产品质量。

4.1.4.13无法监测流量。

4.1.4.14纯化水无法循环。

4.1.4.15无法灭菌使纯化水菌落超标。

4.1.4.16使纯化水杂质增加。

4.1.4.17储水罐清洗不彻底。

4.1.4.18储罐损坏或水质不合格。

4.1.4.19纯化水流失，影响水压；使臭氧压力不够，消毒不彻底，危害人身安全。

4.1.4.20无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少。

4.1.4.21影响纯化水质量，或损坏纯化水系统。

4.1.4.22影响纯化水质量，或损坏纯化水系统。

4.1.5目前的控制式。

4.1.5.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊的控制式（1）采用市政集中供水作为水源；（2）定期检测。

4.1.5.2英砂过滤器损坏的控制式检修或更换。

4.1.5.3活性炭过滤器损坏的控制式检修或更换。

4.1.5.4阻垢剂管路堵塞或泵损坏的控制式定期检查，更换相关设施。

4.1.5.5保安过滤器滤芯损坏或堵塞的控制式检修或更换。

4.1.5.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳的控制式（1）定期检查，更换相关设备；（2）检修或更换。

4.1.5.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌的控制式检修或更换。

4.1.5.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏的控制式定期检查更换相关设施。

4.1.5.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳的控制式检修或更换。

4.1.5.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌的控制式（1）检修或更换；（2）清洗或停运保护。

4.1.5.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关的控制式消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接。

4.1.5.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作的控制式调整或更换。

4.1.5.13流量计：浮子脱落的控制式检修或更换。

4.1.5.14循环泵：电机损坏的控制式检修或更换。

4.1.5.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏的控制式检修或更换。

4.1.5.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞的控制式检修或更换。

4.1.5.17喷啉装置：喷头不转的控制式检修或更换。

4.1.5.18呼吸器：过滤网堵塞或破损的控制式（1）定期清洁；（2）更换。

4.1.5.19输水管路、阀门。

向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧的控制式检修或更换。

4.1.5.20储水罐液位计：液位计失灵的控制式检修或更换。

4.1.5.21人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制式经培训、考核合格后可上岗。

4.1.5.22 SOP制定有误的控制式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。

4.2执行正式风险评估4.2.1风险分析及评估。

4.2.1.1原水质量低，含有大量泥砂，浑浊，不符合标准要求的饮用水进入系统，造成过滤器英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。

此风险可导致系统使用寿命缩短，因此，确定重程度为可忽略S=1；由于使用的是市政供水，出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.2英砂过滤器损坏，导致英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。

造成系统使用寿命缩短，影响生产活动的正常进行。

因此，确定重程度为主要S=3；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=9，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.3活性炭过滤器损坏，活性炭进入热交换器中，使热交换器不能正常工作，造成系统使用寿命缩短，影响水质及生产活动的正常进行。

因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=12，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.4加阻垢剂系统：影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。

因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.5保安过滤器：造成预处理水杂质增加，影响反渗透系统的产水率，并对反渗透膜造成污染。

因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳，导致一级水泵不能开启；一级水质不稳，也可能损坏一级膜。

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌，导致一级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响水质。

因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏，导致纯化水电导率不合格，PH值超标，影响水质。

因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳，造成二级水泵不能开启。

二级水质不稳，也可能损坏二级膜，影响水质。

因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。

造成二级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响产品质量。

此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关，造成二级膜被氧化损坏，影响水质。

因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作，造成不合格水进入储水罐，影响产品质量。

因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.13流量计：浮子脱落，造成无法监测流量。

因此，确定重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=1，属于低风险，风险可接受水平为可接受。