类别：设施类风险评估编号：303-01
部门：设备部页数：16页
XX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：二级反渗透纯化水系统
编制时间：2017年7月
风险评估报告起草、审核、审批表
目录
1.概述 (4)
2.风险评估目的： (5)
3.相关法规指南和参考文献 (5)
4.风险评估小组成员及职责 (6)
5.风险识别 (7)
6.风险分析及评价标准 (8)
8.风险管理评审结论 (16)
二级反渗透纯化水系统风险评估报告
1.概述
1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组
型号JZY-RO-II。
主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。
1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等
杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。
以上设备组成完善的预处理系统。
水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。
1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、
细菌、热源等杂质。
系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。
工艺设计配置执行GMP规范。
1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。
纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外
抛光。
循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。
1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。
1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力
传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。
系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。
1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经
本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。
1.8.系统基本情况
1.9. 本系统流程示意图，见图一。
原水箱
原水泵
纯化水罐
机械过滤活性炭过滤中间罐纯水泵
固体制剂车间纯化水制备系统与管道分配系统示意图
泵
板式换热器
阻垢剂
碱箱
凝水
9号
11号
号18号
17一级高压泵
二级高压泵器
1610号
2. 风险评估目的：
2.1. 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的车间纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2. 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3. 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献
3.1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2. 《GMP 实施指南》2010版
3.3. 《质量风险管理规程》（SMP-ZL-007-01）
3.4. 《质量风险管理工具操作规程》（SOP-ZL-QA010-01）
4.风险评估小组成员及职责
5.风险识别
二级反渗透纯化水系统风险识别描述表
6.风险分析及评价标准
6.1.风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（SMP-QA042-00），对风险等级进行分类。
6.1.1.按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者
健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
6.1.2.按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目
标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
6.1.3.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
6.2.风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN （风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
XX药业-验证7.风险评估结果及控制：
7.1.风险评估结果
风险评估结果
FX-CS-203-01-- 10/ 16
经过风险评价、分析共找出30个风险点，其中24个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此24个风险点采取相应降低或消除风险的措施；其余6个风险点为低风险，可直接接受。
评估人：
车间：生产部：质量部：认证部：设备部：
日期：年月日
7.2.风险应对措施
8.风险管理评审结论
本次风险评估通过对二级反渗透纯化水系统的质量风险分析，风险点主要发生在设备、文件与人员培训、设备技术状态、清洁等方面，风险管理小组经过对该设备进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：
1)风险管理已适当的实施；
2)通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；
3)设备能够持续满足生产、质量要求。
评价人：
质量部：
认证部：
生产部：
设备部：
车间：
是□，否□同意批准对二级反渗透纯化水系统的风险确认。
质量受权人签名/日期：
年月日。