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压缩空气系统年度质量回顾
分析报告
（2014年01月～2014年12月）
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1. 目的：对压缩空气系统运行、检查和检测情况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，并评估是否启动压缩空气系统再验证。
2. 依据：年度回顾计划、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查
及检测记录。
3. 范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。
4. 职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量控制部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。
5. 正文：
5.1. 概述：
5.1.1. 根据2010版《药品生产质量管理规范》对药品生产用压缩空气的要求，公司于2013年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，
5.1.2. 总结压缩空气系统2014年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量安全、有效，且持续性运转。
5.1.3. 收集压缩空气系统相关所有记录；对压缩空气系统运行的关键过程控制点及各控制检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。
5.2. 压缩空气系统简介
5.2.1. 我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。
压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后由不锈钢管道送至生产区房间使用点。
5.2.2. 压缩空气系统示意图：
5.3.压缩空气系统回顾基本信息
5.3.1.包括微生物、尘埃粒子、过滤器滤芯、设备运行情况等
5.3.1.1.压缩空气微生物监测：每六个月检测一次
5.3.1.2.压缩空气尘埃粒子监测：每六个月检测一次
5.3.1.3.精密除菌过滤器更换：每三个月一次
5.3.1.4.除油过滤器更换: 每三个月一次
5.3.1.5.除水过滤器更换：每三个月一次
5.3.1.
6.终端过滤器更换：每三个月一次
5.3.1.7.压缩空气系统运行监测：每天记录一次
5.3.2.回顾期限：（2014年01月01日—2014年12月31日）
5.4.压缩空气系统回顾
5.4.1.微生物监测
5.4.1.1.数据统计见《微生物检测报告2014.01.01~2014.12.31》
5.4.1.2.小结：测试人员严格按文件要求进行监测及记录，压力表、安全阀定期校验，过滤器定期更换，微生物数据符合标准。
5.4.2.尘埃粒子监测
5.4.2.1.数据统计见《尘埃粒子检测报告2014.01.01~2014.12.31》
5.4.2.2.小结：测试人员严格按文件要求进行监测及记录，压力表、安全阀定期校验，过滤器定期更换，尘埃粒子数据符合标准。
5.4.3.过滤器更换
5.4.3.1.数据统计见《维修保养记录2014.01.01~2014.12.31》
5.4.3.2.小结：严格按文件要求定期更换，全年各个使用点监测数据在合格值内,结果证明系统运行良好，符合系统设计要求。
5.4.4.压缩空气系统运行记录
5.4.4.1.数据统计见《压缩空气系统运行记录2014.01.01~2014.12.31》
5.4.4.2.小结：严格按文件要求进行监测及记录，根据监测记录汇总分析，未出现由异常情况，且压缩空气系统定期维护保养，结果证明系统运行良好，符合系统设计要求，能够满足生产要求。
5.5.偏差回顾：经过一年的使用、检验各项目均未出现偏差。
5.6.验证回顾：无。
5.7.变更回顾:压缩空气系统运行1年内未发生变更。
5.8.文件回顾:压缩空气系统运行1年内，压缩空气系统相关运行、监督、检测等未发生文件变更。
5.9.人员回顾:参与压缩空气系统操作、监督、检测的所有人员都经培训，有健康档案，考察所有参与人员均每年至少一次健康检查，各项指标正常，身体健康。
5.10.结论：
压缩空气系统自2013年首次确认合格后，对压缩空气系统在2014年运行第二年中的动态变化（运行、检查和检测）进行了运行、检查和检测与数据分析，数据结果显示，目前压缩空气系统运行的现状符合生产要求，均保持持续的验证状态，运行稳定且具有持续性，未发生偏移；且系统未发生过变更、偏差。
压缩空气系统运行质量安全、有效，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要，继续使用。
5.11.建议措施
按照压缩空气系统首次确认中规定的验证周期执行即可，目前无需启动压缩空气系统再验证工作。