第二章国内外实验动物管理机构及法规简介内容提要：本章主要介绍了欧洲、北美洲、澳洲和亚洲主要国家相关的实验动物管理机构及法律、法规和条例，以及立法和监督机制，分析了各国在实验动物饲养管理、使用和动物福利方面的差异；介绍了我国实验动物有关管理条例和管理体制；最后简要介绍了我国在实验动物教育、培训的不同特点。

目的在于树立爱护和保护实验动物的意识，自觉在法规要求下开展动物实验。

关键词：实验动物；法规；条例；培训；教育。

第一节国外实验动物管理与法规法规是以立法的形式管理实验动物，以确保实验动物质量和动物实验质量。

它带有强制性，是行之有效的管理办法。

随着国际间实验动物研究、检验和教学相关的交流不断增加，必须加强了解和熟悉国际间普遍认可的实验动物相关标准与法规。

一．国际实验动物科学协会1956年，联合国教科文组织（UNESCO）、国际医学组织联合会（CIOMS）、国际生物学协会（IUBS）共同发起成立了国际实验动物委员会（International Council for Laboratory Animal Science, ICLA）。

1961 年，ICLA 的活动得到WHO 的合作，并于1979年更名为国际实验动物科学协会(ICLAS)。

ICLAS的组成包括国家会员、团体会员、科学家会员、学会会员和荣誉会员。

ICLAS的决议由常务理事会和管理委员会做出。

常务理事会四年一届，管理委员会由常务理事会从国家会员、团体会员和科学家会员中选出并对其负责，每年召开一次工作会议。

ICLAS提出了微生物学、寄生虫学、遗传质量控制的参考标准，并先后在日本、韩国、泰国、西班牙和巴西设立了遗传、微生物检测中心，并依据有关标准开展检测工作。

1988年我国加入ICLAS，现有国家会员和科学家会员各1名，并在第十二届理事会担任常务理事。

二．欧共体实验动物法规1876年英国政府颁布实行的“反虐待动物法”（Cruelty to Animal Act）是欧洲第一部有关动物实验法规。

法规颁布后引发了科学家和动物权益积极分子长期的争论。

在历史上相当长一段时间内英国率先成为第一个立法保护动物用于科学研究的国家。

1985年，经过长期的争论，欧洲26国在法国斯特拉斯堡达成了“保护脊椎动物用于科学实验和其它科学研究公约”（Convention for The Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes），简称为20ETS123。

起初这项公约并不是法规性文件，也不具有约束性具有宽松性。

1986年欧洲经济共同体议会在上述公约的基础上，颁布了“欧洲实验和科研用脊椎动物保护公约”（86／609／EEC）。

各个国家签约加入欧盟后，各成员国议会认可这项公约，并在国际法的框架下遵守这项协议。

其目的旨在保证各个成员国所从事的动物实验遵从相应的法规和条例，以避免影响已经建立的共同体体制运行，特别是防止不正当竞争或贸易壁垒。

（一）欧共体公约原则1．适用范围适用于科学研究中可能引起脊椎动物痛苦、疼痛、不安或持续性伤害的行为，某些成员国的适用范围还涉及到无脊椎动物的科学实验。

该协议还同时涵盖了基因修饰研究中可能引起动物不适或痛苦的行为。

使用无痛法处死动物不被看成是动物实验。

在法国、荷兰和瑞典，处死动物的程序比较宽松，处死动物前无需做太多的前处理。

公约严格限定药物实验和其它产品的动物试验，保护自然环境。

1987 年欧洲议会通过决议要求所有成员国必须遵从所有动物实验的相关公约，其中包括用于基础研究和教学目的。

公约在各个成员国历经多次修改和补充，多数国家通过政府授权的权威部门保证公约的实施。

运行机制取决于权威部门的工作方式，如通过控制发放许可证和控制研究经费的资助等。

2．动物饲养设施和动物饲养条件公约要求在实验前、实验中、实验后，必须保证实验动物获得人性化的爱护。

这些指导性原则适用于常规饲养的实验动物。

一旦发现新的方法能改进动物居住环境和改善动物饲养条件，可随时进行修改。

3．动物实验人员资格和具备条件公约规定兽医或具有资格证书的人员必须承担起保护动物和动物福利的责任。

承担实验、参与动物实验的人员和项目负责人必须首先获得相应的教育和培训，掌握如何保定动物、爱护动物。

各成员国保证在各自法规框架下，确定如何培训合格的人员。

欧洲实验动物科学联合会提出相关的指导性建议，其它国家在此基础上，制订了严格的资格认证制度。

4．其它试验方法法规明确提出尽量选择其他方式替代动物实验。

如果不需要动物实验就可以推导出或从实践中获得结论，职能机构就有权拒绝任何从事动物试验的行为。

除了动物实验别无选择，研究者必须遵从最大限度减少动物神经生理反应，把动物的痛苦减少到最低程度。

除非必须使用野生动物外，一般实验禁止使用野生动物。

公约鼓励欧盟国家投入研究经费和人员，开展有效的动物替代方法。

1991 年欧盟动物替代研究中心成立，每个成员国都要求建立相应的研究机构，加强相互合作，推动和发展动物替代方法。

215．动物的供应只有经过权威机构认证的单位方可繁殖或供应实验动物，必须保留买卖动物数量、种类、客户名单和地址等详细记录。

犬、猫和非人灵长类动物的供应必须保留有每个个体的许可记录。

6．动物设施动物设施的运行必须获得权威机构的许可，或获得注册资格。

同时动物设施的运行必须由训练有素的工作人员和相应数量的兽医来完成。

只有权威机构认可的动物中心提供的实验动物方可使用。

不允许使用来路不明的动物进行实验，所有使用的动物必须保留记录。

7．监督机制大多数成员国中由政府监督员负责法规的监督执行。

监督员主要由经验丰富并且受过良好训练的兽医或生物学家担任。

为了维护公众利益，一些成员国每年向议会汇报生命科学研究中动物使用状况。

8．伦理委员会欧洲科学基金会（ESF）包括欧盟24个国家的67个研究成员，要求所有的67个成员必须遵守动物伦理标准。

根据欧洲科学基金会的调查，每个研究团体中都成立了伦理评估委员会。

由于公约属于最低要求标准，每个成员国有权确定更加严格的规章制度，因此在立法程序上各成员国出现了不同。

此外，各成员国主管部门也并不相同，如芬兰、德国和葡萄牙农业部主管实验动物。

英国内务部、丹麦司法部、法国科学和教育部、荷兰公共卫生部分别主管实验动物事物。

三．北美洲实验动物法规（一）美国美国农业部、美国公共卫生署出台了诸多法规、条例、政策和指导手册规范实验动物饲养，以及用于科学研究、检测和教学中的实验动物。

每年根据具体的条款更新联邦法律，以美国联邦法律形式发布执行。

1.美国农业部1866 年美国防虐待动物组织（ASPCA）成立，1877 年美国善待动物组织（AMA）成立。

1873年美国国会通过了家畜运输过程中善待动物的相关法规，也被称为“28小时法规”，是指家畜在运输前到再次得到食物、饮水和休息的最大时间间隔。

一段时期内联邦曾废除了这条法律，1906 年“28 小时法规”重新被国会通过，并付诸实施，延续到今天仍然有效。

1966 年联邦通过了第一个实验动物福利法，授权美国动植物检疫局、美国农业部监督实施。

这项法律最初主要适用于犬和猫，要求个人或组织必须获得许可才能买卖犬、猫用于动物试验；饲养和使用犬、猫进行动物实验的条件不能低于最低标准。

“实验动物福利法”在1970年、1976年、1985年和1990年又重新进行了修订。

1970年“实验动物福利法”扩大了动物种类，法律适用于所有的温血动物；规定动物在22设施中停留的时间；限定了马不能被用做科学研究。

小鼠、大鼠和鸟不受这项法规的保护。

1966年起，美国国会授权农业部具有实施和宣传“实验动物福利法”的双重权利，要求农业部每年不定期、不预先通知检查各个动物设施，不间断检查那些有缺陷的设施并督促达到要求。

研究机构、中间商、实验动物展览商和用户必须在美国农业部注册，除属于豁免注册的机构，各个研究机构、政府机构必须从有执照的机构购买动物，违反联邦法规的行为将受到罚款、暂停设施运行资格和永久吊销运行资格等处罚。

2.美国公共卫生署美国公共卫生署（PHS）是联邦内另一个负责管理和监督研究用动物的饲养和使用的机构。

公共卫生署于1973 年通过“人性化饲养和使用实验动物法规”，1979 年和1986 年重新修订。

基本覆盖了研究、检测或教学用脊椎动物。

公共卫生署的授权来自于“公众法99-158”号条款，即1985年健康研究法规第495章和研究用动物使用条例。

公共卫生署授权国立卫生研究院(NIH)基金来指导动物研究，它要求基金申请单位及个人需提交动物福利保证书，而且必须保证符合美国政府有关研究、检测和培训用脊椎动物的使用和保护原则。

除了保证动物的福利外，保证书还必须包括权威部门列出的限制性条款，并由监督机构确保动物受到合理的保护使用；保证书必须提供参与项目的主管兽医情况；职业健康证明和相关人员的背景情况；人员培训证明及动物设施使用说明。

保证书中还需声明动物是否受到保护是否受到第三方的监督和评估，以及评估机构和实验动物保护授权机构的评估报告，动物设施的认证报告。

基金获得者或机构如果违反了USDA 动物福利法规和PHS 政策中的相关内容，保证书可能被吊销，限制了单位和个人的基金申请。

连续违反PHS的相关规定可能导致PHS收回批准的保证书，PHS基金机构停止向申请单位提供有关动物实验的经费支持。

获得基金的单位必须提供年终报告，报告动物实验工作是否与保证书的内容一致，还需附加美国实验动物保护和应用委员会（IACUC）半年工作评估报告和设施检查情况，向协会成员提供每年项目评估报告的复印件（表2-1）。

动植物卫生检疫局、美国食品药品管理局和国立卫生研究院建立了长期协调机制来监督实验动物使用情况和受保护情况。

国立卫生研究院下属的实验动物福利办公室负责检查和评估获得经费支持单位的动物使用情况，通过“有原因”、“无原因”的方式定期检查，并且通过杂志、NIH公告等形式通报情况，向成员单位提供帮助。

23表2-1 实验动物保护和使用委员会的组成和职责农业部（最少成员）公共卫生署（最少成员）3名4名1名主席，1名兽医，1名外单位人士1名兽医，1名科技人员，1名外单位人员和1名非科研人员每6个月至少1次向委员会汇报人性化保护和使用实验动物的情况每6个月1次检查成员单位动物设施（包括周围设施和动物研究设施）评估和调查有关动物保护和使用情况对成员单位的动物实验研究、动物设施或人员培训提出建设性意见根据动物保护和使用情况做出批准、评估、要求改进、暂停使用等决策行使权利停止动物实验活动3.美国食品药品管理局（FDA）颁布的良好实验室操作规程1978 年，美国FDA颁布的《良好实验室操作规程》（Good Laboratory Practice, GLP）规定，凡向FDA申请研究许可证或销售许可证的所有新药临床前实验研究项目，均要遵守GLP原则。