注射剂生产技术
一、概念与名词解释
1、热原
2、物理灭菌法
3、注射剂
二、填空题
1、湿热灭菌法是指用___________________、__________________、
___________________进行灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。
2、药物制剂中，无菌制剂包括有________________、_______________、
_______________、_________________、__________________等。
3、制备纯化水的方法有：________________、________________、
________________等。
4、注射用无菌粉末又称为粉针剂，为临用前以灭菌注射用水溶解后注射的制剂。
按制备工艺不同可分为____________________________和_________________________。
5、热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是__________________，去除
热原的方法有_________________、________________、_________________、_______________等。
6、热原的主要污染途径有：_________________、________________、
_______________、_________________、__________________等。
7、注射剂是指将药物制成的供注入人体内的_________________、
_______________和_______________以及供临用前配制成溶液或混悬液的_________________。
8、_________________、________________和________________是评价注射用油
的重要指标。
9、输液剂大生产中主要存在以下三个问题：________________、
_______________和__________________等。
三、单项选择题
1、对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型的注射剂（）A．注射用无菌粉末 B. 溶液型注射剂 C. 混选型注射剂 D. 乳剂型注射剂
2、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（）
A 、配液
B 、过滤
C 、灌封
D 、灭菌
3、（）常用于注射液的最后精滤
A 、砂滤棒
B 、垂熔玻璃棒
C 、微孔滤膜
D 、布氏漏斗
4 、塔式蒸馏水器中的隔沫装置作用是除去（）
A 、热原
B 、重金属离子
C 、细菌
D 、废气
5 、NaCl 等渗当量系指与1g （）具有相等渗透压的NaCl 的量
A 、药物
B 、葡萄糖
C 、氯化钾
D 、注射用水
6 、安瓿宜用（）方法灭菌
A 、紫外灭菌
B 、干热灭菌
C 、滤过除菌
D 、辐射灭菌
7 、（）为我国法定制备注射用水的方法
A 、离子交换树脂法
B 、电渗析法
C 、重蒸馏法
D 、凝胶过滤法
8 、（）注射剂不许加入抑菌剂
A 、静脉
B 、脊椎
C 、均是
D 、均不是
9 、滴眼液中用到MC 其作用是（）
A 、调节等渗
B 、抑菌
C 、调节粘度
D 、医疗作用
10 、NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（）
A 、x=0.9%V - EW
B 、x=0.9%V + EW
C 、x=0.9V - EW
D 、x=0.09%V - EW
11 、冷冻干燥正确的工艺流程为（）
A 、测共熔点→ 预冻→升华→干燥
B 、测共熔点→ 预冻→干燥→升华
C 、预冻→测共熔点→升华→干燥
D 、预冻→测共熔点→干燥→升华
12 、（）兼有抑菌和止痛作用
A 、尼泊金类
B 、三氯叔丁醇
C 、碘仿
D 、醋酸苯汞
13 、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（）检查
A 、细菌
B 、热原
C 、重金属离子
D 、氯离子
14 、配制1% 盐酸普鲁卡因注射液200ml ，需加氯化钠（）克使成等渗溶液。
（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18 ）
A 、1.44g
B 、1.8g
C 、2g
D 、0.18g
15 、焦亚硫酸钠在注射剂中作为（）
A 、pH 调节剂
B 、金属离子络合剂
C 、稳定剂
D 、抗氧剂
16 、注射用油的质量要求中（）
A 、酸价越高越好
B 、碘价越高越好
C 、酸价越低越好
D 、皂化价越高越好
17 、大量注入低渗注射液可导致（）
A 、红细胞死亡
B 、红细胞聚集
C 、红细胞皱缩
D 、溶血
18 、注射剂质量要求的叙述中错误的是（）
A 、各类注射剂都应做澄明度检查
B 、调节pH 应兼顾注射剂的稳定性及溶解性
C 、应与血浆的渗透压相等或接近
D 、不含任何活的微生物
19 、注射用青霉素粉针，临用前应加入（）
A 、酒精
B 、蒸馏水
C 、去离子水
D 、注射用水
E 、灭菌注射用水
20 、某试制的注射剂（输液）使用后造成溶血，应改进（）
A 、适当增加水的用量
B 、酌情加入抑菌剂
C 、适当增大一些酸性
D 、适当增NaCl 的量E、适当增加一些碱性
四、配伍选择题
[1-5] 请写出维生素C 注射液中各成份的作用
A 、维生素C
B 、NaHCO 3
C 、NaHSO 3
D 、EDTA- 2 Na
E 、注射用水
1 、pH 调节剂（）
2 、抗氧剂（）
3 、溶剂（）
4 、主药（）
5 、金属络合剂（）
[6-10] 请选择适宜的灭菌法
A 、干热灭菌（160 ℃/2 小时）
B 、热压灭菌
C 、流通蒸气灭菌
D 、紫外线灭菌
E 、过滤除菌
6 、5% 葡萄糖注射液（）
7 、胰岛素注射液（）
8 、空气和操作台表面（）9 、维生素C 注射液（）10 、安瓿（）
[11-15] 处方分析
A 、醋酸氢化可的松微晶25g
B 、氯化钠3g
C 、羧甲基纤维素钠5g
D 、硫柳汞0.01g
E 、聚山梨酯80 1.5g 注射用水加至1000ml
11 、药物（）12 、抑菌剂（）13 、助悬剂（）
14 、润湿剂（）15 、等渗调节剂（）
[16-20]
A 、电解质输液
B 、胶体输液
C 、营养输液
D 、粉针
E 、混悬型注射剂
16 、生理盐水（）17 、右旋糖酐注射液（）18 、静脉脂肪乳（）
19 、辅酶A （）20 、醋酸可的松注射剂（）
[21-25] 请选择下列去除热原方法对应的热原性质
A 、180 ℃/3-4 小时被破坏
B 、能溶于水
C 、具不挥发性
D 、易被吸附
E 、能被强氧化剂破坏
21 、蒸馏法制备注射用水（）22 、用活性炭过滤（）
23 、用大量注射用水冲洗容器（）24 、加入高锰酸钾溶液（）25 、玻璃容器高温处理（）
[26-30] A 、静脉注射B 、肌肉注射C 、皮内注射D 、皮下注射 E 、脊椎注射
26 、等渗水溶液，不得加抑菌剂，注射量不得超过10ml （）
27 、注射于真皮和肌肉之间的软组织内，剂量为1~2ml （）
28 、用于过敏试验或疾病诊断（）
29 、起效最快的是（）
30 、水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可注射的是（）
[31-35] 利用热原的性质除去热原
A 、耐热性
B 、水溶性
C 、滤过性
D 、不挥发性
E 、不耐强酸、碱、氧化剂
31 、安瓿经250 ℃/30 分钟灭菌（）
32 、用重蒸馏法制备注射用水（）
33 、配液时加入适量活性炭，最后用微孔滤膜过滤（）
34 、塔式蒸馏水器中安置隔沫装置（）
35 、用浓硫酸重铬酸钾溶液荡洗输液瓶（）
[36-40] A 、粉针 B 、胶体溶液型注射剂 C 、溶液型注射剂
D 、混悬型注射剂
E 、乳浊型注射剂
36 、右旋糖酐制成（）37 、辅酶A 宜制成（）
38 、盐酸普鲁卡因可制成（）39 、黄体酮制成（）40 、脂肪制成（）
[41-45]A 、静脉注射B 、脊椎注射C 、两者均是D 、两者均不是
41 、不许加抑菌剂（）42 、要求严格等渗（）
43 、主要是水溶液，少数乳浊液也可（）44 、混悬液可以注射（）
45 、每次注射剂量可达数百ml （）
五、简答题
1、维生素C注射液处方如下：
维生素C 104g
碳酸氢钠49 g
依地酸二钠0.05g
亚硫酸氢钠3g
注射用水加至1000ml
根据处方回答下列问题：
（1）写出处方中各成分有何作用？
（2）简述其制备方法
2、注射剂生产过程中应如何避免污染热原？简述除去热原的方法。
3、什么是注射剂？应符合哪些质量要求？写出小容量注射剂的生产工艺流程。
4、什么是输液？可分为哪几类？举例说明。
目前存在哪些问题？怎样解决？。