附件１
天津市临床基因扩增检验实验室验收规程
一、目的
加强全市临床基因扩增检验实验室的管理，确保检验工作质量和医疗安全。

二、适用范围
全市拟开展临床基因扩增检验项目的实验室。

三、准备工作
（一）人员要求
1.具有检验或检验相关专业资质的本单位在职人员及多点执业人员，其中，本单位在职人员不得少于该实验室工作人员总数的一半。

2.具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。

3.必须经天津市临床检验中心或其它具有培训资质的机构培训并考核合格，获得《临床基因扩增检验实验室技术人员上岗证》。

4.实验室人员配备应能满足日常工作需要，至少配备有2名以上的实验技术人员。

1
5.实验室专业主管应为本科以上学历、中级以上职称，具有检验或检验相关专业资质的，并从事本专业工作2年以上者。

（二）环境要求
1.按照临床基因扩增检验实验室区域设计原则筹建实验室。

设置基本原则为有4个独立且完全隔离的工作区域，包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区以及产物分析区，如使用全自动分析仪，后二个区域可适当合并；各区有明确标识及专有仪器设备和清洁用具等，人流和物流单向流动。

2.所需的电源、水源和温湿度符合实验工作要求。

3.不得与其他实验室混用，无尘、无磁场干扰及无同位素污染。

4.必须有明示生物危害的标志及禁止无关人员入内的标志。

5.有独立的通风设施、生物安全措施，保障实验人员身体健康。

（三）医疗机构要求
1.申请临床基因扩增检验实验室的医疗机构应当具备相应功能和临床需求。

2.经行政审批部门核准登记医学检验诊疗科目的二级以上医疗机构或能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室），有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。

2
3.医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理。

4.从事遗传病临床基因扩增检验的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。

（四）医疗机构需提交的材料
1.天津市临床基因扩增检验实验室验收申请表。

2.医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料。

3.对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析。

4.实验室质量管理体系文件。

5.《医疗机构执业许可证》正本复印件。

四、验收程序
（一）天津市临床检验中心收到医疗机构提交的材料后，应当在20日内对该医疗机构进行现场验收。

验收符合有关规定后，发给验收合格证书；同时，将验收合格证书复印件分别报市卫生计生委及各区、县卫生计生委。

验收合格证书有效期为5年。

（二）已取得验收合格证书的医疗机构应当在验收合格有效期满前3个月按照本通知要求重新提出验收申请。

天津市临床检验中心收到材料后，应当按照本流程对该医疗机构临床基因扩增检验实验室进行重新验收。

3。