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（2）超临界流体萃取法（SFE） 应用超临界CO2萃取的优点很多，表现为：
① 操作范围广，便于调节； ② 选择性好； ③ 操作温度低； ④ 从萃取到分离可一步完成，萃取后CO2不残留
谱的预测，从《中国药典》中选择相应的
成方制剂进行二次开发。 (5) 从临床实践中选题。对市场上畅销、经临床验
证药效肯定的中成药也可采用新技术、新工艺 和新方法进行深入研究，开发成疗效好的中药 新药。 （6）从药学期刊中选题。
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3.剂型的选择
选择剂型时应根据临床防治疾病的需要， 方药本身及其成分的性质、作用以及药 剂生产的实际条件综合考虑。如难溶性 的药物可通过固体分散体技术提高扩散 速率和生物利用度；挥发性的可采取包 合技术手段增强稳定性；有些药物溶液 状态不稳定，可采用冷冻干燥方法制成 粉针剂；有些溶液型药物制成软胶囊疗 效不变却解决了味道苦的缺点。
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4.制备工艺的研究
工艺研究是现代中药制剂研制的重要 阶段，关系到制剂的有效性、稳定性、 适用性和合理性的问题，是研究成败 和水平高低的关键。制剂工艺一般是 将有关工艺的影响因素，采用正交设 计、均匀设计等优化方法，筛选最佳 工艺。
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现代中药制剂的前处理工艺与技术
1.粉碎技术
中药有效成分的溶出速率往往与药物粉碎度有关， 而中药有效成分的溶出速率与药物在体内的生物 利用度之间常存在着一定的相关性。对不同粉碎 度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明三七 药材45min溶出物含量和三七总皂苷溶出量大小顺 序为：微粉＞ 细粉＞粉＞颗粒。
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目前，中药剂型仍存在以下几个方面的不足之处：
（1）虽然按照现代化生产管理，但生产条件、生产设备和工艺条 件等各厂差别较大，很难做到质量控制的一致性。
（2）大多数中药传统剂型生产中都加强了质量管理意识，并采取 了许多质量控制的措施，但许多中药制剂仍缺乏定量的质量 控制标准和方法，治疗效果波动较大。
治疗癌症、肝炎、心血管疾病、糖尿病等疾 病有独特作用。 （3）大多数中药源于自然界，为天然物质，几乎 无毒副作用或很低，极易为广大患者所接受。
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根据国内外临床治疗的要求， 现代中药应具有“三效”（高效、 速效、长效）、“三小”（剂量小、 毒性小、副作用小）、“五方便” （方便储存、方便运输、方便携带、 方便服用、方便生产）等特点。
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（4）创新性。现代中药制剂研制的起 点高不高，采用的工艺路线、质量 控制方法及有关技术指标是否有特 色、有一定的先进性是十分重要的。
（5）效益性。效益主要包括科学效益、 社会效益和经济效益，对多数应用 研究来说，一般以经济效益作为指 标来评价成果的价值。
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2.选题途径和处方确定
（1）从古典医籍中选题。 （2）从单验秘方药中选题。 （3）从名医经验方中选题。 （4）从法定标准中选题。根据市场调查和疾病
现代中药制剂
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概述
现代中药制剂是指在中医药理 论指导下，经现代药理和临床实验 验证，用现代药剂学的技术、方法 和手段，将传统中药剂型改革成安 全、有效、稳定、可控的新一代药 物制剂。
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中药传统制剂在不断的实践中形成了自 己完整的剂型选择原则与制备理论，其具体 表现如下： （1）以临床疗效和药物的性质作为选择
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现代中药制剂的特点
1. 坚持中医药理论的指导，做到中药的 基础研究和给药途径相结合。
2. 药效比原剂型提高。 3. 疗效确切，安全可靠。 4. 具备完善可控的质量标准。 5. 以有效成分或有效部位制得的中药制
剂越来越多。
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现代中药制剂研究的一般程序
1. 选题原则 选择研究课题，确定好课题的研究 方向和最终目标，是现代中药制剂 研制的起点和关键，既涉及理论问 题，也包括方法学问题。因此，必 须坚持需要性、可行性、科学性、 创新性和效益性的选题原则。
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（2）可行性。就是要考虑完成课题的条件， 只有将中医药理论、经验与现代科学知识 、 技术相结合，拥有一支既有较坚实的中医 中药知识，又具备一定的科学知识和技能 的医药科研人员，才有可能研制出具有时 代特点的现代中药制剂。
（3）科学性。科研选题的科学性指的是处方 来源是否可靠，是否符合中医药理论，是 否药源充足，市场是否急需，必须深入调 查和检索后才开始实施。
剂型的原则。 （2）认识到剂型作用机制与疾病的关系。 （3）辅助成分的灵活应用。 （4）独特的制备工艺。
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中药及其传统制剂在长期的继承与发展过程中， 逐步在以下几个方面形成了自己的特色: （1）中药在治疗慢性病、疑难病、骨外科疾病及
滋补强壮等方面，具有明显的优势。 （2）中药剂型有药性持久、性和力缓的特点，对
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（1）需要性。应将研究的重点放在对治疗 常见病、多发病有较好疗效的传统制剂的 改进工作以及疑难症的攻克工作上，同时， 也应注意开发中药滋养保健品。据初步分 析，我国今后10年在中药方面的研究动态， 若以疾病谱分类，可能是以下10类药物： 心脑血管病药、抗肿瘤药、肝炎防治药、 抗病毒类药（包括艾滋病药）、免疫功能 调节药、功能紊乱调节药（包括抗抑郁、 内分泌失调、性功能障碍药）、急性热病 用药（如抗感染和镇惊药）、抗风湿病类 药、延缓衰老药和养生补益类药。
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2. 浸提技术
目前比较公认的参数确定方法，即以指标成分的浸出 率为指标，通过正交设计、均匀设计等优化浸提工艺 条件，确定参数，提高中药制剂的质量。 （1）半仿生提取法 1995年提出的中药提取新概念，即从生物药剂学的角 度，将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，模 拟口服给药后药物经胃肠道转运的环境，为消化道给 药中药制剂设计的一种新的提取工艺 。具体方法是先 将药料以一定pH的酸水提取，再用一定 pH的碱水提 取，提取用水的最佳pH和其他工艺参数的选择，可 用一种或几种有效成分结合主要药理作用指标。
（3）药材品种繁多，因产地、采收时间、储存条件等不同，难以 保证药材质量的规范统一，从而影响疗效。
（4）少数中药制剂疗效不确切。 （5）运用新技术进行生产的企业不太多。虽然超临界萃取技术、
大孔吸附树脂技术、冷冻干燥和喷雾干燥、超声萃取技术等 得到广泛宣传，但开始实施新技术和自动化程度高的中药企 业仍较少。