药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
• 一级响应
–立即报告 –生产、经营企业24小时内发出通知对所有市场 上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内 汇总该产品在全国的生产和销售情况上报省级 药品监管部门及省级不良事件监测机构
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•报 告 越级报告（必要时）
–生产企业、经营企业、使用单位同时要告知被 越过的省级药品、卫生监管部门和监测机构。
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•报 告
–省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获 知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应 当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、 处理，并向国家局、卫生部和国家中心报告。
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•报 告 第二十一条
–国家局根据突发、群发事件的严重程度或 者 应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直 接组织或者协调对突发、群发事件的医疗器械 不良事件进行调查、核实、处理。
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聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!
2019～2019年，国家药品不良反应监测中心共收到 与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报 告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括： 炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残 留等。
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•职 责
–国家食品药品监督管理局负责会同卫生部组织、 协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件 进行调查和处理。
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• 一级响应
–医疗卫生机构立刻停止使用该医疗器械，统一 封存 –省级监测中心接到报告后，立刻指定专人查收 和组织对器械的生产、经营企业和使用单位24 小时内填写报告表，同时按照要求向国家中心 报告有关资料 –省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫 生部、省政府报告。
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2019年4月30日，国家食品药 品监督管 理局发布通告：聚 丙烯酰胺水凝胶（注射 用） 的生产、销售和 使用全面停 止。
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法律法规
《中华人民共和国突发事件应对法》
（2019年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十 九次会议通过）
《突发公共卫生事件应急条例》
（2019年5月9日国务院第376号令）
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法律法规
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 2019年12月29日起施行 《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细疗器械不良事件监测与再 评价培训班
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医 疗 器 械 突 发 性 群 体 不 良 事 件
预
同一地区 同一时间段
同一种器械
防
多人不良事 件
诊
断
治
疗
出现人数超过50人
不同情况 严重程度
一级事件
3例以上死亡
其他
发生率超过已知的2倍 二级事件 出现人数超过30人 出现死亡病例
应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规
范地履行法定职责。
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聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!
相关报道 “武汉一女士接受注射隆胸后，双乳疼痛，乳头流脓，乳房周围有硬结， 经法医学鉴定，已构成十级伤残。” “《联合早报》报道，香港至少有53名妇女因注 射聚丙烯酰胺水凝胶隆 胸后，出现乳房疼痛、变形等 状况，至少有6人不得不将乳房切除。” “海南近千女性隆胸需返工”
其他
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《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报 告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、 省级药品不良反应监测中心。
不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报
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• 《 医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法（试行） 2019年12月29日起施行
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•报 告
–医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现 突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测 技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可 疑医疗器械不良事件报告表》
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医疗器械不良事件的应 急处理
田月洁 山东省药品不良反应监测中心
2009年8月
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前
言
我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是 发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。
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• 张女士带着一小瓶隆胸失败 后从 她体内取出的填充物， 前往北京 参加听证会
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据专家估算，全国约有30万 人注射过聚丙烯酰胺水凝胶， 按照专家预计的并发症发生 率30%计算，有近9万名患者 需要“返工”——进行注射 物清除处理手术。