临床检验六西格玛质量管理王治国卫生部临床检验中心1临床实验室质量控制的发展•第一代Shewhart控制图、Levey –Jennings 质控图•第二代Westgard多规则控制图•第三代选择或设计特定的质控规则•第四代全面质量管理（TQM）•第五代六西格玛质量管理（Six Sigma ）•第六代等效质量控制（EQC）•……•Future 风险管理（risk management）2•六西格玛（6σ）管理法起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗拉公司，取得了令人瞩目的成绩。

以后逐步推广到通用电气（GE）、IBM等一些著名跨国公司，至20世纪90年代形成一股6σ风暴。

进入21世纪以后，6σ管理法仍然是非常有影响的质量管理理念。

3•作为一种降低缺陷的方法，6σ在实践中得到了不断的充实和发展。

•新6σ方法：由沟通、培训、领导艺术、团队合作、度量和以顾客为中心等价值观驱动，旨在提高企业竞争力和变革企业文化。

•传统的6σ被广泛地运用于改善产品的质量，尤其适用于生产制造业，是以降低缺陷和减少变异为核心的。

而新6σ是一个领导力管理程序，是关于总体业务改进的方法4•6σ质量管理是建立在传统质量管理基础上的，传统的质量管理方法和工具仍然是6σ管理的重要工具。

6σ管理特别强调测量的作用，强调用顾客满意的方式，用提高竞争力和追求卓越的方法测量公司的业绩。

这点与我们传统的管理模式与方法是根本不同的。

5六西格玛的基本概念•σ在数理统计中表示“标准差”，表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度的指标，是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计6•σ质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与顾客要求的目标值、规格界限相联系，是对过程满足顾客要求能力的一种度量。

•σ水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强；反之，亦然。

•六西格玛管理中提到的6 σ代表的是质量水平，意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。

7¾正态分布无偏移情况下，6σ界限之外，意味着10亿次操作只有1.8次在界限外(失败)¾移动±1.5σ之后，不符合规格界限的概率为3.4 ppm8西格玛度量值无偏移的DPM有1.5s偏移的DPM1.00317,400697,7002.0045,400308,6372.5012,419158,6863.002,70066,8073.5046522,7504.00636,2104.50 6.81,3505.000.572335.500.038326.000.002 3.4将DPM转化成西格玛度量值9•因此通常所说的六西格玛质量水平代表3.4 ppm的缺陷率，是考虑了分布中心相对规格中心偏移±1.5σ后的情况•既然99％的合格率看上去已经很高了，企业为什么还要追求六西格玛质量?•一个流程由100个环节组成，每一个环节的合格率均为99.73％，则整个流程的合格率：99.73％×…×99.73％＝76.31％•如果该流程由500个环节组成，则该流程的合格率仅为25.88％10•如果考虑过程存在偏倚，则Cp的计算公式如下：11临床检验过程的西格玛水平•2000年，Nevalainen等第一次使用σ尺度描述临床实验室检验过程的质量。

总结了美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q-Probe）计划的重要质量指标的性能。

12Q-Probe 质量指标差错（%）每百万中的缺陷数 1.5s 偏移时σ质量水平申请试验的准确度 1.8 18 000 3.60重复检测申请 1.52 15 200 3.65袖带标识误差（未带）0.65 6500 4.00治疗药物监测时间差错24.4 244 000 2.20血液学标本的可接受性0.38 3800 4.15化学标本的可接受性0.30 3000 4.25外科病理标本的登记 3.4 34 000 3.30细胞学标本的适当性7.32 73 700 2.95实验室能力验证（室间质量评价）0.990003.85外科病理切片诊断的不一致 1.7 17 000 3.60PAP 涂片复查的假阴性 2.4 24 000 3.45结果报告差错0.04774774.801314¾质量指标(Quality indicators, QI)一组固有特征满足特定要求程度的衡量。

举例：如果要求是实验室接收的所有未污染尿液样本，那么对过程质量的衡量就是接收的污染尿液样本占接收的所有尿液样本（过程的固有特征）中的百分率（%）。

注1：表达形式可如：%（低于特定要求的百分数或高于特定要求的百分数），百万机会缺陷数（DPMO ）或西格玛级别。

注2：质量指标可以衡量出组织满足用户需求和满足整个操作过程质量要求的程度。

¾对实验室而言，质量指标应该是可以测量其服务的各方面，及时识别并纠正差错，使实验室性能更好地满足客户要求的一系列测量过程。

¾使用质量规范(Quality specification, QS)来评价质量指标。

156σ在临床检验中的应用161718196σ在临床实验室中的应用6σ在质量控制中的应用质量控制设计过程2021222324252665.1/)(−−=Δs bias TE SE a c σ=(TEa-bias)/s临界误差图/西格玛水平图σ图可显示不同规则和N 的效果，而不需看操作过程规范图。

27实例胆固醇室间质量评价标准（CLIA’88）为靶值±10%，参加室间质量评价的偏倚估计值为2.0%，室内质量控制两个水平质控物的近六个月累积在控变异系数的平均值为2.0%σ= (TEa －bias)/s =(10%-2%)/2%=428多规则，N=6可以给出最好的误差检出率0.28，其意味着28%的机会检出医学上重要的系统误差。

σ= (TEa －bias)/s =(10%-3%)/3%=2.3329σ度量在临床实验室质量控制中的应用30实例讲解——6σ度量质控方案项目CV%P-B回归方程样本量n相关系数r葡萄糖 1.9%y = 0.963x＋5.5372000.997肌酐 2.5%y = 1.000x＋0.0002000.997尿素氮 2.7%y = 1.000x＋0.0002000.999钾 2.0%y = 1.000x－0.2002000.992钠 2.8%y = 1.000x＋0.0002000.956钙 2.0%y = 1.000x＋0.0202000.996氯 2.7%y = 1.000x＋0.0002000.981乳酸脱氢酶 3.2%y = 0.997x＋1.7422000.999肌酸激酶 3.0%y = 1.011x＋1.335200 1.01. 不精密度研究和方法学比对研究获得基本数据，Passing-Bablock回归如表31•确定各项目临床决定水平，利用回归方程估计该水平偏倚，并确定质量要求项目临界值CV%bias%质量要求葡萄糖 6.6 mmol/L 1.9%0.92%10.0%肌酐141.44 μmol/L 2.5%0%18.75%或26 μmol/L（取大者）尿素氮9.75 mmol/L 2.7%0%9.0%钾 3.0 mmol/L 2.0% 6.66%16.66%或0.5 mmol/L（取大者）钠115.0 mmol/L 2.8%0% 3.48%或4.0 mmol/L（取大者）钙 2.75 mmol/L 2.0%0.18%9.09%或0.25 mmol/L（取大者）氯90.0 mmol/L 2.7%0% 5.0%乳酸脱氢酶500.0 U/L 3.2%0.05%20.0%肌酸激酶240 U/L 3.0% 1.65%30.0%32•按照公式σ= (TEa－bias)/s ，计算西格玛值项目TEa,%CV,%bias,%σ度量值葡萄糖10.0 1.90.92 4.78肌酐18.75 2.507.50尿素氮9.0 2.70 3.33钾16.66 2.0 6.66 5.0钠 3.48 2.80 1.24钙9.09 2.00.18 4.45氯 5.0 2.70 1.85乳酸脱氢酶20.0 3.20.3 6.23肌酸激酶10.0 1.90.92 4.783334项目TEa,%σ度量值推荐质控规则葡萄糖10.0 4.7812.5s，N=2肌酐18.757.5013.5s，N=2尿素氮9.0 3.3312.5s，N=4钾16.66 5.012.5s，N=2钠 3.48 1.2413s/22s/R4s/41s/8x，N=4 R=2钙9.09 4.4512.5s，N=4氯 5.0 1.8513s/22s/R4s/41s/8x，N=4 R=2乳酸脱氢酶20.0 6.2313.5s，N=2肌酸激酶30.09.4513.5s，N=2353637不同分析项目的实验室参数和相应σ度量分析物CV%偏倚%生物学要求σ度量CLIA’88σ度量行业标准σ度量RBC 0.820.81 4.4 4.38 6.0 6.33 6.0 6.33HGB 0.870.94 4.1 3.647.0 6.96 6.0 5.81HCT 1.06 1.08 4.1 2.87 6.0 4.649.07.47PLT 3.08 3.9413.4 3.0725.0 6.8420.0 5.21WBC1.882.1114.66.6415.06.8615.06.86381.RBC 质控方法的选择以行业标准为例计算σ度量即（6.0-0.81）/0.82=6.33，为6σ质量。

按照westgard 西格玛规则，6σ的质量仅仅需要一个质控规则，13s （每批2个质控测定值，每个浓度水平1个测定值）。

符号N=2 R=1表示1批中需要2个质控测定值。

392.HGB 质控方法的选择以行业标准为例计算σ度量即（6.0-0.94）/0.87=5.81，为5σ质量。

按照westgard 西格玛规则，5σ的质量需要3个规则，即13s /22s /R 4s ，每批2个质控测定值（N=2，R=1）。

403.HTC 质控方法的选择以CLIA’88为例计算σ度量即（6.0-1.08）/1.06=4.64，为4σ质量。

按照westgard 西格玛规则，4σ的质量除了实施13s /22s /R 4s /41s 多规则以外，要求额外的第4个规则，最好每批4个质控测定值（N=4，R=1），或者在2个批次中每次有2个质控测定值（N=2，R=2），使用41s 规则来监督2个批次间的质控规则。

第二个选项意味着将一天的工作划分为2批然后每批用2个质控测定值来监视。

41通过图形工具将σ度量值表示的过程能力与分析检测过程偏倚和不精密度相联系首先将方法偏倚及CV 绘制在图上，然后根据该点和直线的关系明确σ度量值。