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3. 美国药典会
《美国药典》（USP） 《国家药方集》（N.F.）
㈡ 日本药事管理体制
1.日本药事监督机构
三级管理
中央政府厚生省药物局（中央）
都、道、府、县
（省级）
市、町、村
（县级）
权力集中在中央厚生省
地方只有贯彻执行
2.管理范围
㈢ 世界卫生组织
（World Health Organization,WHO) 成立：1948年4月7日 世界卫生日：4月7日 总部：日内瓦 宗旨：使全世界人民获得可能的
1. 有利于保证人民用药安全 2. 有利于推动医疗保险制度的改革 3. 有利于提高人民自我保健意识 4. 促进医药行业与国际接轨
十六、药品不良反应 ㈠ 概念：指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的或意 外的有害反应。
㈡ 监测范围 P83
十七、新药管理
㈠ 新药取消分类 ㈡ 取消仿制药
—改为已有国家药品标准的申请
㈡ 种类
旧：国家标准（药典标准和部颁标准） 地方标准（各省自治区直辖市药品
标准）
新：国家标准《药典标准》《国家标准》 取消地方标准
十四、药品有效期含义和表示方法
㈠ 含义：是指药品在一定贮存条件下， 能够保持质量的期限。
㈡ 表示方法 直接标明有效期 直接标明失效期
标明有效期X年x月
十五、实行处方药与非处方药分类管 理的意义
不同点：
1.性质不同 GMP大多国家具有法律效力 （强制性） ISO9000是推荐性的技术标准（自愿性）
2.适用范围不同 GMP适用于药品生产企业 ISO9000适用于各行业
十三、药品标准的含义和种类
㈠ 含义：国家对药品质量规格及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和管理部门共同遵 循的法定依据
二、毒品与麻醉药品、精神药品的 区别：
共同点：毒品是麻醉药品，精神药 品的一种。
不同点：
1.在管理上： 毒品—非法滥用 麻品—严格管理
2.在使用上： 毒品—为嗜好供吸毒使用 麻品—用在医疗、科研、教
学上正常需要
三、麻醉药品的概念和部分常用 品种名称
• 概念： 是指连续使用后易产生身体依赖 性，能成瘾癖的药品。
㈢ 新药保护期取消
—改为新药的监测期 新药监测期 1. 时间：5年以内 2. 要求：自批准之日起2年内投产，原则
SDA可批准其他企业生产
㈣ 1-2类新药临床试验要求 1期：20-30例 2期：100例 3期：300例 4期：2000例
特殊管理的药品管理
一、特殊管理的药品包括：
麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品
2. 借鉴古今中外药事管理的经验； 3. 适应加入WTO，发展医药国际贸
易的需要；
第二章 药事管理体制 与组织机构
一、药事组织含义
—为实现药学的社会任务而进行 的分工和合作。
二、药事组织结构分类 ﹙按社会功能与任务划分﹚
药品生产、经营组织 事业性药房组织 药学教育和科研组织 药品管理行政组织 药事社团组织
四、为什么要修订《药品管理法》？
1. 与1984年版《药品管理法》规定的执法 主体发生变化；
2. 在实践中行之有效的药品监督管理制度 需在法律中作出规定；
3. 1984年版《药品管理法》对违法行为规 定的处罚过轻；
4. 对人民群众普遍关心的热点问题要加以 规范；
5. 在依法行政的前提下，有必要对药品监 督管理部门和工作人员的执法行为作出 明确的规定
三、我国药事管理体制
(一)1950年-1998年4月
1. 卫生部主管药品监督管理 2. 国家医药管理局管理药品生产、经营 3. 国家中医药管理局管理中药生产、经
营
(二)1998年4月-2003年3月
国家药品监督管理局 (SDA) —国务院直属机构，
是国务院主管药品监督的行政执法 部门
(三) 2003年3月至今
药事管理学
(The discipline of pharmacy administration, Ph.A)
第一章 绪论
一、药事:
—泛指一切与药有关的事项. 包括：
药品研究、药品生产、药品经营、 药品使用、药品检验、药品监督、 药学教育.
二、药事管理：
狭义指国家对药品及药事的监督管理
广义指药品监督管理及药事机构自身 的经营管理
㈠ 美国药事管理体制 1.美国药品管理形式与内容
1906年以前：药学会进行行业职业管理 1906年以后：美国通过《食品、药品法》
联邦政府健康与人类服务部设立食品、 药品管理局（Food and Drug Administration)
简称FDA
2.美国药品监督管理： 二级管理
联邦政府FDA 州政府卫生部门的药政机构
局药品评价中心 —国家药品不良反应
监测中心设在该中心内
局药品认证管理中心 —参与制定、修订GLP、
GCP、GMP、GSP、GAP、GUP
中药品种保护评审委员会 —是国家审批中药保护
品种的专业技术审查和咨询机构
六、药品生产、经营行业管理机构
1979年—国家医药管理总局（卫生部 代管） 1982年—国家医药管理局（国家经贸 委领导） 1998年—国家经贸委医药管理司 2000年—国家经贸委经济运行局医药 管理处
2. 中文名称—《药品生产质量管理规范》
概念—指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用药和用量的 性质
包括：中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品的等
二、新药的概念
（旧）新药是指我国未生产过的药品 （新）新药是指未曾在中国境内上市
销售的药品
三、上市药品 P51 四、国家基本药物 P51
区分《国家基本医疗保险药品目录》 简称《国家药品目录》
五、国家基本药物的遴选原则 临床必要 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重
六、处方药与非处方药概念 P51
七、非处方药（OTC）的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便
国家食品药品监督管理局 ----(SFDA)
四、药品监督管理组织机构 —行政监督机构 —技术监督结构
〈一〉行政监督机构
分四级—国家级、省级、地(市)级、 县级 省、市、县药品监督管理局实行 “垂直管理”
〈二〉技术监督机构 1.分四级
国家级：中国药品生物制品检定所 地方级：省、市、县三级药品检验所
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七、放射性药品生产，经营管理部门
国家药品监督管理局：主管放射 性药品，监督管理工作。
八、四种特殊管理药品的标志 (包括颜色)
药品生产管理
一、开办药品生产企业所需硬件和软件 硬件： 人员、厂房、设施(设备)
软件： 管理制度 组织机构
二、GMP的基本概况 1. GMP — Good Manufacturing Prac教育
高等药学教育 中等药学教育 药学继续教育
㈡ 社团组织： 中国药学会CPA
(Chinese pharmaceutical Association) 成立日期：1907年 领导：中国科协 批准：民政部 性质：药学学术群众性组织 下设：13个专业委员会
八、国外药事管理体制
安全监管司 市场监督司 人事教育司 国际合作司 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司
㈡ SFDA直属机构
中国药品生物制品检定所
国家药典委员会 —负责组织制定和修订
国家药品标准的技术委员会， ---是国家药品标准化管
理的法定机构
局药品审评中心 —局药品注册管理的
技术审评部门，为药品注册管理的 科学化、规范化提供技术支持
三、《药师法》
1 、适用范围： 医院药房 社会药房
2 、我国《药师法》立法进展
四 、执业药师
1.性质： ---药学技术人员的职业准入控
制
执业药师
1.性质：药学技术人员的职业准入 控制
2.过程：考试 注册—有效期3年 继续教育
第四章 药品管理立法和《药品管理法》
一、法律的形式及其立法权 宪法—全国人民代表大会及常委 会才有立法权 法律—全国人民代表大会及常委 会制定、颁布
2.口岸药检所
3.中国药品生物制品检定所： ⑴全国药品检验的最高技术仲裁机构 ⑵全国药品检验所业务技术的指导中
心
4.省会城市不重复设置药品检验所
五、SFDA内设机构和直属机构 (State Food and Drug Administration) —国家食品药品监督管理局
㈠ SFDA内设机构：九司一室 一室：办公室 九司：药品注册司 医疗器械司
行政法规—国务院制定、发布 地方性法规—地方（省、自治区、
直辖市）人大及常委会 ／部门规章
行政规章 ＼地方性规章
国际法
二、法律责任的分类 刑事责任 民事责任 行政责任
1. 行政处罚：警告、罚款、没收违法所得、 责令停业停产、吊销许可、行政拘留
2. 行政处分：警告、记过、记大过、降级 撤职、开除
八、药品的特殊性表现 药品的专属性 药品的两重性 药品质量的重要性 药品的时限性
九、药品质量特征表现在 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性