质量管理制度考核表
20
营销部
11.购货单位合法性100%;
12.销售记录准确完整;
13.是否进行了用户访问和质量征询。
30
50
十、仓储保管和出库复核的管理制度,药品入库储存程序、药品出1.保管员是否凭验收员签字的入库单收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损,标志模糊等情况,是否进行了拒收和报告;
2.保管员是否熟悉药品性能及仓储条件,是否按GSP要求、公司统一规定进行了分类保管和储存,堆放是否规范;
质量管理制度考核评分表
制度
名称
考核
对象
考核内容
标准分
实得分
扣分
原因
一、文件系统的管理制度
公司各部、室
1.是否按生效日期执行各项管理制度和工作程序;
2.是否按文件的要求进行了安排、贯彻、执行。
10
二、质量方针目标管理制度
公司各部、室
1.在工作中是否坚持质量方针;
2.是否完成公司下达的质量指标和任务;
10
七、质量信息管理制度
公司各部、室
1.质量信息是否有人管理,按规定传递,反馈是否及时;
2.是否按月填报质量信息报表,报表是否规范、准确、真实;
3.质量信息收集是否及时、完整,转发、传递是否及时,文件管理是否有序。
20
八、首营企业和首营品种审核制度;首营企业和首营品种审核程序
采购部、质量管理部
1.首营企业、首营品种是否按规定申报审批;
三、质量管理工作检查、考核与奖惩制度
质量领导小组和公司各部、室
1.是否对质量管理制度的执行情况进行了检查、考核,记录是否完整;
2.是否落实了整改措施和奖惩措施。
10
四、质量体系审核制度
质量领导小组和公司各部、室
1.质量体系是否适应公司的发展,是否符合GSP要求;
2.是否对质量体系每年进行了审核;
10
20
二十三、业务经营质量管理制度;进货程序;进货质量评审程序;药品销售、售后服务程序;
采购部
1.查供货单位是否具有合法资质,档案目录是否规范;
2.查供货单位的销售人员均有符合规定的法人授权委托书、身份证复印件;
3.首营企业和首营品种是否按规定进行了申报;
4.查购进药品是否具有批准文号、注册证号等合法资质证明;
2.各类人员是否按要求服从上岗、再教育培训。
10
二十一、计量管理制度
药品养护组
1.所有的计量器具均在检定有效期内;
2.计量器具台账、记录齐全、规范、完整。
10
二十二、仓库设施设备管理制度
储运部
验收组
养护组
1.仓库设施、设备、计量器具、仪器档案齐全;
2.设备、设施检查、维修、保养档案齐全,记录完整、规范;
10
十七、质量查询和质量投诉的管理制度
质管部
1.是否进行了有关质量问题的查询工作,记录是否完整;
2.对客户投诉是否有记录,是否有答复,是否及时解决了客户投诉的质量问题。
10
营销部、储运部、采购部
是否配合、协助质量管理部门进行了质量查询、质量投诉的调查取证工作。
10
十八、药品不良反应监测报告管理制度
质管部
6.药品出库应按凭证进行复核,包括购货单位、品名、规格、厂名、数量、批号、包装和质量,并在单据上签名;
7.发货单据、记录真实、完整,按规定妥善保管;
8.是否按程序在规定的场所进行作业;
9.是否遵守拼箱规定;包装材料是否有专门场所,是否清洁。
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十一、药品养护的管理制度;计量管理制度;药品在库养护程序
2.对不合格药品是否出“停售通知”是否按程序进行了确认,台账是否完整,记录是否清楚;是否按规定进行了分析;
3.对药监部门同通报或抽查的的不合格药品,是否进行了控制性处理,手续、记录是否完整。
30
十五、退货药品的管理制度;药品销后退回程序;药品购进退出程序
采购部、营销部、验收组
1.销后退回的药品逐批验收,验收记录及时准确、规范,并按规定妥善保管;
五、组织、部门质量责任制;岗位人员的质量责任制
制度中涉及到的组织、部门和人员
1.是否熟悉各自的质量责任;
2.是否完成各自的质量任务;
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六、质量否决制度
质量管理部
1.质量否决方式、内容明确,定值量化,符合公司实际情况;
2.能按规定行使质量否决权;
3.发生质量问题,能按规定进行否决,并与奖惩挂钩;
20
2.退回药品是否有销后退回通知单,记录是否完整,是否放在退货区中待验;是否按验收结论进入相应区中。
3.采购部是否出具购进退出单,记录是否完整。
30
十六、质量事故的管理制度
质管部
1.质量事故的调查、分析和处理及时、慎重、有效;
2.质量事故的调查、分析、处理和报告记录完整。
10
营销部、储运部、采购部
是否发生过质量事故,是否向质量管理部进行了报告。
1.是否对药品不良反应进行了收集记录,并按规定进行了上报;
10
营销部
2.对药品不良反应是否报告了质量管理部,是否协助质量管理部进行了调查,是否有记录。
十九、卫生和人员健康管理制度
行政办、质管部、营销部、储运部、采购部
1.是否按GSP规定组织直接接触药品人员进行了体检,档案是否完整;
2.对各岗位人员是否进行健康审查,是否符合要求;
2.超过有效期药品是否已停销,是否已放在不合格区中,是否已填报“不合格药品报损申请表”;
3.采购部门、营销部是否对近效期药品进行了业务联系。
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十四、不合格药品的管理制度;不合格药品的确认和处理程序
仓储组、质量管理部
1.不合格药品是否已放在了不合格品区中,是否按“不合格药品管理制度和程序”进行了处理;
养护组
1.查是否按GSP要求按季进行养护检查,记录是否完整;
2.是否按要求建立了重点养护品种档案;
3.查是否按“养护程序“对不合格药品、近效期药品(3个月有效期者)、两年以上老品种,按规定进行上报、分析,每月养护品种是否报表;
4.是否配合保管员进行温湿度监测,并采取相应措施;是否指导保管员对药品进行合理储存;
3.设备、设施使用记录完整、规范。
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二十三、药品拆零拼箱操作程序
仓储组
1.是否按程序在规定的场所进行作业;
2.是否遵守拼箱规定;
3.包装材料是否有专门场所,是否清洁。
10
二十四、药品运输程序
仓储组
运输组
1.对有温度要求的药品的运输,是否按规定采取了措施;
2.在运输中是否采取了措施,保证药品的质量和安全。
5.查是否对养护用仪器、设备、计量器具按GSP规定进行了管理;
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十二、质量记录和凭证管理制度
公司各部、室
1.是否按GSP要求准确、规范、真实地做了质量记录;
2.各凭证填写是否规范,流转是否及时,是否定期进行了整理、归档;
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十三、有效期药品的管理制度
采购部、营销部、仓储组、养护组
1.近效期药品是否已挂牌明示,是否已逐月催销;
3.是否保持了清洁卫生,环境是否符合GSP要求。
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二十、质量教育培训及考核的管理规定
行政办
1.年初是否有全公司培训教育计划,培训教育内容是否符合GSP要求;
2.培训教育计划是否落实;
3.是否按规定建立了各种人员上岗、培训、再教育档案,资料是否齐全。
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质管部、营销部、储运部、采购部
1.是否按分工配合、协助了行政办进行培训教育;
2.是否按GSP要求索取资料,是否按程序进行了各环节的审核;
3.资料、档案是否完整。
20
九、药品质量检查验收管理制度;药品质量检查验收程序
质量管理部验收组
1.是否按规定对入库药品批批验收,方法正确、结论明确;
2.验收工作中发现不合格药品时,应严格按照公司《不合格药品的管理制度》执行;
2.验收记录及时准确、规范,并按规定妥善保管。
5.查是否签订了购进合同和质量保证协议;合同中是否有质量条款,电话、传真、口头要货是否有记录,订货后是否及时填写了“验收(入库)通知单通知仓储收货;
6.购进记录是否完整、规范;
7.购货计划是否征求了质管部的意见;
8.每年是否对进货情况进行了评审。
50
质管部
9.是否参与了购进计划的编制;
10.是否每年对进货情况进行了评审;
2.药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库中,按不同剂型、属性分开存放,做到“四分开”;
3.药品合理堆垛,留有“五距”,不倒置、不混放,按规定做好保管、养护工作,确保质量完好,数据准确;
4.按规定建立近效期药品示意图,按规定做好色标管理、近效期药品管理和温湿度管理;
5.在库药品执行日记日清、动碰复核、每月盘点制度,账货相符率达到99.8%,药品储存正确率100%,重点养护品种养护率100%,药品出库复核率100%、准确率99%;