• 5· 下列属于第二类医疗器械的是 • A· 医用X线胶片 • B· 创口贴 • C· 医用脱脂纱布 • D· 人工肾 • E· 牙科椅 • 答案：C
• 6· 下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是 • A· 无菌、无热原 • B· 注射器部分易氧化物小于等于0· 5讨 • C· 注射针针管要有良好的刚性、韧性 • D· 针尖的锋利度为0· 3-0· 6规格 • E· 注射针的酸碱度pH之差不超过0· l
• P162～163表7-5常用磺酰脲类药物的 名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁 脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮； P167～168表7-6记忆临床常用口服降 压药；
• P183表7-11记忆调节血脂药选择的首 选药和次选药；
• P205～206表9-5植物药与化学药相互 作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、 甘草和育亨宾栏；
• C· 设区的市级政府药品监督管理部门
• D.市级卫生部门
• 例：1关于一次性使用无菌注射器的质 量要求叙述不正确的是
A. 无菌、无热原 B. 注射器部分易氧化物小于等于
0.5ml C. 注射针针管要有良好的刚性、韧性 D. 针尖的锋利度为 0.3~0.6 规格 E. 注射针的酸碱度 pH 之差不超过0.1 答案：E
• 2 下列关于一次性使用无菌注射器的选购和 使用的注意事项正确的是 A．选购时应注意包装上有无无菌 、无热原 字样 B. 应观察注射器上有无微粒和异物 C. 注射器不得有毛边等缺陷 D. 注射器内表面不得有润滑剂 E. 在使用前应检查每一单包装是否破裂 , 如 已破裂 , 需灭菌后再使用 答案：ABC
• P206～220常见药物的相互作用一览表， 其中有些可不记，不需要记的为口服抗 凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替 啶和甲氨蝶呤；
• P228表10-3中的中毒血浓度和致死血 浓度。
• 以下试题由徐州市第三人民医院/提 供
• 1· 下列关于医疗器械的说法错误的是 • A· 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
• P94～102表5-3常用非处方药的品种、适 应症、不良反应和注意事项都要求掌握；
• P108表5-4要求掌握，并应知道哪些药含 有对乙酰氨基酚；
• P114表6-1应记住普萘洛尔、非那西丁、 拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林 可霉素和克林霉素的临床不良反应；
• P115表6-3的原适应症和新适应症； P161～162表7-4各类型的制剂名和其 他项下内容需记忆；
• B.医用脱脂纱布 • C.创可贴 • D. 人工肾 • E. 牙科椅
• 答案：B
• 五、医疗器械的监督管理 • 1．医疗器械的产品注册
①一类产品实行申报备案制度
• ②二类三类产品履行产品注册，程序中多为实 质性审查。
• ③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督 管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品 的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并 发给产品注册证书。 进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准 并发给进口医疗器械产品注册证书。
• 2. 医疗器械产品的监督抽查
• 例:医疗器械产品注册实行分类注册制度 , 其 中一类医疗器械产品实行一一制度 A. 注册审批
• B. 分类管理 • C. 产品生产注册 • D. 申报备案 • E. 产品审查
• 答案：D
第二节 家庭常用医疗器械的 基本知识
• 一、卫生材料及敷料 • 1．医用纱布 • 2．医用棉花 • 3．医用绷带 • 4．医用橡皮膏 • 5．创可贴
料或其他物品，包括所需要的软件 • B· 医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢
的手段获得的 • C· 医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预
期作用与方法去界定 • D· 医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的 • E· 医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制 • 答案：B
• 3· 对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 • A· 防电击危险 • B· 电气安全 • C· 防机械危险 • D· 细菌感染 • E· 生物相容性 • 答案：B
• 4· 生产医疗器械应当符合———复核的注册产品标准 • A· 机械部 • B· 卫生部 • C· 商业部 • D.国家药品监督管理部门 • E· 医疗器械产品的行业协会 • 答案：D

• 四、体温计 • 1．水银体温计 • 2．电子体温计 • 五、血压计 • 1．水银（汞）血压计 • 2．电子血压计
• 六、手持式家用血糖分析仪 • 1．基本原理与构成 • 2．基本质量要求 • 3．选购和使用注意事项
提一下书中需要记忆的表 格
• 书中P26～28表2-3对缩写应全部认识； P77表4-2、4-3妊娠期用药应掌握妊娠头 3个月避免使用的药物、妊娠4-9个月完全 避免使用的药物；
• 答案：E
• 8· 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行——制度 • A· 注册审批 • B· 分类注册 • C· 产品生产注册 • D· 申报备案 • E· 产品审查
• 答案：C
• 10· 一类医疗器械产品由 品注册证书
审查批准后发给产
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
医疗器械基本知识优秀课 件
第一节 医疗器械概述(了解）
• 一、医疗器械的概念
• 二、医疗器械的基本质量特性
• 安全性
有效性
• 三、医疗器械产品的质量保证
• 1．医疗器械的注册产品标准
• 2．医疗器械生产企业的质量体系
• 四、医疗器械产品的分类 • 1．第一类 • 2．第二类 • 3．第三类
• 例:下列属于第二类医疗器械的是 A. 医用 X 线胶片
• 二、医用高分子制品 尿袋
一次性使用集
• 例：下列属于医用高分子制品的是 A. 医用纱布 B. 一次性使用集尿袋
• C. 医用棉花 D. 医用绷带
• E. 一次性使用输液器 答案：B
• 三、一次性使用无菌医疗器械 • 1．一次性使用无菌医疗器械的概念 • 2．一次性使用无菌注射器和注射针 • 3．一次性使用输液器