XXXXXXX有限公司岗位标准操作规程
1 目的：建立制水岗位标准操作规程。

2范围: 适用于制水岗位标准操作。

3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

6 岗前要求
6.1 依照人员上岗程序更衣、洗手后，进入操作现场。

6.2 操作人员必须经培训考核合格后，方可上岗操作。

6.3 操作人员必须明确本岗位的职责和操作规程。

7 现场检查确认
7.1 检查文件、记录。

7.1.1 检查是否有制水岗位标准操作规程。

7.1.2 检查是否有纯化水制备机组标准操作规程。

7.1.3 检查是否有制水岗位清洁标准操作规程。

7.1.4 检查是否有纯化水制备机组清洁标准操作规程。

7.1.5 检查是否有水处理设备操作记录、纯化水系统清洗记录、设备运行及清洁记录、纯化水水质检查记录。

7.2 检查操作间是否有“已清洁”标识。

7.3 检查设备是否有“正常”标识。

8 生产操作
8.1 开机前检查。

8.1.1检查原水供水是否正常。

8.1.2检查电源是否正常。

8.1.3检查各阀门是否处于制水状态。

8.2 开机。

8.2.1打开电源。

8.2.2手动制备纯化水。

8.2.2.1打开原水水阀，将控制开关打至“手动”调节一级反渗透“调节阀”，使其处于全排水状态。

8.2.2.2依次打开原水泵、一级泵。

当一级电导率≦20ms/m3（20℃）时，调节一级反渗透“调节阀”使中间压力为1.0—1.2mpa。

8.2.2.3当中间水箱水位达到2/3时，调节二级反渗透“调节阀”，使其处于全排水状态。

8.2.2.4打开二级泵，当二级电导率≦2us/cm3（20℃）时，调节调节阀使出水压力为1.0—1.2mpa，即开始制备纯化水于纯化水水罐。

8.2.2.5打开纯化水泵，纯化水输至各使用点。

8.2.2.6制水完毕，依次关闭纯化水泵，二级泵，一级泵，原水泵及原水阀，关闭电源。

8.2.2.7按规定清场，并做好相关记录。

8.2.3，自动制备纯化水。

8.2.3.1将控制开关打至“自动”。

8.2.3.2制水系统进行自动制备纯化水，制水过程中，可接8.2.2.2及8.2.2.4调节“调节阀”至制备的纯化水于纯化水罐。

8.2.3.3制水完毕，关闭电源。

8.2.3.4按规定清场，并做好相关记录。

9 纯化水制备岗位的日常监控：
9.1上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。

9.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据：一级产水电导率K1（≤20us.cm-1），二级产水电导率K2（≤2us.cm-1），其中K2应符合药典规定见表1。

并每两小时记录一次。

每天测定一纯化水的PH值。

并做好记录，见《纯化水监测记录》（SC-105）。

9.3 测PH值的缓冲液的试液由化验室统一配制，由纯化水制备岗位领取使用。

9.4 PH值测定方法及合格标准。

9.4.1 PH值：按照《PH计的标准操作sop》进行操作，测定PH值。

（1）测定标准：
①按照现行有效《中国药典》“纯化水”标准中酸碱度项规定：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

②查阅现行有效《中国药典》中“甲基红指示液”和“溴麝香草酚蓝指示液”的配制方法及显色范围可知：
甲基红指示液变色范围pH4.2-6.3（红-黄）。

溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0-7.6（黄-蓝）。

③根据指示剂的显色范围规定纯化水的pH值范围为：4.2-7.6。

9.5 对纯化水生产线预处理，一级反渗透和二级反渗透的进水和产水压力和流量进行监测，并每2小时作一次记录《纯化水监测记录》（SC-105）。

9.6 化验室的检测：
9.6.1纯化水生产线正常运转投入使用后，化验室每3个月对纯化水进行检测。

纯化水出水罐、输水管每连续生产一周及停产72小时以上进行一次纯蒸汽消毒，并取样检测。

9.6.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，化验室做一次检测。

9.6.3 化验室对纯化水的检测具体操作要求见《工艺用水日常监测管理规程》（GLZL05-003）
表1温度和电导率的限度（纯化水）
10.制备好的纯化水打入已灭菌的不锈钢储罐中储存备用。

纯化水保存超过
24小时后，需将罐中的纯化水全部排出后，重新制备新的纯化水储存备用。

11.1 反渗透系统的清洗
11.1 .1新机器满负荷运行一年以后需要进行一次清洗。

以后每半年清洗一
次。

11.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：
11.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。

11.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。

11.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。

11.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。

12 清洁
12.1 操作结束后，依据制水岗位清洁标准操作规程进行清洁。

12.2 设备依据纯化水制备机组清洁标准操作规程进行清洁。

13 清洁结束后，先自查，自查合格经确认后，在操作间门上挂“已清洁”标识。

14 检查水、电、气关闭后，方可离开现场。

15 相关文件
《2m³h纯化水系统标准操作及维护保养规程》
16 相关记录
《纯化水制备记录》
《设备运行记录》
《纯化水检验记录》
《纯化水贮罐及输送管道清洁消毒记录》。