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1《中国药典》2010年版有关内容概述


3217
1386 43%
2237 70%
34
4567
2、品种收载情况
各部品种收载数量
内容 一部 新增 1019 修订 634 2010年版 2005年版 2165 1146
二部
三部 总计
330
37 1386
1500
94 2237
2271
131 4567
1970
101 3217
3、附录增修情况:
内容 05年版收载 新增 修订 10年版收载
3、药典基本结构:
2、正文: 每一个具体品种的质量标准
系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的 处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等虽制定的、用 以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一技术的规定。
3、药典基本结构:

3、附录 主要收载制剂通则、通用检测方法和指导 原则。 制剂通则:按药物剂型分类,针对剂型特点所规定的 基本技术要求。 通用检测方法:检验时所用的设备、程序、方法及限 度 指导原则:为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等的指导性规定。
2010版《中国药典》的凡例总则



7、首次明确附录的法律约束力 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定,不作为法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定。” 新版药典凡例虽然也有同样规定,但不在总则之中描 述,而在总则之中却明确药典收载的“凡例、附录” 对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”,因此 可以理解为附录是具有法律约束力的指导性规定。
《中国药典》2010年版 有关内容概述
2010年10月20日 南京
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展概况
10版《中国药典》概况
10版凡例增修订概况 《中国药典》的地位 《中国药典》的作用
主要内容
6 3 7 8 3 9 10 3
《中国药典》的特点
监管机构如何应用好药典
可见异物检查法修定概况
2010版《中国药典》的凡例总则

以上5、6、7使《中国药典》作为国家标准的核心地 位的一确立、得以确立。今后《中国药典》的变化将 超越自身的变化成为中国国家药品标准的变化。 8、首次界定了药典与行为标准的关系


规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量 管理规范》(GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未 经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典 》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质 ,亦不能认为其符合规定。”

2010版《中国药典》的凡例总则
3、首次阐明药典基本结构内容三部和增补本 组成”,内容分别包括“凡例、正文和附录”,强 化了《中国药典》的结构性、系统性整体性及其不 可分割的特点。
部间关系与部内结构
2010版《中国药典》的凡例总则
4、首次明确增补本的药典地位
解决了“增补本”的模糊地位问题,为
10版凡例增修订情况
《中国药典》的地位
《中国药典》的作用
《中国药典》的地位
1、国家药品标准体系的核心
国家药品法律体系的核心: 药品管理法—药法—行为标准—行为规范 国家药品标准体系的核心: 中国药典—药典—技术标准—技术规范
2、执法监督检验的技术规范
执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范
《中国药典》的地位
1、回顾《中国药典》发展简况
第九版:2010年版,为一部、二部和三部,一部首次 配套编撰:《临床用药须知》(中药饮片卷),中药 饮片标准和药用辅料标准大幅增加,原有药典标准修 定完善覆盖面广。二部《药典注释》20年后第二版; 《中国药典》增补本:1)与现行药典具同样法律地位 。2)对本版药典拟收载的品种由于时间等因素。3) 没能收载的品种进行增补4)由于药品监管或技术发 展需要进行修订的 ;
放射药
总数
23
2139
0
268
23
1871
0
1448
0
77.4%
举例
2010年版与2005年版药典 主要项目收载情况比对表
增修订项目 2005年版 2010年版
红外光谱鉴别
有关物质 残留溶剂
原料
制剂 HPLC方法
530
2 142 24
580
95 707 97
渗透压摩尔浓度
溶出度或释放度
4
315
45
建立“增补本”形成机制提供依据,打
破了中国药典五年一轮回的惯性,增
强了药典形成的灵活性。

科研成果及时转化为增补本。
2010版《中国药典》的凡例总则


5、首次在药典中规范国家标准
明确“国家药品标准由凡例、正文、及其引用的 附录共同构成”:依法规定《中国药典》只是国 家药品标准之一。此规定解决了两个问题:一是 解决了“国家药品标准”与《中国药典》之间的 模糊关系,确立了《中国药典》在国家药品体系 中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超 越了《中国药典》并扩大到整个国家药品体系, “凡例”和“附录”特指《中国药典》之“凡例 ”“附录”;二是明确了国家药品标准由凡例、 正文、及其引用的附录“共同”组成,而不仅仅 是正文本身,任何脱离凡例和附录来谈药品标准 都是片面的。 药典标准与注册标准,标准正文与凡例附录
《中国药典》地位的新发展


新版药典使《中国药典》的地位进一步提升、扩 大、完善、增强:
2010版《中国药典》的凡例总则

总之, “凡例总则”浓缩了我国当今 药品标准编修 理念和理论的精华,其制 定和颁发使中国药典具备了统领国家 标准的功能与作用,成为国家标准的“ 标准”,并是我国国家药品标准体系真 正成为有机的联动的整体。
主要内容
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《中国药典》发展与概况 10版《中国药典》概况
1、回顾《中国药典》发展简况
(新中国成立以后算起)

第一版:1953年版,中药、化药合为一部,以中药为 主; 第二版:1963年版,为突出中药标准地位将药典分为 一部、二部、一部为中药,二部为化药;一部除收载 品种大量增加外,为体现中药特色增收了炮制、性味 、功能与主治、用法与用量等内容;
1、回顾《中国药典》发展简况

2、国家药品标准体系

1、《中国药典》 2、部(局)颁标准: (1)新药转正标准(包括成册、散页的)


(2)注册标准
(3)进口注册标准
(4)中药保护标准
3、药典基本结构:
凡例 正文 附录 标准物质:
对照品、标准品、 对照药材、对照提取物
3、药典基本结构:
1、凡例 了解凡例非常重要,它是为正确使用《中 国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国 药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统 一规定。 凡例包含:总则、正文、附录、名称与编排、项目与 要求、监测方法和限度、对照品、对照品、标准品、 对照药材、对照提取物、计量、精确度、试药、试液 、指示剂、动物实验、说明书、包装、标签等,一、 二、三部内容略有不同。
有关物质 (HPLC梯度洗脱) 异常毒性 细菌内毒素 HPLC外标法
举例:二部各类化学品种的增修订情况
类别 化学药 抗生素 生化药 收载品 种 1581 346 189 新增品 种 174 63 31 保留上 修订品种/无样 版品种 品 1407 283 158 1043 / 306 261 / 15 144 / 24 修订幅 度 74.1% 92.2% 91.1%
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展与概况 10版《中国药典》概况
10版凡例增修订情况
《中国药典》的地位
《中国药典》的作用
1、2010版药典编制的指导思想:

一是以科学发展观为统领,服务于资源节约型社会 、环境友好型社会的需求:落实科学监管理念、着力 解决发展中的问题。 二是与时俱进,广泛吸纳 先进技术与成果;坚持自主与创新;积极推进药品标 准化战略,提高我国药品标准总体水平,着力提升《 中国药典》在国际社会中的地位和作用,提高综合竞 争力,促进医药产业健康发展,为构建社会主义和谐 社会作出贡献。
1、回顾《中国药典》发展简况


第五版:1990年版,二部首次配套编撰《临床用药须 知》,指导临床合理用药。二部首次配套编撰《药典 注释》,对本版药典作进一步解释。同时编译该年版 《中国药典》英文版; 第六版:1995年版,仍然是一部和二部。同时编译《 中国药典》英文版。同时编译该年版《中国药典》英 文版。但未配套编撰《药典注释》;


第三版:1977年版,两部:一部为中药,二部为化药 ,一部发展较快,收载药材品种最多,显微鉴别方法 首次进入《中国药典》,尤其是粉末显微鉴别,在中 成药初步打破了“丸、散、膏、丹神仙难辨”的说法 ; 第四版:1985年版,自此每五年修订一次,逐步增加 收载附录要求与品种,仍然是一部和二部。本版开始 编译《中国药典》英文版;
414
含量均匀度
无菌检查方法
165
107
219
132
细菌内毒素
含量测定 HPLC法
216
359
372
694
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展与概况 10版《中国药典》概况
10版凡例增修订情况
《中国药典》的地位
《中国药典》的作用
2010版《中国药典》的凡例总则
1、首次在凡例中设置总则一节
一部
二部 三部
98
137 140
14
15 18
47
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