准先进性的原则，力求覆盖国家基本药物目录 品种的需要，扩大了中药饮片和常用辅料的收 载。 现代分析技术得到进一步扩大应用 体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理 念，不再收载濒危野生药材 全面提升药物安全性技术控制
一部 二部 三部 总计
新增 1019 330
37 1386
修订 2010版 2005版
文件分类：企业技术标准之一（工艺规程） 文件编号：QS-QA-序列号+版本号 质量标准序列号
原料质量标准 辅料质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 工艺用水质量标准 包装材料质量标准
001~100 101~200 201~300 301~400 401~500 501~
技术标准审批流程
《中华人民共和国药典》（六）
附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导 原则。
制剂通则：按剂型分类，针对剂型特点所规定 的基本技术要求。
通用检测方法：正文品种剂型相同检查项目时 应用的统一的设备、程序、方法和限度。
指导原则：为执行药典、考察药品质量、起草 与复核药品标准所指定的指导性规定。
说明书、包装、标签
药品说明书应符合《中华人民共和国药品 管理法》、国务院药品监督管理部门对说 明书的规定。
直接接触药品的包装材料和容器应符合国 务院药品监督管理部门的有关规定，均应 无毒、洁净，与内容药品不发生化学放映， 并不得影响内容药品的质量。
药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》 和国务院药品监督管理部门对包装标签的规定。
药典收载的凡例、附录对药典以外的其他 药品国家标准具有同等效力。
《中华人民共和国药典》（四）
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 质量检定的基本原则。
是对《中国药典》正文、附录及与质量检 定有关的共性问题的统一规定。
凡例和附录中采用“除另有规定外”，表 示存在与凡例或附录不一致的情况时，则 在正文中另作规定，并按此规定执行。
中国药典2010版、 上海新康制药厂质量标准
林东昊 2010年10月22日
《中国药典》沿革（一）
1953年版（第一版）：新中国第一部药典 1963年版（第二版）：分一、二两部
一部：中药材和中药成方制剂 二部：化学药品
1977年版（第三版） 1985年版（第四版）
《中国药典》沿革（二）
1990年版（第五版） 1995年版（第六版） 2000年版（第七版） 2005年版（第八版）：将《中国生物制品
规程》并入药典，设为药典三部 2010年版（第九版）： 2010年10月1日执行
2010版《中国药典》特点
收载品种大幅度增加 坚持“科学、实用、规范”，质量可控和标
饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化 水、注射用水应符合《中华人民共和国药 典》的质量标准。
原料质量标准
制定依据： 云芝糖肽原料：国家食品药品监督管理局国家药品
标准 曲尼司特原料：《中国药典》 2010年版药品标准
（原国家食品药品监督管理局国家药品标准） 硫酸沙丁胺醇原料：《中国药典》 2010年版药品
不同包装标签应根据上述规定印制，并尽可能 多地包含药品信息。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包 装标签，必须印有规定的标识。
上海新康制药厂质量标准
质量标准（Specification）概念 详细阐述生产过程中所用物料或所得产品
必须符合的技术要求。 质量标准是质量评价的基础。
凡例的分类
总则
正文
附录
名称与编排
项目与要求 检验方法和 对照品、标 计量
限度
准品（对照
药材、对照
提取物）
精确度
试液、试药 动物实验 说明书、包
指示剂
装、标签
《中华人民共和国药典》（五）
正文中的药品指本版药典收载的品种，质 量应符合相应的规定。
正文为品种项下收载的内容。 系根据药物自身的理化与生物学特性，按
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用 水。工艺用水应符合质量标准，并定期检 验，检验有记录。应根据验证结果，规定 检验周期。
新版GMP（意见征求稿）
物料和成品应有经过批准的现行质量标 准；必要时，中间产品或待包装产品也 应有质量标准。
药品生产用水应适合其用途，应至少采用 饮用水作为制药用水。各类药品生产选用 的制药用水应符合《中华人民共和国药典》 的相关要求。
标准 全项检验，不具备检验条件的项目应委托有资质 的单位进行检验。
照批准的来源、处方、制法和运输等条件 所制定的、用以检测药品质量是否达到用 药要求，并衡量质量是否稳定、均一的技 术规定。
正文中的各项规定是针对符合《药品生产质量 管理规范》（GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产 的药品，即使符合《中国药典》或按《中国药 典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能 认为其符合规定。
634 1500
94 2237
2165 2271 131 4567
1146 1970 101 3217
《中华人民共和国药典》（一）
简称《中国药典》。 英文名Pharmacopoeia of The People’s
Republic of China，缩写Ch.P.。 依据《中华人民共和国药品管理法》组织
制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，同品种的上
版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中华人民共和国药典》（二）
由一部、二部、三部及其增补本组成。 除特别注明版次外，均指现行版《中国药
典》。 《中国药典》内容包括：凡例、正文和附
录。
《中华人民共和国药典》（三）
国家药品标准由凡例、正文及其应用的附 录共同组成。
研发部、制造部
（工艺规程）→
相关部门
主管部门部长→
QA主管→
主管厂长 →
文件起草
↓ 文件审核
↓ 文件审核
↓ 文件批准
质量部、研发部
←（质量标准）
药品生产质量管理规范（1998年修订）
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合 药品标准、包装材料标准、生物制品规程 或其它有关标准，不得对药品的质量产生 不良影响。进口原料药应有口岸药品检验 所的药品检验报告。