1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
保障药品安全、有效、均一、稳定。
健康包括生理健康和心理健康。 洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安
全和效能; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加； 洁净区内出现不良行为概率增加； 影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控； 引发误操作； 降低生产效能； 易造成职业伤害，发生事故等；
须、剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化妆等） 严格按SOP更衣穿鞋等； 严格按SOP洗手消毒，手是将污染物从一处传到另
一处的罪魁祸首之一 ； 严格按SOP进行手套定期消毒处理；
手部行为严按SOP进行（手是污染源）；
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求 坚持正确洗手
1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。
三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点） 定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔
1、洁净区----行为规范要求
严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。 严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上 严禁搬运没有保护措施的物料 严禁使用掉在地上的工具和物品 洁净区内一直保持站立 严禁坐靠设备设施 严禁通过气锁讲话；把通话减到最少，不呼喊
三、GMP对洁净区人员的要求
2、洁净区----物料行为要求
物料转运不得直接暴露于空气中（加保护设 施）或穿越低级别区；
物料周转桶及器具不得直接存放于地面； 物料周转桶倒料时，不得敲击桶底桶壁； 操作物料时，手或身体不要在物料上方操作
或站在物料的上风口处； 未经净化处理的任何物料不得进入洁净区；
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
不作规定
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
1、洁净区----行为规范要求
洁净室内物品和工器具不得带出区外 保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行
清洁和吹扫 患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不通过传递窗口讲话或喊话 不要把双手放靠臀部 严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回
风口，避开工作区。 使用可消毒密封触摸电话 不在生产中进行生产设备设施的维修
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
对洁布分类清洗并干燥放置 防止着装不正确，导致散播身体微粒 严禁不戴手套用手接触表面及物料 严禁在洁净室内脱去洁净服 严禁用手指擦头发或身体其他部位 严禁在洁净室内戴首饰和手表
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
公司洗手方法
1. 先用流动水冲洗手掌和手背，使手充分湿润。 2.然后用皂液搓洗手心，掌心对掌心搓洗5-10次，如图1. 3.手指交错掌心对手背搓揉，左右手各5次，如图2. 4.手指交错掌心对掌心搓揉5-10次，如图3. 5.两手互握互搓指背5-10次，如图4. 6.拇指在掌中转动搓擦5-10次，如图5. 7.指尖在掌中摩擦3-5秒，如图6.
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走
1000万个
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）更衣要求 （五）人员行为规范要求 （六）人员着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率；
生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接 接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质 量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空 气洁净度级别要求相适应。
北京中惠药业有限公司洁净区 人员行为规范要求
质保部
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解） 二、洁净区主要污染来源（熟悉）
（一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
厘米也可检验出3200个细菌 。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯 体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走 时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
一、洁净区级别划分及标准要求
（一）净化区空气悬浮粒子标准
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
（四）洁净区更衣要求
上衣要放到下衣下面
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净区更衣要求
不能配戴手表、首饰
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）无菌更衣要求
手套戴法不正确