05 洁净服穿戴程序图
二更室
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
2.1.3安全作业要求
安全防护
按作业指导书作业。
安全培训
生产区域应保持室内空气 流通。 涉及危险化学品，需特别 注意防护。 室内不能使用明火或产生 火花的电器。 仪器设备出现故障时，需 切断电源后方可进行检查、 检修等。
安全作业
清洁方法
1. 将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上； 2. 用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板； 3. 每擦拭一段时间取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。 1. 灯具的擦拭必须在完全关闭电源且灯具降温后进行；将洁净半干丝光毛巾折成方块， 由灯具内向外擦拭至洁净，再用干丝光毛巾重新擦拭至干。 2. 灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关，试用正常。
重新上岗人员，涉及 危险品作业，新设备投 放使用等情况，需提前 进行安全培训。
作业时须集中精力，坚守 不得擅自离岗。 上班前或中途不准饮酒。 作业时不准打闹、睡觉和 做与本职工作无关的事。
岗位，及时排查故障和隐患。
2.2对环境的要求
四个方面
2.2.1 环境卫生
2.2.2 空气消毒
2.2.3 环境监测
疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、
金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、 酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的
配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装
等工艺环节，至少应在 100 ，000级净化环境中进行操作。 无菌物料的分装必须在局部百级。
3
十万级
3,500,000
20,000
500
10
01 十万级洁净室参数标准
序号 1 2 项目 温度 相对湿度 控制要求 18℃-26℃ 45-65% 洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa 3 压差 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应≥5帕 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 ≥0.5um 4 5 尘埃粒子 沉降菌/皿 3，500，000个/m3 10 ≥5um 20，000个/m3
风口
水池
丝光毛巾、毛刷、 5%洗洁液、纯化水
弃物袋中，然后用水冲净； 2. 用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉； 3. 用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液； 4. 用干丝光毛巾擦拭干净。
丝光毛巾、毛刷、 地漏 纯化水、5%洗洁精 或75%乙醇溶液 或0.2%新洁尔灭 或0.2%84消毒液
1. 取下地漏的不锈钢上盖、蓖子，放入一容器内； 2. 清理地漏槽内的杂物，放入废弃物袋内； 3. 先用纯化水冲洗几遍后，用毛刷蘸取清洁液刷洗至洁净。用纯化水冲洗至无泡沫产生； 4. 用毛刷蘸取消毒液刷洗内槽，再用水冲洗至洁净； 5. 分别用清洁液和消毒液清洗上盖和蓖子，用水冲洗干净，再用丝光毛巾擦拭至洁净； 6.盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏的上盖。 1. 用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中； 2. 用浸清洁液的半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间，
洁净室知识培训
2015-11-10
培训内容
1
洁净室知识介绍
洁净室使用要求
1
洁净室知识介绍
两点知识
存在的 问题
洁净室 定义
设备条 件
设置
基础 概念
洁净等 级
目的
法规要 求
洁净度 定义
1.1洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在，它是携带 微生物的载体，随气流四处飘散。 空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。
大小及数量的多少是区分
空间洁净度级别的标准。
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
尘埃最大允许个数（个/） 洁净度级别
微生物最大允许数
≥0.5μ m （个/m3 ）
万级 350,000
≥5μ m （个/m3 ）
2,000
浮游菌 （个/皿）
100
沉降菌 （个/皿）
丝光毛巾 传递窗 毛刷 5%洗洁液
1. 将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；然后将半干丝光毛巾平整开， 沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；视情况反折丝光毛 巾，使清洁实际有效。 2. 按由上向下、由里向外的顺序擦拭清除传递窗、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积 处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；
4）灯具清洁后要停 10分钟后开启电源开 关。 5）清洁用具及时清 洁后定置存放。
最干净的区域向最脏
的区域清洁。
2.2.2空气消毒
01
方法
十万级：臭氧消 毒。
万级：紫外灯消 毒；
臭氧消毒
频率：至少1次/月 时长：60分钟 方法：按臭氧消毒sop操作。 注意项：平时密闭性检查；清 洁后才消毒；消毒标示 检查：1次/季度的频率，菌检。
清洁对象
工具、介质 丝光毛巾、 5%洗洁液
清洁方法 1. 将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。 1. 拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废
净化空调系统正常运行于30min以后开始 风速仪或风量仪 洁净室生产操作员 仪器通过物料净化程序进入被测区域。用风速仪贴近风口处测
风速
监测方法
量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面 积相等小块，在其中心处测量。见图1
监测位置 监测频次 监测状态
洁净室高效过滤出口处 1次/1月 动态测试
行为:
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 B. 按流程进出洁净区。 C. 作业时按要求做好防护措施。
2.1.1工作服洗涤
A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。 B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
1.2基础概念
1.2.1 洁净室定义：
空气悬浮粒子浓度受控的 限定空间。它的建造和使用 应能减少空间内诱入、产生 及滞留粒子。空间内有关参 数如温度、湿度、压力等需 按要求进行控制。
洁净室图
洁净度指洁净空气 中空气含尘（包括 微生物）量多少的 程度。
单位体积空间内，空气中
1.2.2 洁净度
所含微粒（包括微生物）
02 万级洁净室参数标准
序号 1 项目 温度 控制要求 20-24℃
2
相对湿度
45～60%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
3
压差
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应≥5帕 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
4 5
尘埃粒子 沉降菌/皿
≥0.5um 350,000个/m3 3
≥5um 2,000个/m3
地面
塑料笤帚、拖把、
反折丝光毛巾用洁净面继续清洁；
丝光毛巾、5%洗洁液 3. 视情况对丝光毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，
干 净 后 退 出 洁 净 区（室）关门。
03 注意事项
1）清洁时不能干扫 或干擦，以免起尘造 成污染 2）不能用水直接冲 洗地面。
3）从上往下，由里 到外清洁，以重叠的 长直线方向擦拭，从
灯具
丝光毛巾 5%洗洁液
门窗 墙壁 台面桌椅
丝光毛巾 5%洗洁液
1. 将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；然后将半干丝光毛巾平整开， 沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；视情况反折丝光毛 巾，使清洁实际有效。 2. 按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洗 手 并 消毒
洁净服穿 戴 顺序、仪 表
进 入 后 关门。
退出程序与进入程序相反
02 更鞋室到一更程序图
更 鞋 室 更 鞋 室
白大褂
更 鞋 室
03
更 鞋 室
一 更
一 更
洁净工作鞋
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
01用品 02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
04
洗手消毒间
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
非工作人 员需登记
2.2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 尘埃粒子、沉降菌
时间、范围、 清场记录表
2.2.1环境清洁消毒
01 频率
频率 范围 方法
每天工作 前后
洁净室地面、室内用具及设备 外壁污迹
用纯化水擦拭地面、室内用具及设备外壁污迹； 直接接触产品设备表面清洁后再消毒。
每周工作 后
02 紫外灯消毒
频率：至少1次/周
时长：20分钟 注意项：消毒部位充 分暴露于，紫外线下 检查：1次/季的频率， 菌检。
2.2.3环境监测
试剂生产部
风速
温湿度、.压差、
监测分类
质量管理部
降菌
尘埃粒子、沉
01 湿度监测
项目 标准规定 监测时间 监测工具 内容 温度为18～26℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 温度精度为0.1℃，湿度精度为1% 洁净室生产操作员 洁净室各区域 1次/天