GMP管理文件
一、目的：制定浓缩岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化
二、适用范围：适用于中药提取车间浓度岗位
三、责任者：车间主任、浓缩岗位操作工人、QA质检员
四、正文：
1、操作前的检查：
1.1穿上工作服、鞋、戴好帽、进入岗位。

1.2复核上一批次的清场合格证，检查需用的设备是否设施完好，有无状
态标志。

水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。

2、操作过程：
2.1先将浓缩器的真空、冷凝水阀门打开，将药液从贮液罐抽入浓缩器，
开启蒸汽阀门进行减压浓缩，在浓缩过程中要随时注意各表数值控制
在安全范围内，并作好记录。

2.2补充药液：当料液受热，蒸发液面下降时，及时补充料液至下面视镜
液满处。

两进料阀门不能同时开启进料。

2.3浓缩近结束时，打开加热器的下料口用量筒收集浓缩液，用比重计测
比重，如比重不够，应当继续浓缩至规定的相对密度时，关闭真空阀
门、蒸汽阀门和冷凝水阀门。

2.4 打开蒸发室的放空阀。

打开底部下料口阀门，启动2号泵，将浸膏
打入醇沉灌中。

3、结束工作：
3.1 记录：操作人员及时填写生产记录。

3.2清场：
3.2.1浓缩罐按《提取、浓缩、沉淀清洁规程》清洗。

3.2.2室内按“一般生产区清洁规程”，进行清洁。

3.2.3清场结束后，详细填写清场记录，并由QA质检员检查清场情况，
确认合格后，签发“清场合格证”。

4、注意事项：
4.1非本岗位操作人员不得进入。

4.2操作时应注意安全，做好保护工作。

4.3在生产结束后，对设备进行检查、保养。