真空冷冻干燥机验证方案项目名称： XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号：设备安装位置：验证目的及要求：通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。

要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

验证评审小组会签：目录1. 项目概述 (1)1.1. 设备概况 (2)2. 验证目的 (2)3. 验证范围 (2)4. 验证小组成员及职责 (3)5. 验证内容 (4)5.1. 安装确认 (4)5.2. 运行确认 (20)5.3. 性能确认 (44)5.4. 异常情况处理程序 (49)6. 再验证周期 (49)7. 验证结果评定及结论 (49)8. 验证进度安排 (50)1.项目概述安装在×××车间的 XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L 材料，内表层粗糙度Ra≤0.4 μm，箱体内所有的角均为圆弧形。

板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m ，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用 1 个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统：采用 1 个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。

用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。

液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。

本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。

1.1. 设备概况设备名称生产厂家出厂编号使用部门公司编号生产能力最大捕水量维修服务地址邮政编码2.验证目的真空冷冻干燥机规格型号XXXX xxx 科技股份有限公司出厂日期xxxx 到货日期安装位置外型尺寸总功率16Kg/ 批动力xxx 技股份有限公司联系人联系电话传真通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。

通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接受标准范围内。

3.验证范围本方案适用于安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。

4.验证小组成员及职责姓名部门职务职责5.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。

要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

5.1. 安装确认5.1.1按照《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。

填写下两页中的《设备随机资料检查确认单》。

设备随机资料检查确认单（1）设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx 设备编号序资料名称页数份数存放处检查结果号1. IQ- 安装确认档案室2. OQ－运行确认档案室3. 工厂验收测试报告档案室4. 客户现场验收报告档案室5. 验证方案档案室6. 产品质量合格证档案室7. 出厂检验报告档案室8. 真空冷冻干燥机使用说明档案室9. 平面布局图档案室10. 工艺流程图档案室11. 电气原理图档案室检查人：年月日资料保管人：年月日结果评定：评定人：年月日设备名称真空冷冻干燥机出厂编号xxxx型号规格XXXX设备编号序号资料名称页数份数存放处检查结果1.压缩机合格证2.压缩机使用说明3.压力容器（水冷凝器）产品合格证明书4.循环泵使用说明5.真空泵使用说明6.真空规管使用说明7.水环泵合格证、使用说明8.液压系统使用说明9.油缸出厂检验报告10.校验证书11.触摸屏使用说明检查人：年月日资料保管人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。

填写下页中的《设备组装部件及随机附件检查确认单》。

设备名称真空冷冻干燥机出厂编号xxxx型号规格XXXX设备编号要求系统部件检查结果型号规格数量生产厂商压缩机S4T-5.2Y 1 台BITZER制冷系统水冷泠凝器WS-6.8 1 台TECHSKILL真空泵VD401 1 台ULVAC真空系统液压系统液压泵站RX-1.1KW/14L-2CD/110 1 台ROKEN （阀、电机）循环泵TOP-SD32/7 1 台WILO循环系统板式交换器CB30-30H 1 台ALFALA VAL电PLC CJ2M 1 套OMRON脑触摸屏NB7W-TW00B 1 台OMRON控制电脑M4360 1 台LENOVO系统真空规管APG 2 只EDWARDS清洗系统水环泵LEMC25 1 台SIHI检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认a)检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求；b)检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要；c)检查确认各组装部件连接是否妥当；d)检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平面倾斜度≤ 1/1000 ；e)检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑；f)检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。

g)将确认结果填写到下页中的《设备主要材质和本体安装的检查确认》。

设备主要材质和本体安装的检查确认记录设备名称真空冷冻干燥机出厂编号xxxx型号规格XXXX设备编号检查项目要求检查结果冻干箱316L设备搁板316L主要材冷凝器304质安装位置符合平面布置图要求和操作维护需要各组装部件设的连接符合技术规范和使用要求，安装连接准确、牢靠、无松动。

备本设备是否已校正水冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，体平设备水平面倾斜度≤ 1/1000安装设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑整机外观平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀检查人：年月日复核人：年月日结果评定：5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求h)压缩空气连接管径： 3/8 ″,0.5 ≤ P≤ 0.8MPa，采用净化压缩空气；i)冷却水连接管径： G1.5″内螺纹， 0.15 ≤ P≤ 0.2MPa， T≤ 25℃；j)清洗水连接管径： 1-1/2″快装卡箍接头， P≥ 05MPa.， T=80℃，不锈钢管道；k)总排水管连接管径： 1-1/2 ″快装卡箍接头，不锈钢管；l)电源的连接是否为三相五线制， 380V±10％、50HZ、容量不小于 11KW ，有接地保护电路 (绝缘电阻大＞ 1MΩ)。

以上项目结果记录于下页中的《设备公用配套工程条件确认记录》。

设备名称出厂编号序号1.总电源2.压缩空气冷却水3.（进出口）4.清洗水进口5.总排水口设备公用配套工程条件确认记录真空冷冻干燥机型号规格XXXX xxxx 设备编号检查项目要求检查结果电压380V± 10％频率50HZ功率11KW接地标准三相五线制管径连接方式3/8 ″用量≥ 40L/min ； 0.5 ≤ P≤ 0.8MPa管子材质耐高压气管管径连接方式G1.5″内螺纹用量≥ 4T/h ；0.15 ≤ P≤0.2MPaT≤ 25℃管子材质不锈钢管管径连接方式1-1/2 ″快装卡箍接头用量≥100L/min ；T=80℃； P≥0.5MPa管子材质不锈钢管管径连接方式1-1/2 ″快装卡箍接头管子材质不锈钢管检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。

填写下页中的《计量器具校验合格确认表》。

计量器具校验合格确认表设备名称真空冷冻干燥机出厂编号xxxx型号规格XXXX设备编号序号公司编号计量器具名称型号规格测量范围校验日期校验周期校验结果1. 温度传感器PT-1002. 温度传感器PT-1003. 温度传感器PT-1004. 温度传感器PT-1005. 温度传感器PT-1006. 温度传感器PT-100真空规管APG真空规管APG检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.6检查确认该设备的SOP是否已经具备。

填写下页中的《设备SOP检查确认表》。

设备 SOP检查确认表设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX序号规程名称规程编号起草人及起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期1.真空冷冻干燥机标准操作规程2.真空冷冻干燥机维护规程3.真空冷冻干燥机清洁规程检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日- 15 -5.1.7检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。

填写下页中《文件培训确认记录》文件培训确认记录设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX序号规程名称规程编号培训日期参加培训人1.真空冷冻干燥机标准操作规程2.真空冷冻干燥机维护规程3.真空冷冻干燥机清洁规程检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日- 17 -5.1.8安装确认总结分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。

填写下页中的《设备安装确认总结表》。

设备安装确认总结表验证项目名称：真空冷冻干燥机验证验证方案编号：设备安装位置：安装确认项目安装确认结果5.1.1检查确认随机资料是否齐全5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格5.1.6检查确认操作、维护和清洁用SOP是否已经具备安装确认起止日期：自年月日至年月日安装确认结果评定意见：评定人：年月日审核人：年月日验证领导小组会签：5.2. 运行确认在安装确认完成，以及其它相关配套条件具备后，即可进行此设备的运行确认。